Page 87 - 《中国药房》2022年6期

300 芒果苷 300
250 250
200 200
mAU 150 5-O-甲基维斯阿米醇苷 mAU 150
100 升麻素苷 100 5-O-甲基维斯阿米醇苷
芒果苷 升麻素苷
50 50
0 0
10 20 30 40 50 10 20 30 40 50
t/min t/min
A.混合对照品贮备溶液（254 nm） B.供试品溶液（批号181101）（254 nm）
300 300
250 250
200 200
mAU 150 mAU 150
100 100 芒果苷
5-O-甲基维斯阿米醇苷
50 升麻素苷 50
0 0
10 20 30 40 50 10 20 30 40 50
t/min t/min
C.缺知母阴性对照溶液（254 nm） D.缺防风阴性对照溶液（254 nm）
300
250
250
200 柚皮苷 新橙皮苷
200
mAU 150 mAU 150
100
柚皮苷 新橙皮苷 100
50 50
0 0
10 20 30 40 50 10 20 30 40 50
t/min t/min
E.混合对照品贮备溶液（280 nm） F.供试品溶液（批号181101）（280 nm）
300
250
200
mAU 150
100
50
0
10 20 30 40 50
t/min
G.缺枳壳阴性对照溶液（280 nm）
图3 扭伤归胶囊定量分析的HPLC图

表1 芒果苷等5种成分的回归方程与线性范围 2.3 限度确定

成分 回归方程 r 线性范围/（μg/mL） 由表 3 可见，4 批扭伤归胶囊中芒果苷、升麻素苷、
芒果苷 y＝45 044.29x－7.40 0.999 9 7.98～127.63 柚皮苷、新橙皮苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷的平均含量
升麻素苷 y＝18 846.54x+1.88 0.999 9 6.74～107.84 分别为0.842、0.696、6.951、5.755、1.106 mg/g。根据芒果
柚皮苷 y＝19 281.90x+42.84 0.999 9 53.06～848.96
新橙皮苷 y＝19 207.73x+26.42 0.999 9 39.31～628.90 苷转移率＝成药中芒果苷的含量/（知母中芒果苷的含
5-O-甲基维斯阿米醇苷 y＝19 394.95x+4.39 0.999 9 13.54～216.62 量×知母的处方量）×100％计算，得芒果苷的转移率最低
为 9.8％、最高为 21.8％，平均值为 18.8％。暂将芒果苷
橙 皮 苷 、5-O- 甲 基 维 斯 阿 米 醇 苷 质 量 浓 度 分 别 为
的限度设定为知母最低含量×处方量×平均转移率，即
0.516 6、0.311 7、3.175 5、2.324 7、0.546 9 mg/mL 的混合
0.42 mg/粒，综合考虑，扭伤归胶囊含知母以芒果苷
对照品溶液（配制方法同“2.2.1”项）1 mL，按照“2.2.2”
（C19H18O11 ）计不得少于0.42 mg/粒。同上，扭伤归胶囊含
项下方法制成供试品溶液，再按照“2.2.4”项下色谱条
防风以升麻素苷（C22H28O11 ）和 5-O-甲基维斯阿米醇苷
件进样测定，记录峰面积并计算加样回收率，结果见
（C22H28O10 ）总量计不得少于0.90 mg/粒，含枳壳以柚皮苷
表 2。
（C27H32O14 ）和新橙皮苷（C28H34O15 ）总量计不得少于 6.36
2.2.12 样品含量测定 取4批扭伤归胶囊样品适量，分 mg/粒。
别按照“2.2.2”项下方法制成供试品溶液，再按照“2.2.4” 3 讨论
项下色谱条件进样测定，记录峰面积并代入回归方程计 3.1 药材的选择
算各成分的含量，重复测定 2 次，计算平均值，结果见 扭伤归胶囊原质量标准 YBZ08332006 有 3 项理化
表3。 鉴别，但方法专属性较差，在现行质量标准YBZ08332006-

中国药房 2022年第33卷第6期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 6 ·721 ·