Page 31 - 《中国药房》2022年6期
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数量不断增加，将进一步保障药品的可获得性，进而提                           由本文的分析可以看出，我国当前开展的仿制药一致性
        高我国药品的全民可及性。                                       评价工作已初见成效，与基药、医保、集采三大目录建立
            第二，过评仿制药进入三大目录后，在降低药品价                         了联动，从可负担性和可获得性方面提高了我国药品可
        格和保障药品的可负担性方面作用显著。使用仿制药                            及性的实现。
        替代原研药来提高药品的可负担性是世界通行的做法，                           参考文献
        如美国、印度、日本等国均出台了多项政策和措施鼓励                           [ 1 ]  国务院.国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的
        患者使用更便宜的仿制药来降低治疗成本                  [16－20] 。从表7        通知：国发〔2012〕5号[EB/OL].（2012-01-20）[2021-04-29].
        前五批国家集采的价格降幅数据可以看出，过评仿制药                                http：//www.gov.cn/zwgk/2012-02/13/content_2065197.htm.
        纳入国家集采后降价幅度较大。我国自 2017 年全面开                        [ 2 ]  国务院.国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的
        展仿制药一致性评价工作以来，集采制度、基药制度和                                意见：国发〔2015〕44 号[EB/OL].（2015-08-18）[2021-04-
        医保制度与一致性评价工作协同发挥作用，通过各项采                                29]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/18/con-
        购、报销和支付政策，不同程度地减轻了公众的经济负                                tent_10101.htm.
                              [21]
        担，大幅降低了药品价格 ，从可负担性方面切实提高                           [ 3 ]  国务院办公厅.国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗
                                                                效一致性评价的意见：国办发〔2016〕8号[EB/OL].（2016-
        了药品的可及性。
                                                                03-05）[2021-04-29]. https：//www.nmpa.gov.cn/zhuanti/
        3.3  药品可及性视角下我国一致性评价工作存在的
                                                                ypqxgg/ggzhcfg/20160305170501942.html.
        问题
                                                           [ 4 ]  国家食品药品监督管理总局.总局关于落实《国务院办公
            第一，过评仿制药总量偏少，品种重复率较高。我
                                                                厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关
        国仿制药总量庞大，但截至 2021 年底，过评化学仿制药
                                                                事项的公告：2016 年第 106 号[EB/OL].（2016-05-26）
        仅有415种，相对于医药市场药品总量仍然较少；此外，
                                                                [2021-12-29]. https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/
        415种过评仿制药实际仅有309个品种，却包含1 822个                            nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20160526170401228.html.
        产品，提示过评产品的品种重合率较高。虽然价格高、                           [ 5 ]  国家食品药品监督管理总局.总局关于仿制药质量和疗
        市场急需、关注度较高的抗肿瘤药等过评比例在不断提                                效一致性评价工作有关事项的公告：2017 年第 100 号
        升，但相对于当前公众需求总量来说占比依然不高，一                                 [EB/OL].（2017-08-25）[2021-04-29]. https：//www.nmpa.
        定程度影响了公众对这类药品的可获得性，故需要在政                                gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20170825205-
        策机制方面加快审评审批，稳步推进一致性评价工作，                                601306.html.
        以使更多符合当前临床需求以及疾病谱变化的仿制药                            [ 6 ]  中共中央办公厅，国务院办公厅.中共中央办公厅 国务
        过评。                                                     院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医
            第二，过评仿制药在基药、医保目录中的占比依然                              疗器械创新的意见》[EB/OL].（2017-10-08）[2021-12-29].
        偏低，且进入目录后的供应保障措施有待加强。三大目                                http：//www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.
        录均纳入了过评仿制药，且占比稳步提高，但受限于过                                htm.
        评仿制药总体数量较少，整体占比依然偏低。以2018年                         [ 7 ]  国家药品监督管理局.国家药监局关于开展化学药品注
                                                                射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告[EB/
        版基药目录为例，基药目录中共有685个品种，但过评品
                                                                OL].（2020-05-12）[2021-04-29]. http：//www.gov.cn/zhengce/
        种只有174个。众所周知，确保基药目录药品的质量、疗
                                                                zhengceku/2020-05/15/content_5511902.htm.
        效与供应，从而促进公众基本用药可及是我国药品政策
                                                           [ 8 ]  包彧雯，詹祥.供需视角下国家基本药物的可及性研究[J].
        最基本、最重要的保障手段，故今后应重点加强基药目
                                                                产业与科技论坛，2020，19（14）：78-79.
        录品种的一致性评价工作。2021 年版医保目录共有
                                                           [ 9 ]  国家医保局，人力资源社会保障部.国家医保局 人力资
        2 860种药品，涉及过评药品占比为11.68％，总体依然偏
                                                                源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险
        低。过评仿制药在已进行的前五批国家集采中占比较                                 和生育保险药品目录》的通知：医保发〔2019〕46 号[EB/
        高，达 81.65％，但过评仿制药进入集采目录仅是第一                             OL].（2019-08-20）[2021-05-09]. http：//www.nhsa.gov.cn/
        步，药品生产企业过评品种在集采中选后出现质量问题                                art/2019/8/20/art_37_1666.html.
        被暂停销售供应或因企业自身供应保障能力不足等问                            [10]  陈昊，饶苑弘.化学药品注射剂一致性评价与开展带量采
        题而选择“断供”的现象也屡见不鲜              [22－23] ，这将直接影响           购的思考[J].中国新药杂志，2020，29（8）：864-868.
        过评药品可及性的实现，提示相关部门未来需加强对进                           [11]  国务院办公厅.国务院办公厅关于完善国家基本药物制
        入目录的过评仿制药的质量监管和供应保障，防止中标                                度的意见：国办发〔2018〕88 号[EB/OL].（2018-09-19）
        药品出现质量问题和供应短缺情况。                                        [2021-12-09]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2018-
            仿制药一致性评价是一个长期的工程，世界多国的                              09/19/content_5323459.htm.
        仿制药一致性评价工作也是分批先后多次开展的 。                                                               （下转第705页）
                                                     [24]

        中国药房    2022年第33卷第6期                                               China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 6  ·665 ·
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