Page 14 - 《中国药房》2022年15期
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戒智能化和现代化监测评价能力 ；2019年修订版《药品                         PPP）机制，在该机制下，公共部门和私人部门建立合作
                                     [2]
        管理法》提出的药品上市许可持有人制度则明确了持有                            伙伴关系，资源共享、优势互补、风险共担、利益分享，
        人作为药品安全第一责任人的地位，要求其对药品全生                            以向公众提供更佳的公共产品和服务为最终目标。以
        命周期的安全负责，建立药物警戒体系。另一方面，传                            美国为代表的多个发达国家和地区在进行主动监测系
        统药品安全监管以药监部门为主导，采用许可、检查、处                           统建设和运行过程中均引入PPP机制，并取得了良好的
        罚为主要手段的线性工作方式已无法满足当前的监管                             效果 。
                                                                [7]
        需要。2019 年修订版《药品管理法》将社会共治列为药                         1.2 OMOP中PPP机制建立的制度支撑
        品监管的一大原则，鼓励药品监管部门向市场放权、向                                PPP 机制的建立和实现，离不开制度的支撑。2007
        社会放权，构建政府、制药企业、医疗机构及其他组织共                           年美国国会颁布的《美国食品和药品管理修正法案》
                            [3]
        同参与的多元共治格局 。                                       （Food and Drug Administration Amendments Act，
            我国国家药品不良反应监测中心从 2016 年开始探                       FDAAA）提出要实施主动的上市后风险识别，开发一套
        索建立覆盖全国的主动监测系统，该系统由国家药品不                            上市后风险识别和分析的方法，建立上市后风险识别和
        良反应监测哨点联盟（China ADR Sentinel Surveillance           分析系统 。该法案同时对主动监测系统中的各种要素
                                                                    [8]
        Alliance，CASSA）和 中 国 医 院 药 物 警 戒 系 统（China          做出了具体的要求（见表1）。
        Hospital Pharmacovigilance System，CHPS）共同组成，通            表1 FDAAA对于主动监测系统建设的要求
        过收集哨点医院的电子医疗数据进行药品不良反应的                              序号 要素                      具体要求
        主动监测。该系统由政府建设并实施管理，在其运行过                             1  开展形式     与公共、学术和私营实体合作
                                                             2  阶段性目标    1.法令颁布之日起2年内完成数据源访问方法的开发；
        程中，也未形成药品监管部门、医疗机构与制药企业共
                                                                         2.开发主动监测系统风险识别和分析方法用于链接多个来源的安全性数据，
                                             [4]
        同利用主动监测系统开展主动监测的局面 。主动监测                                         并保证在2010年7月1日前至少涵盖250 000 000名患者数据；到2012年7
                                                                         月1日，至少涵盖100 000 000名患者数据；
        系统中制药企业的缺位，不仅与上市许可持有人作为药                                         3.方法开发完成后1年内建立并维持一套主动监测系统
        品安全第一责任人的理念和社会共治的药品监管原则                              3  系统功能     1.基于电子健康数据进行风险识别和分析；
        相悖，也不利于我国整体主动监测能力的提高。                                            2.将分析结果以标准化形式进行不良反应报告；
                                                                         3.识别与系统访问数据相关的某些趋势和模式；
            美国作为主动监测的先行者，从2007年起就开始探                                     4.提交有关不良反应趋势、不良反应模式、不良反应事件发生率和流行率的
        索建立了多个大型主动监测系统，其中观测医疗结果合                                         定期报告以及其他适当信息；
                                                                         5.使程序能够以适合进一步汇总、统计分析和报告的形式导出数据
        作 项 目（observational medical outcomes partnership，    4  数据来源     1.联邦健康相关电子数据（如来自医疗保险计划和退伍军人事务部健康系统
        OMOP）是由政府和制药企业参与共建的代表，该系统                                        的数据）；
                                                                         2.私营部门与健康有关的电子数据（如药品采购数据和健康保险索赔数据）；
        也在药品主动监测方面取得了显著成绩。本文以                                            3.建立健全系统以识别不良事件和潜在药物安全信号所需的其他数据
        OMOP为研究对象，探究药品主动监测系统中制药企业                            5  系统及数据要求 系统应确保及时、常规和系统地访问、分析和报告电子健康数据，同时要考虑
        参与的机制、具体路径和行为准则，以期为我国建设制                                         数据完整性、编码、清洗、标准化分析和传输方面的需求
        药企业广泛参与的主动监测系统提供参考和借鉴。                                  FDAAA 的颁布，明确了主动监测系统的建设目标
        1 OMOP中制药企业的参与机制                                    和形式，也提供了主动监测系统的功能设置和要求方面
        1.1  主动监测系统中的PPP机制                                  的指导。基于此，FDA 于 2008 年 5 月启动了哨点计划
            根据国际人用药品注册技术协调会（The Interna-                   （Sentinel Initiative），将其作为监测医疗产品安全的国家
        tional Council for Harmonisation of Technical Require-  战略，并实施了以迷你哨点（Mini-sentinel）和 OMOP 为
                                                                                              [1]
        ments for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）E2E中的   代表的多个主动监测系统的项目试点 。Mini-sentinel
        定义，主动监测是指通过一种持续的预先组织的活动来                            与OMOP均为公共和私营部门多方合作的产物，但与前
                                 [6]
        确定不良事件数 。Robb 等 将主动监测系统描述为：                         者相比，OMOP 由制药行业和政府部门联合发起，并在
                       [5]
       “（其）包含一个系统，该系统可以使用常规收集的电子                            项目中纳入了更多的制药行业资源。
        健康信息来支持对批准的医疗产品（包括药品、生物制                            1.3 OMOP中PPP机制的运行模式
        品和医疗设备）近乎实时地主动监控”。由此可见，主动                               OMOP创立的初衷在于确定哨点计划的需求，并开
        监测系统具备两大关键的功能：一是该系统能够完成对                            发基本的方法和信息基础设施以满足利用医疗保健数
        大量电子健康信息的收集和访问；二是其能够采用科学                            据进行主动监测的需要。它由 FDA、美国药品研究与
        的方法对电子健康信息进行分析以满足安全监测的需                             制造商协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers
        要。这带来了资源、技术、管理方面的挑战。然而，作为                           of America，PhRMA）和美国国立卫生研究院基金会
        主动监测行动发起者的药品监管部门往往很难同时拥                            （Foundation for the National Institutes of Health，FNIH）
        有以上所有的资源，因此，许多国家在创建主动监测系                            联合发起成立，并由FNIH进行资助和管理，其成员涉及
        统时引入了公私合作伙伴（public-private-partnership，             制药企业、学术机构、非营利组织、FDA 以及其他联邦


        ·1800 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15                                 中国药房    2022年第33卷第15期
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