Page 21 - 《中国药房》2022年6期

制的《药品不良反应/事件报告表》（以下简称“《报告 1.4 统计学方法
表》”）进行比较。调研过程中，若企业联系电话无法接 采用 EpiData 3.0 软件进行数据录入，使用 SPSS
通，调研员需做好记录并在接下来的7个工作日的工作 19.0软件进行统计分析。计量资料以x±s表示，计数资
时间内连续拨打，超过时限的则记录为“无法接通”；邮 料采用频数和率表示。
箱调研需设置邮件回执，对已读未回复或发送失败的邮 2 调研结果
件进行记录。对于企业官网、官方微信公众号和官方微 受访的 180 家企业共覆盖我国 29 个省、自治区、直
博的查询，除药品说明书和官网公布的以外，还需利用 辖市和特别行政区，其中 164 家企业（91.1％）为上市企
搜索引擎进行补充，并以带有平台认证标志的为准。本 业。《全球 1 000 强制药企业报告（2020 年）》中我国排名
研究只纳入了与药品质量、药物警戒等内容相关的联系 最前的企业是江苏恒瑞医药（全球第21位），排名最末的
电话和邮箱地址，未纳入企业招聘信息等专用电话和邮 是浙江莎普爱思药业（全球第 1 000 位）；截至 2021 年 7
箱地址。 月1日，企业平均成立时间为（22.92±6.93）年，成立时间
（3）企业对公众上报ADR信息的反馈情况：反馈以 最早的是沈阳兴齐眼药（1977年），最晚的是欧康维视生
企业收到上报 ADR 信息后 30 个工作日为限，详细记录 物医药（上海）（2018 年）；调研企业的 2020 年平均年收
企业的反馈时间、反馈方式和反馈内容等，超过上述时 入为（65.12±105.61）亿元，年收入最高的是扬子江药业
限则视为无反馈。 （768 亿元），最低的是诺诚健华（64 万元）。从主营药品
以联系电话为例，具体调查流程详见图1。 类型和治疗领域来看，180 家企业中，包含中药企业 33
1.3 质量控制方法 家、生物药企业 53 家、化学药企业 24 家和混合型（主营
向调研员统一发放调研手册并进行培训，以规范调 药品类型 2 种及以上）企业 70 家，覆盖肿瘤、眼科、心血
研行为。在小范围内进行预试后进一步对调研方案进 管系统、呼吸系统、中枢神经系统等11个治疗领域。此
行修改完善。采取两人一组合作调查的方式对同一家 外，纳入我国前五批集中带量采购的企业共有54家。
企业展开正式调研。由数据审核员对调研当日的调研 统计结果显示，超过 70％的企业已建立公众 ADR
结果进行审核并录入。 信息上报渠道，但可供公众上报的渠道以联系电话和邮

开始联系电话 拨打电话 接受反馈
渠道调研
各途径查询联系
电话 否 是否打通 是否反馈
是 是
产品包装及说明书 7个工作日内无法打 记录客服
官方微信公众号 记录反馈信息
官方微博 通，记录原因，并结束 接待过程
官网 其他 否
是否专业人员
客服类型 转接次数 是否普通话 反馈时间 反馈方式 反馈内容

否 是否标注联系电话
是
对各途径 是否接受 结束反馈记录
结束 否
进行记录 ADR上报
是
相关文 开始上报并记录客服
电话是 询问原因
标识位 字体大 否以400 字是否 并记录 对示例信息和遗漏信
置是否 小是否 或800 标注 息的询问情况
醒目 适中 开头 ADR
专线
是否承诺反馈
完成基本 是
情况记录
否
记录承诺反馈时间

结束通话

图1 联系电话渠道的调查流程图

中国药房 2022年第33卷第6期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 6 ·655 ·