Page 22 - 《中国药房》2022年15期
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品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准”的条 《中国药典》外，还包括国务院药品监督管理部门颁布的
文中，以及第二十八条第一款“经国务院药品监督管理 其他药品标准，如原卫生部、国家药品监督管理部门颁
部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经 布的药品部颁、局颁标准 ，依据该条款，药品注册标准
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核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当 并不属于国家药品标准定义范畴。
符合经核准的药品质量标准”的条文中。 3.3 药品注册标准与国家药品标准比较
3 药品注册标准内涵及法律定位探析 药品注册标准是由国家药品监督管理部门根据申
3.1 药品注册标准内涵 请人申请而核准的药品质量标准。新修订《药品管理
新修订《药品管理法》的相关条款中，除第二十八条 法》进一步明晰了药品注册标准与国家药品标准的关
第二款对“国家药品标准”范围进行界定外，均未对其他 系，其第二十八条第一款规定：药品应当符合国家药品
“药品标准”内涵作明确规定；同时在2019年修订《药品 标准；经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准
管理法》前，历版《药品管理法》文本条文中均未有“药品 高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执
注册标准”或“经国务院药品监督管理部门核准的药品 行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量
质量标准”的相关法律表述。“经国务院药品监督管理部 标准。在药品质量监管具体执法过程中，如存在药品注
门核准的药品质量标准”为《药品管理法》文本中首次出 册标准技术要求与国家药品标准不一致的情形，应体现
现的法律表述。 “就高不就低”原则。
现行《药品注册管理办法》《药品生产监督生产管理 同时，作为药品上市许可申请人在注册申请的过程
办法》等部门规章文本中亦有涉及药品注册标准相关规 中提交的技术资料，药品注册标准与国家药品标准在以
定。《药品注册管理办法》第八条第二款规定：药品应当 下方面存在差异：一是发布形式——国家药品标准是由
符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药 国务院药品监督管理部门统一颁布的；而药品注册标准
品质量标准，其中经国家药品监督管理局核准的药品质 是国家药品监督管理部门对申请人提交申请的药品质
量标准，为药品注册标准。第三十九条则明确：在药品 量标准进行核准后批准给申请人的药品标准。二是制
上市许可过程中，对于综合审评结论通过的，经核准的 修订主体——新修订《药品管理法》第二十八条第三款
药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为药品注册 规定国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订；
证书的附件一并发给申请人；药品批准上市后，持有人 而药品注册标准是由申请人起草制定的。三是适用及公
应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量 开范围——国家药品标准由国家药品监督管理部门统
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标准生产药品 。现行《药品生产监督生产管理办法》第 一公开发布，是对具体品种统一的技术要求；而药品注册
二十四条对药品生产行为明确规定：从事药品生产活 标准是国家药品监督管理部门批准给特定申请人的技
动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标 术资料，只是特定申请人生产该药品时必须执行的标准。
准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工 4 新修订《药品管理法》涉及药品标准相关条款适
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艺进行生产 。从《药品注册管理办法》《药品生产监督 用探讨
生产管理办法》规章表述可以理解药品注册标准的实质 4.1 假劣药界定标准及条款适用探讨
为药品质量标准，具体指药品质量控制项目、检验方法 在 2015 年修正的《药品管理法》中对于假劣药的法
等技术要求，而不包括药品生产工艺。 律界定既有按药品质量界定的假劣药，又有按假劣药论
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3.2 药品注册标准的法律定位 处的情形规定，界定范围相对比较宽泛 。新修订的
药品注册标准，指由特定药品生产企业申请并经药 《药品管理法》对于假劣药的判定回归到以药品质量、功
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品监督管理部门核准的药品标准，特定申请人生产该药 效为基准，对假劣药情形进行了专门规定 。第九十八
品必须执行的药品标准。2002 年原国家药品监督管理 条第二款的“（一）所含成分与国家药品标准规定的成分
局发布的《药品注册管理办法（试行）》首次提出了“注册 不符”以及第三款的“（一）成分含量不符合国家药品标
标准”概念，同时将药品注册标准界定为国家药品标准 准”表述，显示国家药品标准是假劣药判定的标准。而
范畴，扩增了2001年修订的《药品管理法》中国家药品标 基于法律条文的文义解释以及第二十八条第二款对“国
准界定范围，造成与上位法不一致的情形 。新修订 家药品标准”的清晰界定，第九十八条中上述表述未涵
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《药品管理法》对药品注册标准的法律地位进行了专门 盖药品注册标准，在假劣药执法实践中对于仅有药品注
规定，首次在法律层面提出了“经国务院药品监督管理 册标准的药品，存在判断标准缺如的困境，且对仅有药
部门核准的药品质量标准”的概念表述，使其成为法律 品注册标准的相应药品在涉及药品成分假劣药违法行
规定的特定药品标准系列；同时，第二十八条第二款规 为规制时，只能援引第九十八条兜底款项“其他不符合
定“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国 药品标准规定的”，在具体执法实践及条款适用中可能
药典》和药品标准为国家药品标准”，即国家药品标准除 存在一定争议及困惑。
·1808 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15 中国药房 2022年第33卷第15期
