Page 29 - 《中国药房》2022年6期

由表 2 可知，抗微生物药类的过评仿制药通过数量 450 过评化学固体制剂产品 419 40
400 占比 36.53 35
暂居第 1 位，占比为 26.21％；之后依次为心血管系统用 350 342 30
药、激素及影响内分泌药、抗肿瘤药、治疗精神障碍药， 300 259 29.82 25
基本反映了当前我国医药领域临床用药的需求。 过评化学固体制剂产品/个 250 22.58 20 占比/％
200
2.1.3 生产企业所属省份分布 415种过评仿制药共计 150 110 15
10
1 822个产品，除12个产品（10个固体制剂、2个注射剂） 100 9.59
50 17 5
未查到所属企业外，其余1 810个产品共涉及492家生产 0 1.48 0
2017 2018 2019 2020 2021
企业，其所属省份具体分布情况见表3。 年份
图1 化学固体制剂过评时间分布
表3 过评仿制药的生产企业所属省份分布情况
序号 省份 生产企业/家 固体制剂/个 注射剂/个 其他剂型/个 总产品数/个 500 过评注射剂产品 458 80
450 69.50 70
1 江苏 65 181 147 1 329 400 占比 60
2 山东 44 148 78 0 226 350 50
3 广东 41 98 70 4 172 过评注射剂产品/个 300 40 占比/％
250
4 浙江 42 126 33 0 159 200 175 26.56 30
5 四川 32 62 84 0 146 150 20
100
6 河北 20 68 34 0 102 50 2 0.30 9 1.37 15 10
7 海南 26 34 46 6 86 0 2.27 0
2017 2018 2019 2020 2021
8 湖北 18 49 31 0 80 年份
9 北京 28 61 17 0 78 图2 注射剂过评时间分布
10 上海 26 59 14 0 73
11 湖南 18 43 23 0 66 以双倍的数量增加，2020 年的过评产品数量达 419 个，
12 重庆 14 42 11 0 53
13 天津 14 20 13 0 33 达到近4年顶峰，2021年固体制剂一致性评价工作增速
14 河南 12 28 3 0 31 放缓，过评产品共342个。由图2可见，从2020年5月14
15 辽宁 11 13 17 0 30 日NMPA发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和
16 山西 14 19 8 0 27 疗效一致性评价工作的公告》之后，注射剂的过评数量
17 安徽 9 13 6 0 19
18 云南 6 7 8 1 16 大幅提升，当年过评注射剂产品达 175 个，2021 年过评
19 吉林 12 12 2 0 14 注射剂产品数量进一步增加，达458个。可以看出，化学
20 黑龙江 7 8 5 0 13 固体制剂过评产品在前4年大幅增加后有所放缓，注射
21 江西 8 9 4 0 13
22 香港 2 7 0 4 11 剂仿制药的一致性评价工作则正在加速进行中。
23 福建 6 10 0 0 10 2.2 过评仿制药与基药、医保、集采目录的联动分析
24 陕西 6 9 0 0 9 2.2.1 基药目录中的过评品种统计 国家基本药物制
25 广西 2 4 0 0 4
26 贵州 4 2 2 0 4 度的目的在于确保药品的供应、保证公众基本药物的安
27 甘肃 1 2 0 0 2 全使用、减轻患者的经济负担，故是否纳入基药目录是
28 内蒙古 2 1 1 0 2 评价药品可及性实现程度的重要指标之一 。2012年版
[8]
29 台湾 1 1 0 0 1
30 宁夏 1 1 0 0 1 和2018年版基药目录所含过评仿制药品种见表4。
合计 492 1 137 657 16 1 810 表 4 2012 年版和 2018 年版基药目录所含过评仿制药
由表3可见，过评的1 810个产品的生产企业分布在 品种
江苏、山东、广东、浙江、四川等30个省份，排名前3位的 基药目录 化学药品 / 目录中的过评 过评品种占目录药品 过评品种占化学药品
a
版本 药品/个 个 品种/个 总数的比例/％ 总数的比例/％
是江苏、山东、广东，该三省涉及企业数占企业总数的
2012年版 520 317 5 0.96 1.58
30.49％，过评产品数占总过评产品数的39.90％，一定程 2018年版 685 417 174 25.40 41.73
度上和当前各地医药产业发展水平相一致 。 a：每版基药目录中第一部分“化学药品和生物制品”所含化学
[15]
2.1.4 过评时间分布 经统计，1 822 个过评仿制药产 药品
品中共有 1 147 个化学固体制剂产品、659 个注射剂产 由表 4 可以看出，基药目录所含过评仿制药在不断
品、16 个其他剂型产品，笔者对其中占比较高的化学固 增加，2018年版基药目录中的过评品种占化学药品总数
体制剂和注射剂产品的过评时间进行了统计分析，结果 的比例已超过 40％。相较于 2012 年版目录，2018 年版
见图1、图2。 基药目录调入了化学药品和生物制品品种 128 个，其中
由图1可见，2017年全面开展仿制药一致性评价工 39 个品种（30.47％）为过评仿制药，调出化学药品和生
作当年共有 17 个化学固体制剂产品过评，2018 年过评 物制品品种20个，仅有1个品种（5.00％）为过评仿制药。
产品数量为 2017 年的 6 倍之多，2019、2020 年也基本在 2.2.2 医保目录中的过评品种统计 自医保制度实施

中国药房 2022年第33卷第6期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 6 ·663 ·