Page 25 - 《中国药房》2022年6期
P. 25

上报信息却不知交由哪个部门处理的情况。最后，客服                           社交媒体上建立上报渠道，为药品上市后安全性监测提
        人员的专业性有待加强。本次调查结果显示，超过60％                          供大量的真实世界数据，弥补现有安全性监测临床数据
        的企业未对调研员上报的信息进行询问补充或询问内                            的不足，甚至可能发现新的非预期 ADR 信息。上报方
        容不够完整，与原国家食品药品监督管理局统一印制的                           式可根据渠道的不同进行具体的开发设计，形式不局限
       《报告表》的要求还有一定差距。此外，调查中还发现，                           于文字或表格，如可考虑以短视频的方式展示在企业官
        各渠道中都存在部分企业仅记录ADR信息但未记录上                           方网站上。面向公众建立专门的ADR上报平台也是一
        报者联系方式的现象，有超过60％的企业客服未记录上                          种值得借鉴的具体措施，所有上报者可在任何时间通过
        报者的联系方式，这不利于企业对新的或严重的 ADR                          平台上报 ADR，而企业可通过对平台所获 ADR 信息进
        信息进行后续追踪。                                          行数据挖掘，进而对存在安全风险的药品加强监管，并
            第四，企业对公众上报的 ADR 信息未形成闭环处                       可在平台发布警示，让公众或医务人员及时知晓用药风
        理，反馈内容与公众需求存在差异。有研究表明，大多                           险，甚至还可借助平台对赔偿方案的细则进行公示。此
        数上报者对反馈的信息都存在一定的需求，“对患者                            外，企业还应考虑特殊群体（如农村老龄人口、留守儿童
        ADR 症状的处理建议”“报告的信息是否属于 ADR”等                       或不会使用智能设备的群体等）上报的便捷性，可定期
        信息是公众最希望得到反馈的内容，若反馈内容不能满                           委派专人前往乡镇或社区，设置用药安全咨询点，加强
        足公众上报需求，会在一定程度上影响公众上报 ADR                          对ADR上报的宣传，协助困难人群ADR信息上报。
        的参与度    [14－15] 。本次调查结果显示，超过80％的企业在                3.2.3  加强员工培训       ADR监测是一项涉及药学、临床
        收到 ADR 信息后未向上报者进行反馈，仅记录了 ADR                       医学、流行病学、统计学等学科的综合性工作，不仅需要
        信息或告知上报者随后会上报给药物警戒小组或 ADR                          组建多学科团队，而且需加强对员工的培训。首先，建
        监测部门处理，而并未公开调查结果或处理方案。从企                           议药品生产企业对ADR监测和收集的人员开展定期培
        业反馈的内容来看，多数反馈的内容较为单一，主要是                           训，加强其对ADR信息收集的重视，尤其对通过电话或
        反馈 ADR 的调查方案或调查结果，而公众需求的其他                         网络等直接与上报者进行沟通的客服，可重点培训其如
        信息（如出现的ADR如何进行处理、是否属于正常现象                          何引导上报者详细描述 ADR 信息，以及如何针对遗漏
        等）则较少得到满足。                                         信息进行询问补充。其次，对于日常检查中梳理出的问
        3.2  建议                                            题，应进行针对性的优化培训。最后，企业可考虑建立
        3.2.1  定期对ADR上报渠道进行维护              ADR上报渠道         专项工作考核机制，对员工 ADR 监测与上报工作进行
        的畅通与否是接收公众上报信息的基础，药品上市许可                           日常考核，提高ADR监测工作质量。
        持有人应提高对 ADR 信息收集的重视，对于企业已经                         3.2.4  合理设计公众上报渠道的填报内容                 ADR 上报
        建立的公众上报专用渠道应加强维护。第一，建议将维                           信息越全面、完整，越有利于安全信息分析评价和病例
        护上报渠道的畅通性划入药物警戒或ADR监测部门的                           跟踪。药品生产企业在建立公众上报渠道时，应根据各
        职责，由专业人员定期检查渠道的上报方式是否正常运                           渠道的特点设计填报内容，如在线留言上报方式可根据
        行或及时更新，确保公众上报的信息能通过相关渠道被                           《报告表》设计信息填报模块，信息填报完整方可允许其
        及时记录。第二，为确保信息收集工作的高效开展，建                           进行上报。设计渠道填报内容时，建议将国家药品ADR
        议将公众上报渠道与销售人员或医疗机构人员的上报                            监测上报内容设置为必填项。每例 ADR 上报完成后，
        渠道进行区分，以便公众选择更为自由的上报方式，同                           应及时发送给企业相关药师对该信息进行评价，包括
        时也有利于企业对不同来源的数据进行挖掘分析。第                            ADR 类型鉴别、上报信息完整性评价等，必要时应进行
        三，相关联系方式应放置渠道醒目处，且明确标注“药物                          临床跟踪。考虑到公众可能不熟悉专业术语信息、不注
        警戒上报”“ADR”等字样，引导并鼓励公众积极上报                          意保存产品包装、不知如何描述 ADR 具体症状等实际
        ADR信息。                                             问题，不同上报者上报信息的准确性和可利用性存在差
        3.2.2  拓展多种公众上报渠道及方式               除常见的联系          异，故渠道设计应在满足监测需要的同时，考虑如何引
        电话、邮箱和官网上报渠道外，药品生产企业应满足公                           导公众进行完整描述。如邮箱渠道，应在收到公众上报
        众上报的易操作性、便利性等特点，建立多种渠道以供                           邮件时，自动回复电子表格及上报示例以供公众完善遗
        公众自由选择。社交媒体是深入人们日常生活并影响                            漏信息。此外，在设计公众信息上报渠道时，还需考虑
        其生活行为和习惯的重要平台，数据显示，社交媒体用                           公众填写的便利性，选择简单易懂的提示词引导其完成
                                                [16]
        户平均每天在社交媒体上花费的时间超过 2 h 。有数                         信息填报，在保护上报者隐私的基础上加强对上报者联
        以亿计的用户曾讨论过 ADR 经历或有相关咨询的需                          系方式的记录。
          [17]
        求 ，企业可考虑在微信、微博或视频应用软件等新型                           3.2.5  建立处理ADR信息的闭环流程               国家药品监督

        中国药房    2022年第33卷第6期                                               China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 6  ·659 ·
   20   21   22   23   24   25   26   27   28   29   30