Page 16 - 《中国药房》2022年15期
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委员会才是OMOP治理结构的核心，OMOP的活动均在                          法研究发展中心，是OMOP技术基础设施的代表 。实
                                                                                                      [10]
        执行委员会的监督下进行。作为执行委员会成员，制药                            验室的设计和建设由政府、制药行业、学术机构、信息技
        企业代表需要监督其他成员对 OMOP 操作原则的遵守                          术、医疗保健和药物研究组织的技术专家组成的工作组
        情况和任务的完成情况，参与科学审查过程，评估预算、                           完成，制药企业参与研究实验室建设的一个案例是通用
        合同和拨款，以及针对具体的科学技术和政策问题制订                            数据模型（common data model，CDM）的开发、评估和验
        相应的计划。                                              证。CDM 能够将不同数据源数据转换为统一格式，以
            科学咨询委员会和健康信息咨询委员会给 OMOP                         支持跨数据源的统一分析。例如葛兰素史克公司参与
        提供了技术上的监督。制药企业、学术机构、政府部门                            了由ProSanos公司发起的一项CDM的开发和效用评估
        和消费者联盟的科学家组成的科学咨询委员会为                               的工作，他们创建了一个CDM，并将其应用于两个数据
        OMOP 科学方面的活动提供审查和专家意见；由政府、                          库中，然后通过对转化结果的描述性统计分析，评估了
        学术机构、服务提供商、技术公司的专家组成的健康信                            转换过程对数据本身的影响。此外，他们还开发了一个
        息咨询委员会则负责给予 OMOP 隐私安全、术语和编                          符合CDM格式的程序，用以评估利用CDM进行药物安
                                                                          [11]
        码、数据和数据模型方面的决策帮助。                                   全性分析的性能 。此项研究证实了CDM是对不同医
            研究项目的管理是治理结构的关键功能之一。研                           疗数据源进行系统分析的有效方法，同时为利用 CDM
        究项目管理的职能由项目管理办公室承担，包括对由制                            开展其他类型研究提供了理论和实践基础。
        药企业、学术机构等组织和部门组成的研究团队以及基                            2.3.2  监测方法开发       为了识别药物风险，OMOP需要
        础设施团队的管理。其中，来自制药行业、学术机构和                            对不同来源的健康数据进行有效分析，这给数据分析方
        政府部门的6名科学家作为主要研究人员指导并参与了                            法带来了挑战，为了应对这些挑战，OMOP 选定并资助
        所有项目阶段的研究。                                          了一批参与者作为方法合作伙伴专门从事监测方法的
        2.3  项目研究                                           开发，其成员包括学术机构、制药企业和数据提供商
            OMOP 所有计划和研究项目都通过一个二级结构                         等。针对两种不同的监测场景，即识别已知的（或怀疑
        的研究社区来实施（图 3），制药企业等利益相关者也在                          的）药物-结果相关性和识别以前未被怀疑的药物-结果
        研究社区内达成合作。研究社区的内部是一个负责设                             相关性，方法合作伙伴开发并选定了15种监测方法，并
        计、开发方法和执行已批准研究提案的研究核心（Re-                           将其纳入 OMOP 的方法库。参与 OMOP 的部分制药企
        search Core），包括1个负责对多个数据源数据进行分析                     业以方法合作伙伴的身份完成了3个监测方法的开发，
        的研究实验室和 5 个负责在各自数据库内运用 OMOP                         其中 2 个为独立完成，另外 1 个为与学术机构合作开发
                                                            完成（具体见表2）。
        方法与模型的分布式数据伙伴；研究社区的外部是由制
                                                                   表2 OMOP监测方法及方法合作伙伴
        药行业、学术机构、政府、非营利组织等利益相关成员构
        成的扩展联盟（图中外围的圆柱体所示），他们运用                              方法名称                    方法合作伙伴
                                                             比例失衡分析（disproportionality analysis）  哥伦比亚大学（Columbia University）
        OMOP 的工具开展研究并分享成果和经验。在 OMOP                          比例失衡分析：贝叶斯方法（disproportionality 默沙东（Merck & Co.）
        的不同阶段，制药企业作为社区的一员主导或参与了多                             analysis：Bayesian method）
        方面的研究，概括下来，主要有以下3种。                                  时序模式识别（temporal pattern discovery）  乌普萨拉监测中心（Uppsala Monitoring Centre）
                                                             多 组 病 例 对 照 评 估 方 法（multiset case-control 哥伦比亚大学（Columbia University）、葛兰素史克
                                                             estimation）             （GlaxoSmithKline）
                            OMOP扩展联盟
                                                             病例对照监测（case-control surveillance）  礼来公司（Eli Lilly and Company）
                                                             自身对照病例系列设计（self-controlled case series）  哥伦比亚大学（Columbia University）
                            OMOP研究核心                         病例交叉设计（case-crossover）  犹他大学（University of Utah）
                                                             观察性筛查（observational screening）  ProSanos公司（ProSanos）
                              研究实验室
                                                             高通量筛选（high-throughput screening）  Regenstrief研究所（Regenstrief Institute）、印第安
                                         Partners
                   Regenstrief
                                        HealthCare                                   纳 大 学 医 学 院 （Indiana University School of
                                                                                     Medicine）
                              集中式数据
                   SDI Health             VA                 高维倾向评分（high-dimensional propensity scoring） 北卡罗来纳大学教堂山分校（University of North
                                         MedSAFE
                                                                                     Carolina at Chapel Hill）、赛仕软件研究所（SAS
                  分布式数据       Humana                                                 Institute）
                               HSRC
                                                             就地控制（local control）     风险-收益统计数据公司（Risk-Benefit Statistics）
                                                             最大序贯概率比检验（MaxSPRT）      哈佛朝圣者医疗保健研究院（Harvard Pilgrim
                                                                                     Health Care）、团体卫生合作社（Group Health
                     图3    OMOP社区结构图                                                 Cooperative）
                                                             条件序贯抽样过程（CSSP）          哈佛朝圣者医疗保健研究院（Harvard Pilgrim
        2.3.1  技术基础设施建设          OMOP的技术基础设施，即                                       Health Care）
        指为实现OMOP各项功能，由技术要素和非技术要素构                            贝叶斯逻辑回归（Bayesian logistic regression）  哥伦比亚大学（Columbia University）
        成的设施和服务的总称。研究实验室作为 OMOP 的方                           统计关系学习（statistical relational learning）  威斯康星大学（University of Wisconsin）


        ·1802 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15                                 中国药房    2022年第33卷第15期
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