Page 28 - 《中国药房》2022年6期

small，with the higher repetition rate of variety and the low proportion in the three lists；the guarantee measures of those medicine
supply need to be strengthened.
KEYWORDS generic drugs；consistency evaluation；essential medicine list；medical insurance list；centralized procurement list；
medicine accessibility；policy linkage

仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性 种”参照 2018 年版基药目录品种划分方法（即按照药品
评价”）对保证药品的安全使用和可及性具有重要意 有效成分或活性成分）确定，“产品”按照 NMPA 中国上
义。从 2012 年开始，我国相关部门相继印发《国务院关 市药品目录集数据库（https：//www.cde.org.cn/hymlj/in-
于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》《国务院关 dex）发布的药品注册批号整理 。
[14]
于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《国务院办 2 结果
公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 2.1 过评仿制药基本情况
《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和 本研究共收集到过评仿制药 415 种（按通用名计），
疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》《总局关于仿 涉及309个品种、1 822个产品。
制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》《关 2.1.1 剂型分布 根据 NMPA 中国上市药品目录集数
于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 据库发布的过评仿制药剂型信息，415 种过评仿制药包
见》《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量 含片剂、注射剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、混悬剂6种，其具
和疗效一致性评价工作的公告》等多个文件 [1－7] ，对仿制 体分布情况见表1。
药一致性评价工作及要求进行了部署规划，使我国仿制 表1 过评仿制药的剂型分布情况
药一致性评价工作取得了较大进展。同时，《国家基本 序号 剂型 药品/种 占比/％
药物目录》（以下简称“基药目录”）、《国家基本医疗保 1 片剂（含薄膜衣片、分散片） 222 53.49
险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“医保目 2 注射剂（含无菌粉末、小容量注射剂） 121 29.16
3 胶囊剂（含缓释胶囊剂） 54 13.01
录”）以及国家组织药品集中带量采购中选结果（以下简
4 散剂 3 0.73
称“集采目录”）的调整也与一致性评价政策产生了联 5 颗粒剂 9 2.17
动 [8－10] ，表现为：按照《国务院办公厅关于完善国家基本 6 混悬剂（含干混悬剂、口服混悬剂） 6 1.44
合计 415 100.
药物制度的意见》的要求，通过一致性评价的药品品种
（以下简称“过评仿制药”）将被优先纳入基药目录，而未 由表1可知，我国一致性评价工作开展以来，过评仿
[11]
过评的基药品种将被逐步移出目录 ；2019年医保目录 制药主要以化学固体制剂（片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂）
的印发通知也指出，医疗保障部门原则上按照过评仿制 和注射剂为主，化学固体制剂的通过比例达到了69.40％，
药价格水平对原研药和过评仿制药制定统一的支付标 其中片剂的通过比例最高，为53.49％；注射剂占29.16％。
准 [9，12] ；2021年《国务院办公厅关于推动药品集中带量采 2.1.2 药理作用分布 按照 2018 年版基药目录中药品
购工作常态化制度化开展的意见》指出，国家组织的药 品种的药理作用类别划分，309 个品种的过评仿制药可
[13]
品带量采购以通过一致性评价为准入标准 。基药、医 分为17类，其具体分布情况见表2。
保、集采三大目录的建立是提高全民药品可及性的重要 表2 过评仿制药的药理作用分布情况
手段，而一致性评价政策的开展现已成为三大目录调整 序号 药理作用类别 仿制药/个 占比/％
的基础，其政策的推行效果直接影响了我国药品可及性 1 抗微生物药 81 26.21
的实现程度。为了解我国一致性评价政策实施现状、成 2 心血管系统用药 41 13.27
3 激素及影响内分泌药 32 10.36
效及存在的问题，本研究基于药品可及性视角，对过评
4 抗肿瘤药 25 8.09
仿制药与基药、医保、集采目录的匹配联动情况进行了 5 治疗精神障碍药 18 5.83
收集、统计、分析，现报道如下。 6 消化系统用药 17 5.50
7 神经系统用药 9 2.91
1 资料与方法
8 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药 22 7.12
从国家药品监督管理局（National Medical Products 9 呼吸系统用药 15 4.85
Administration，NMPA）官网下载整理2017年8月1日一 10 维生素、矿物质类药 7 2.27
11 抗变态反应药 4 1.29
致性评价工作开始至2021年12月31日所有过评仿制药
12 血液系统用药 6 1.94
信息和各版基药、医保、集采目录。 13 麻醉药 8 2.59
运用 Excel 2010 软件，按照剂型、药理作用类别、生 14 泌尿系统用药 10 3.24
15 免疫系统用药 5 1.62
产企业所属省份及过评时间等对收集到的过评仿制药
16 调节水、电解质及酸碱平衡药 6 1.94
进行分类统计，并将其与基药、医保、集采目录所含药品 17 诊断用药 3 0.97
品种或产品数进行描述性统计及对比分析。其中，“品 合计 309 100.

·662 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 6 中国药房 2022年第33卷第6期