Page 13 - 《中国药房》2022年15期

·药事管理·

美国药品主动监测系统中制药企业参与的机制、具体路径和行为

准则研究及启示 Δ

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葛斯羿 ，陈 炜，吴明洋，徐一鸣，梁 毅（中国药科大学国际医药商学院，南京 211198）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）15-1799-07
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.15.02

摘 要 目的 为我国开展药物警戒工作和建设制药企业广泛参与的主动监测系统提供参考。方法 通过中国知网、PubMed等数
据库和观测医疗结果合作项目（OMOP）官方网站检索相关的文献和资料，探究OMOP中制药企业参与的机制及其运行模式，并对
制药企业参与主动监测系统建设的具体路径和行为准则进行分析，最后针对我国现实情况提出相应的建议。结果与结论 OMOP
中的制药企业通过公私合作伙伴（PPP）机制参与了项目建设和运行，并发挥了项目资助、项目治理和项目研究的作用；参与
OMOP的制药企业需遵照广泛的合作、透明度和公开性、保护患者隐私的行为准则开展活动。在未来我国主动监测系统实践中，
应当推进主动监测相关立法，强调制药企业的主动监测责任，建立产学研一体的PPP机制，形成良好的治理生态，并加强对患者隐
私的保护。
关键词 主动监测系统；药物警戒；制药企业；观测医疗结果合作项目；公私合作伙伴

Study on the mechanism，specific path and code of conduct of pharmaceutical enterprises’participation in
American active surveillance system and its enlightenment
GE Siyi，CHEN Wei，WU Mingyang，XU Yiming，LIANG Yi（School of International Pharmaceutical Business，
China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China）

ABSTRACT OBJECTIVE To provide reference for developing pharmacovigilance and constructing an active surveillance system
with extensive participation of pharmaceutical enterprises in China. METHODS Retrieving the literature and data from databases
such as CNKI，PubMed，and the official website of observational medical outcomes partnership （OMOP），the mechanism of
pharmaceutical enterprises’participation and its operation mode were investigated，while specific path and code of conduct for
pharmaceutical enterprises to participate in active surveillance system were analyzed. Finally，the corresponding suggestions were
put forward according to the actual situation of China. RESULTS & CONCLUSIONS Pharmaceutical enterprises in OMOP
participated in project construction and operation through public private partnership （PPP） mechanism，and played the role of
project funding，project governance and project research. Pharmaceutical enterprises participating in OMOP need to carry out
activities in accordance with the code of conduct of extensive cooperation，transparency and openness and the protection of patient
privacy. In the future practice of active surveillance system in China，it is necessary to promote the relevant legislation of active
monitoring system，emphasize the responsibility of active surveillance of pharmaceutical enterprises，establish a PPP mechanism of
industry-university-research integration，form a good governance ecology and strengthen the protection of patients’privacy.
KEYWORDS active surveillance system； pharmacovigilance； pharmaceutical enterprise； observational medical outcomes
partnership；public private partnership

药品不良反应监测是及时发现药品安全风险的重 测。进入 21 世纪后，新的药害事件（如“万洛”和“拜斯
要手段。根据监测方法的不同，其可分为主动监测和被 亭”事件等）暴露了被动监测系统在检测早期药品不良
动监测。20 世纪 60 年代“反应停”事件后，世界各国逐 反应方面的局限性，世界各国开始探索建立主动监测系
步建立起药品安全被动监测系统，即通过收集医疗机构 统作为被动监测的补充 。随着我国医药产业的迅速发
[1]
和药品生产、经营企业提交的自发报告进行不良反应监 展，药品安全监管形势和监管理念也发生了深刻的变
Δ 基金项目 国家社会科学基金资助项目（No.20CJY001） 化：一方面，持续提升主动监测能力已经成为药监部门
＊第一作者 硕士研究生。研究方向：药品国内外注册、药品质量 和制药企业的共同需求。2021 年 6 月国家药品监督管
管理与监督、药物警戒。电话：025-86185183。E-mail：gesiyi321@163.
理局发布的《中国药品监管科学行动计划第二批重点项
com
目》中要求药品监管司、器械监管司等相关部门建设药
# 通信作者 教授，硕士生导师，博士。研究方向：药品国内外注
册、药品质量管理与监督、药物警戒。 E-mail：ly606@sohu.com 品医疗器械警戒自发报告和主动监测系统，持续提高警

中国药房 2022年第33卷第15期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15 ·1799 ·