Page 20 - 《中国药房》2022年6期
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information collection ability to improve the quality of information，timely feed back the ADR information reported by the public，
        and increase the feedback content concerned by the public.
        KEYWORDS     public reports；reports of adverse drug reaction；pharmaceutical manufacturer；reporting channal；smoothness

            我国2019年新修订的《药品管理法》规定，药品生产                       体（包括微信和微博）4个渠道进行畅通性调查。
        企业应及时上报药品不良反应（adverse drug reactions，                   调查问卷由企业基本信息和ADR公众上报渠道畅
        ADR）信息 。2021年，国家药品监督管理局颁布的《药                        通性调查两部分组成。企业基本信息包括企业排名、企
                  [1]
        物警戒质量管理规范》对药品上市许可持有人主动开展                            业类型、注册地、成立时间、主营药品类型、主要治疗领
        药品上市后监测、完善信息收集途径作了进一步规                              域、2020年年收入和是否被纳入全国药品集中带量采购
          [2]
        范 。药品生产企业作为药品安全的责任主体，对ADR                           名单等。为保证数据的准确性，受访企业的企业类型、
        信息进行收集与报告，是保证药品上市后安全性风险被                            注册地和成立时间由本课题组在国家药品监督管理局
        及时发现与控制的重要手段，也是其开展药物警戒活动                            官网查询获得；企业主营药品类型和主要治疗领域在企
                   [3]
        的核心内容 。但根据《国家药品不良反应监测年度报                            业官网和国家信用信息公示系统查询获得；企业是否被
        告（2020 年）》发布的数据，来自药品上市许可持有人和                        纳入集中带量采购名单根据国家组织的药品集中招标
        个人的 ADR 报告占 ADR 报告总数的比例均不超过                         采购中选结果判断（截止日期为 2021 年 6 月 28 日；企业
           [4]
        6％ 。因此，为提高我国药品生产企业和个人的 ADR                          有任意1种药品中选即判断为纳入企业）；企业排名和企
        上报数量及报告质量，帮助药品监管部门完善药物警戒                            业2020年年收入数据则来自Torreya发布的《全球1 000
        相关监管内容，有必要对我国药品生产企业收集 ADR                           强医药企业报告（2020 年）》。调研时间为 2021 年 7－
        的现状进行实际调研。                                          9月。
            目前，国内药物警戒的相关研究主要是基于药品生                              根据文献检索结果和相关法规的要求，经本课题组
        产企业角度进行的药物警戒现状调查                  [5－7] ，也有部分研      成员讨论确定，渠道畅通性部分由企业建立公众上报
        究通过问卷调查的方式分析了公众对ADR的认知及上                            ADR 的渠道情况、企业对公众上报 ADR 信息的记录情
        报现状    [8－9] ，但少有学者调研公众向药品生产企业上报                    况和企业对公众上报 ADR 信息的反馈情况 3 个部分组
        ADR渠道的畅通性，而该渠道的畅通性将直接影响公众                           成，同时咨询相关专家意见并结合各渠道特点设计相应
        上报ADR的积极性和用药安全。为推动我国药品生产                            调查内容。
        企业深入开展药物警戒活动，进一步保障公众健康，本                               （1）企业建立公众上报ADR的渠道情况：查询企业
        课题组开展了针对药品生产企业ADR公众上报渠道畅                            官网、所生产药品的外包装和说明书、企业官方微信公
        通性的调查，并基于公众视角对相关渠道的建立、公众                            众号、企业官方微博和搜索引擎等，对受访企业是否建
        上报内容的记录和企业收到 ADR 信息后的反馈 3 个方                        立公众上报 ADR 的相关渠道、渠道上报方式的标识是
        面进行研究，以期为提高公众上报 ADR 的积极性以及                          否醒目、是否明确有“不良反应上报”“药物警戒”等相关
        企业提高公众 ADR 上报渠道的畅通性、承担药品安全                          文字标识等情况进行记录。其中，企业官方微信公众号
        主体责任的主动性提供建议，并为我国药品监管部门开                            和微博以是否经企业或微信/微博平台认证判断；官方联
        展药品安全监管工作提供参考。                                      系电话以是否为 400 或 800（即公众拨打电话产生的通
        1 资料与方法                                             讯费部分或全部由企业承担）开头判断；渠道上报方式
        1.1  调查对象                                           的标识是否醒目以相关信息是否处于公示页面的中心
            本研究参考2021年Torreya发布的《全球1 000强医                  区域并与同位置的其他信息相比字号大小如何等进行
        药企业报告（2020 年）》（The Pharma 1 000：the World’s         判断。
        Most Valuable Pharmaceutical Companies：A Torreya Re-   （2）企业对公众上报ADR信息的记录情况：由调研
             [10]
        port） ，选择我国入围全球前1 000位的208家医药企业                     员根据企业在上述渠道中提供的方式进行 ADR 上报，
        为研究对象，剔除其中主营业务是兽药、原料药、医疗器                           内容为本课题组统一制订的示例信息；记录上报过程中
        械、保健品的 28 家企业后，最终纳入 180 家企业作为本                      与企业沟通的内容信息，包括该渠道是否接受 ADR 上
        次调研对象。                                              报，是否为专业人员处理、企业是否询问了其他相关信
        1.2 研究方案设计及内容                                       息、处理情况及是否承诺反馈等，若不接受上报则询问
            我国《药物警戒质量管理规范》第三十五条规定：                          原因、是否有其他上报方式。为保证上报信息的一致
       “持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户网站公布                            性，本次调查上报的 ADR 示例信息仅包含患者基本信
        的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的                             息、原患疾病、药品信息、ADR描述4个部分；其中，药品
                                               [2]
        疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通”。本研究                            信息和ADR描述根据受访企业生产的药品品种而相应
        根据上述法规条例对药品上市许可持有人进行ADR监                            变动。对于企业询问了上报者其他相关信息的，应予以
        测和上报的要求，选取企业联系电话、邮箱、官网和新媒                           记录，并将其内容与原国家食品药品监督管理局统一印


        ·654 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 6                                    中国药房    2022年第33卷第6期
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