Page 30 - 《中国药房》2022年6期

以来，我国医保基金在医药卫生费用支出方面承担了巨 表7 前五批国家集采中价格降幅最高的药品品种和各
大压力，医保目录在医药卫生服务体系建设中发挥了重 批集采药品的平均价格降幅情况
要作用，纳入药品品种的选择也极为重要，而仿制药尤 集采 价格降幅最高的 最高降幅/ 该批集采平
其是过评仿制药在一定程度上降低了药品价格，实现了 批次 药品名称 规格 中标企业 ％ 均降幅/％
第一批 恩替卡韦片 0.5 mg×28片 正大天晴药业集团股份有限公司 94.86 55.00
对部分原研药的替代，大幅度降低了国家的卫生费用支
第二批 吲达帕胺片 2.5 mg×10片 濮阳市汇元药业有限公司 92.74 53.00
出。各版医保目录所含过评仿制药品种见表5。 第三批 二甲双胍片 0.5 mg×10片 北京万辉双鹤药业有限责任公司 94.68 53.00
表5 各版医保目录所含过评仿制药品种（以通用名计） 第四批 注射用帕瑞昔布钠 40 mg/瓶 齐鲁制药有限公司 96.30 52.00
第五批 多西他赛注射液 20 mg/瓶 江苏恒瑞医药股份有限公司 97.52 56.00
医保目录 西药部分 目录中的过评 过评品种占目录药品 过评品种占西药部分
版本
药品/种 药品/种 品种/种 总数的比例/％ 药品总数的比例/％ 3 讨论
2017年版 2 535 1 297 54 2.13 4.16 3.1 我国一致性评价工作现状
2019年版 2 709 1 322 107 3.95 8.09
2020年版 2 800 1 426 268 9.57 18.79 由本文的统计分析可以看出，自一致性评价工作开
2021年版 2 860 1 486 334 11.68 22.48 展以来，我国化学仿制药一致性评价工作呈现以下几个
由表 5 可知，我国医保目录近年来不断扩容，由 特点：
2017 年版的 2 535 种增加到 2021 年版的 2 860 种；过评 第一，过评仿制药数量不断增加。截至 2021 年 12
仿制药也不断被纳入医保目录中，从 2017 年版的 54 种 月 31 日，共有 415 种仿制药通过了一致性评价，其中固
增加到 2021 年版的 334 种，所占比例由 2017 年版的 体制剂、混悬剂共有 294 种、注射剂有 121 种，实际涉及
2.13％增长到2021年版的11.68％。 1 822个产品。2017年启动仿制药一致性评价工作当年
2.2.3 国家集采目录中的过评产品统计 为确保国家 共有19个化学固体制剂和注射剂过评，之后各年过评品
组织集采的药品质量，国家明确要求参选品种应是原研 种不断增加，至 2021 年增速有所放缓，主要表现为固体
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药和过评仿制药 。从2018年底首批“4+7城市”药品集 制剂仿制药一致性评价从前几年的高峰逐渐回落，而注
采试点至2021年11月国家组织的第六批带量采购中选 射剂仿制药的一致性评价则在加速进行中，未来仿制药
结果公布，各批国家集采目录所含过评仿制药产品的基 一致性评价工作将继续稳步推进。
本情况见表6（因第六批集采为胰岛素专项，故本研究仅 第二，过评仿制药的剂型和药理作用相对单一。过
对前五批集采所含过评产品情况进行整理）。 评仿制药涵盖6种剂型，以化学固体制剂和注射剂为主，
表6 各批国家集采目录所含过评仿制药产品的基本情 其中片剂占比最高，为53.49％。药理作用类别方面，过
况 a 评仿制药以抗微生物药最多，其次是心血管系统用药、
集采批次 结果公示时间 中标产品/个 中标过评产品/个 占比/％ 激素及影响内分泌药，三者共占总过评仿制药总数的
第一批 b 2018-12-08 25 25 100. 49.84％。这提示今后应加快其他剂型和药理作用类别药
第二批 2020-03-18 32 28 87.50
第三批 2021-08-24 55 45 81.82 物的一致性评价工作，以更好地满足公众的医疗需求。
第四批 2021-02-03 45 31 68.89 第三，过评仿制药所属企业和地区较为分散。415
第五批 2021-06-02 61 49 80.33 种过评仿制药共包含 1 822 个产品，涉及数百家药品生
合计 218 178 81.65
产企业。所涉生产企业覆盖全国大部分省份，其中江
a：集采品种有1个及以上过评仿制药中标即纳入统计；b：第一批
为“4+7城市”药品集采试点 苏、山东、广东位居前三，该三省涉及企业数占企业总数
的30.49％，过评产品数占总过评产品数的39.90％，提示
除第一、第二批国家集采仅面向过评仿制药（第二
批含按化学药品新注册分类批准上市的药品品种）外， 我国仿制药过评情况呈现出一定的地区分化现象，也体
现了医药产业发展水平和仿制药一致性评价政策的协
从第三批国家集采开始，过评仿制药与原研药竞争进入
国家集采拟中选名单。由表6可知，前五批国家集采涉 同作用。
3.2 药品可及性视角下我国一致性评价工作成效
及的218个药品品种中有178个过评产品，占比81.65％，
第一，三大目录调整和一致性评价政策基本实现了
说明过评仿制药在国家集采中具有相当强的竞争优势；
同时，过评仿制药通过集采降价幅度显著，本研究选取 联动，药品的可获得性得到了一定保证。三大目录均纳
前五批集采中每批降幅最高的药品[数据来自上海阳光 入了过评仿制药，且过评仿制药所占比例逐年增加。
医药采购网（http：//www.yyzbsw.sh.cn/）]，将其降价幅度 2018 年版基药目录所含过评仿制药达 25.40％，相较于
以及每批集采平均降幅整理如表7所示。 2012年版基药目录增幅显著；过评仿制药在医保目录中
由表 7 可见，价格降幅最大的是第五批国家集采中 的占比也从2017年版的2.13％增长到最新2021年版的
的多西他赛注射液，降幅达97.52％；各批集采平均降价 11.68％；在前五批国家集采目录中，过评仿制药的占比
幅度均在50％以上，极大地降低了参保人的经济负担和 也高达 81.65％。由此可见，三大目录和仿制药一致性
国家公共卫生费用支出。 评价政策已实现联动，同时三大目录所含的过评仿制药

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