Page 84 - 《中国药房》2022年6期

扭伤归胶囊的质量标准提升 Δ

黄 萍 ，冯有龙 ，周娟娟 ，时 佩 ，史清水（1.南京中医药大学药学院，南京 210023；2.江苏省食品药品监
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督检验研究院，南京 210019）
中图分类号 R927.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）06-0718-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.06.12

摘 要 目的 为提高扭伤归胶囊的质量标准提供参考。方法 在现行质量标准的基础上，建立扭伤归胶囊中白芷和知母的薄层色
谱（TLC）鉴别方法，建立同时测定芒果苷、升麻素苷、柚皮苷、新橙皮苷和 5-O-甲基维斯阿米醇苷 5 种成分含量的高效液相色谱
（HPLC）法并确定限度。结果 扭伤归胶囊供试品TLC图中，在与相应（混合）对照品或白芷、知母对照药材相同位置上，均显相同
颜色的斑点，且阴性对照无干扰。芒果苷、升麻素苷、柚皮苷、新橙皮苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷检测质量浓度的线性范围分别为
7.98～127.63、6.74～107.84、53.06～848.96、39.31～628.90、13.54～216.62 μg/mL（r均为0.999 9）；精密度、稳定性（24 h）、重复性试
验的 RSD 均不高于 1.20％（n＝6），平均加样回收率分别为 95.00％、105.16％、97.16％、101.00％、104.97％（RSD≤1.50％，n＝6）。
4批样品中，上述5种成分的平均含量分别为0.842、0.696、6.951、5.755、1.106 mg/g，方中知母、防风、枳壳分别以芒果苷含量、升麻
素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷总量、柚皮苷和新橙皮苷总量计不得少于0.42、0.90、6.36 mg/粒。结论 本研究建立了扭伤归胶囊中
白芷、知母的TLC鉴别方法及芒果苷等5种成分的含量测定方法，并确定了方中知母、防风、枳壳的限度。
关键词 扭伤归胶囊；鉴别；含量测定；质量标准提升

Study on the improvement of quality standard for Niushanggui capsules
HUANG Ping ，FENG Youlong ，ZHOU Juanjuan ，SHI Pei ，SHI Qingshui（1. College of Pharmacy，Nanjing
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University of Chinese Medicine，Nanjing 210023，China；2. Jiangsu Institute for Food and Drug Control，
Nanjing 210019，China）
ABSTRACT OBJECTIVE To provide reference for the improvement of the quality standard for Niushanggui capsules.
METHODS Based on the previous quality standard，thin-layer chromatography（TLC）identification methods were established for
Angelicae dahurica and Anemarrhenae asphodeloides. High performance liquid chromatography（HPLC）method was established to
determine the contents of 5 components simultaneously，such as mangiferin，prim-O-glucosylcimifugin，naringin，neohesperidin
and 5-O-methylvisammioside. The limits were confirmed. RESULTS TLC chromatogram of Niushanggui capsules showed the same
color spots in the same position as the corresponding（mixed）substance control or reference medicinal material of A. dahuricae
and A. asphodeloides，while the negative samples had no interference. The linear range of mangiferin，prim-O-glucosylcimifugin，
naringin，neohesperidin and 5-O-methylvisammioside were 7.98-127.63，6.74-107.84，53.06-848.96，39.31-628.90，13.54-216.62
μg/mL，respectively（all r＝0.999 9）. RSDs of precision，stability（24 h）and repeatability tests were all no more than 1.20％（n＝
6）. The average recoveries were 95.00％，105.16％，97.16％，101.00％ and 104.97％（RSD≤1.50％，n＝6）. In 4 batches of
samples，the average contents of the above 5 components were 0.842，0.696，6.951，5.755 and 1.106 mg/g respectively；the limits
of A. asphodeloides，Saposhnikovia divaricata and Citrus aurantium were based on the contents of mangiferin，the total content of
prim-O-glucosylcimmifugin and 5-O-methylvisammioside，naringin and neohesperidin，which would not be less than 0.42，0.90
and 6.36 mg/grain，respectively. CONCLUSIONS TLC identification methods of A. dahurica and A. asphodeloides and the
content determination methods of 5 components as mangiferin in Niushanggui capsules are established in this study，and the limits
of A. asphodeloides，S. divaricata and C. aurantium are confirmed.
KEYWORDS Niushanggui capsules；identification；content determination；improvement of quality standard

扭伤归胶囊由当归、防风、枳壳、浙贝母、知母、天南 有血滞能通、血虚能补、血枯能润、血乱能接之功；防风、
星（制）、瓜萎、白芷、红花9味药组成，具有理气、活血化 天南星（制）为祛风散血、除疾之要药；枳壳有破气行疾，
瘀、消肿止痛的作用，常用于胸肋、腰背、四肢等软组织 开胃健脾之功；浙贝母、知母、瓜蒌能清肺、泻火、化痰，
急性损伤。方中当归乃血中之气药，盖气调则血和，故 有润肺止咳之效；白芷能散风除湿、芳香通窍；红花有破
Δ 基金项目：国家药典委员会国家药品标准提高研究课题（No. 瘀之功，瘀行则血活。
YBZ08332006-2015） 扭伤归胶囊现行质量标准为原国家食品药品监督
＊硕士研究生。研究方向：中药质量控制与品质评价。E-mail：
管理总局颁布的国家药品标准 YBZ08332006-2015，但
849092110@qq.com
仅包含了当归、防风、枳壳、红花 4 味药的薄层色谱
# 通信作者：主任药师，硕士生导师，博士。研究方向：中药质量
控制与品质评价。E-mail：13851496828@163.com （thin-layer chromatography，TLC）鉴别和浙贝母中贝母

·718 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 6 中国药房 2022年第33卷第6期