Page 20 - 《中国药房》2022年15期
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新修订《药品管理法》文本中药品标准表述及相关问题探析 Δ
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聂鹤云 1,2* ,宋民宪 ,严桂平 ,谢 明 ,管咏梅 ,颜冬梅 ,朱卫丰(1.辽宁中医药大学药学院,大连 116600;
2.江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室,南昌 330004;3.江西中医药大学经济与管理学院卫生政
策与法规教研室,南昌 330004)
中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2022)15-1806-04
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.15.03
摘 要 目的 对新修订《药品管理法》文本中有关药品标准表述及条款进行梳理分析,探析药品注册标准内涵及其法律定位,以
期为《药品管理法》中药品标准相关条款合理适用及有权解释提供参考。方法 回顾我国药品标准管理演变历程,解析《药品管理
法》药品标准法律条文,采用对比及文献研究法,分析有关药品标准的法律表述与内涵。结果与结论 新修订《药品管理法》现有条
文中对药品标准存在“国家药品标准”“药品标准”“质量标准”等不同表述,省级中药饮片炮制规范法律定位不明确,在药品管理执
法实践中可能存在法律规制不足。有必要对有关药品标准表述及条款内容进行有权解释;同时应进一步明确省级中药饮片炮制
规范药品标准的法律属性,以促进中药饮片标准化管理。
关键词 药品管理法;药品标准;药品注册标准;表述;条款;中药饮片
Analysis on the expression of drug standards and related issues in the newly revised Drug Administration Law
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NIE Heyun ,SONG Minxian ,YAN Guiping ,XIE Ming ,GUAN Yongmei ,YAN Dongmei ,ZHU Weifeng 2
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(1. College of Pharmacy,Liaoning University of Traditional Chinese Medicine,Liaoning Dalian 116600,
China; 2. Key Laboratory of Modern Chinese Medicine Preparations of Ministry of Education, Jiangxi
University of Chinese Medicine,Nanchang 330004,China;3. Dept. of Health Policy and Regulation,School of
Economics and Management,Jiangxi University of Chinese Medicine,Nanchang 330004,China)
ABSTRACT OBJECTIVE To sort out and analyze the expression and provisions of drug standards in the text of the newly
revised Drug Administration Law,and to explore the connotation and legal positioning of drug registration standards so as to
provide reference for the rational application and interpretation of relevant provisions of drug standards in Drug Administration Law.
METHODS Through the review of the evolution of drug standard management in China,the legal provisions of drug standard in
the Drug Administration Law were analyzed. Comparative study and literature research methods were used to analyze the legal
expression and connotation of drug standards. RESULTS & CONCLUSIONS There were different expressions about“national
drug standards”“drug standards”and“quality standards”in the current provisions of the newly revised Drug Administration Law;
the legal position of the provincial-level standard for the preparation of Chinese herbal pieces was not clear,and there may be
insufficient legal regulation in the enforcement of drug administration. It is necessary to make an administrative interpretation for the
content of relevant drug standards and provisions,and further clarify the legal attributes of drug standards in the processing of
provincial Chinese herbal pieces in order to promote the standardized management of Chinese herbal pieces.
KEYWORDS Drug Administration Law;drug standard;drug registration standard;expression;provisions;Chinese herbal pieces
药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量控 8月,我国通过了新修订的《药品管理法》,其中第二十八
制和生产工艺所作出的技术规定,是药品质量及监督管 条对药品标准制度进行了规定——该条款对国家药品
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理等各环节必须遵守的法定依据和技术准则 。2019年 标准作出清晰界定,明确了《中国药典》在国家药品标准
Δ 基金项目 国家重点研发计划项目(No.2017YFC1702900);国家 中的主体地位,首次在法律层面明确了药品注册标准的
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药品监督管理局药品注册管理司委托研究事项;江西省高校人文社会 法律定位 ,为药品标准管理工作提供了法制保障。新
科学重点研究基地项目(No.JD21101) 修订《药品管理法》文本中有关药品标准的条款出现了
*第一作者 讲师,博士研究生。研究方向:中药药事管理学。电
“国家药品标准”“药品标准”“药品质量标准”等不同表
话:0411-85890123。E-mail:nhy2006@126.com
述,基于此,本文在准确把握立法精神的背景下,结合我
# 通信作者 教授,博士生导师,博士。研究方向:中药药事管理
学。电话:0411-85890123。 E-mail:x6m6@163.com 国药品标准管理演变历程,对新修订《药品管理法》文本
·1806 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15 中国药房 2022年第33卷第15期