Page 26 - 《中国药房》2022年6期
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管理局在2018年发布的《个例药品不良反应收集和报告                          [ 6 ]  王丹，李馨龄，董铎，等. 药品生产企业直接报告不良反
        指导原则》中明确提出，有必要对个例ADR开展随访和                                应能力调查研究[J].中国药物警戒，2019，16（11）：654-
        反馈，以形成完整的ADR信息收集闭环 。企业应根据                                661.
                                          [18]
        上述要求，按照药品的不同风险等级建立相应的 ADR                           [ 7 ]  司玮，吴晶，李尧，等.南京市药品生产企业不良反应报告
        反馈机制，对上报信息进行及时反馈，完善工作流程。                                 和监测检查情况分析[J].中国卫生产业，2018，15（35）：
                                                                 162-163.
        企业的反馈应根据公众上报信息的需求，合理设计反馈
                                                            [ 8 ]  蔡蓝，高亚，李嘉伟，等.广东省公众对药品不良反应的认
        内容以提高公众ADR上报的积极性。当企业接收到严
                                                                 知现状调查分析[J].中国药房，2015，26（21）：2887-2889.
        重或致死 ADR 上报时，应及时将 ADR 调查结果在其官
                                                            [ 9 ]  胡永建，梁世民，申梦迪，等.河南省居民药品不良反应认
        网或官方微信公众号进行公示。此外，企业可考虑建立
                                                                 知调查[J].中国公共卫生，2018，34（2）：234-237.
        药品 ADR 损害救济制度，设立应对严重 ADR 的救济基                       [10]  Torreya. The pharma 1 000：the world’s most valuable
        金，此举不仅可激励公众主动进行ADR上报，而且有利                                pharmaceutical companieshttps：a Torreya report[EB/OL].
                      [19]
        于树立企业形象 。当发现严重ADR时，在确定该事件                               （2020-09-23）[2021-8-26]. https：//torreya.com/publica-
        与企业生产药品有因果关系后，企业应及时向患者反馈                                 tions/pharma-1000-worlds-most-valuable-pharmaceutical-
        赔偿方案，调取相关基金对患者检查和治疗费用予以报                                 companies-in-2020_executive-summary.php.
        销和补偿。                                               [11]  国家药品监督管理局综合和规划财务司，国家药品监督
        4 结语                                                     管理局信息中心.药品监督管理统计年度报告：2020
            本研究调查了我国180家药品生产企业面对公众开                              年 [EB/OL].（2021-03-26）[2021-10-26]. http：//www.gov.
        放的ADR信息上报渠道的畅通性，结果显示，我国药品                                cn/xinwen/2021-05/14/content_5606276.htm.
                                                            [12]  杨羽，王胜锋，詹思延.社交媒体数据在药品上市后安全
        生产企业面对公众开放的ADR上报渠道存在ADR信息
                                                                 性监测的应用[J].北京大学学报（医学版），2021，53（3）：
        不能被记录、拒收等情况；上报渠道以联系电话渠道为
                                                                 623-627.
        主，渠道的多样性和人员的专业性不足；对公众上报
                                                            [13]  ZHOU Z Y，HULTGREN K E. Complementing the US
        ADR信息的工作流程存在一定的欠缺，未形成完整的闭
                                                                 Food and Drug Administration adverse event reporting
        环。总体来说，我国药品生产企业在收集公众上报ADR
                                                                 system with adverse drug reaction reporting from social
        信息和维护上报渠道畅通性方面存在一定的不足。建                                  media：comparative analysis[J]. JMIR Public Health Sur-
        议药品生产企业加强对公众 ADR 监测的重视，在保障                               veill，2020，6（3）：e19266.
        渠道畅通性的同时考虑增加多种上报渠道，加强对员工                            [14]  王晓骏，路长飞，赵玉娟，等.我国药品不良反应公众报告
        信息收集能力的培训以提高信息的质量，并对公众上报                                 途径和报告内容调研和思考[J].中国药物警戒，2017，14
        的 ADR 信息及时进行反馈，增加公众较为关注的反馈                              （7）：413-418.
        内容。                                                 [15]  严珺怡，王尚尧，于泳.国内外药品不良反应公众报告的
        参考文献                                                     比较研究[J].中国合理用药探索，2020，17（9）：15-20.
        [ 1 ]  全国人民代表大会.中华人民共和国药品管理法[EB/                    [16]  Wearesocial. Digital use around the world in July 2020[EB/
             OL].（2019-08-27）[2021-10-26]. https：//www.nmpa.gov.  OL].（2020-09-06）[2021-10-26]. https：//wearesocial.com/
             cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20190827083801685.html.        blog/2020/07/digital-use-around-the-world-in-july-2020#.
        [ 2 ]  国家药品监督管理局.国家药监局关于发布《药物警戒质                    [17]  TENBARGE A M，RIGGINS J L. Responding to unsoli-
             量管理规范》的公告：2021 年第 65 号[EB/OL].（2021-                cited medical requests from health care professionals on
             05-13）[2021-10-26]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/   pharmaceutical industry-owned social media sites：three
             ggtg/qtggtg/20210513151827179.html.                 pilot studies[J]. J Med Internet Res，2018，20（10）：e285.
        [ 3 ]  孙京林，余伯阳.药品上市许可持有人制度下的质量管理                    [18]  国家药品监督管理局.国家药监局关于发布个例药品不
             体系[J].中国药学杂志，2020，55（23）：1919-1922.                 良反应收集和报告指导原则的通告：2018 年第 131 号
        [ 4 ]  国家不良反应监测中心.国家药品不良反应监测年度报                          [EB/OL].（2018-12-21）[2021-10-26]. https：//www.nmpa.
             告：2020 年[EB/OL].（2021-05-14）[2021-10-26]. https：//  gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20181221172901438.html.
             www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/  [19]  张枫，徐晓媛.日本与我国台湾地区药品不良反应损害救
             gzwjyp/20210325170127199.html.                      济基金制度的比较及对我国的启示[J].中国药房，2017，
        [ 5 ]  王佳域，柳鹏程，陈巧云，等.江苏省不同规模药品生产企                        28（22）：3036-3039.
             业药物警戒工作现状对比研究[J].中国药房，2020，31                                （收稿日期：2021-11-22  修回日期：2022-01-11）
                                                                                                 （编辑：孙 冰）
             （17）：2070-2075.



        ·660 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 6                                    中国药房    2022年第33卷第6期
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