Page 131 - 《中国药房》2021年16期

临床试验用药品配置申请表
患者就诊 临床试验用药品配置申请表（（XXXX年年XXXX月月XXXX日日））
序号 项目 填写内容
1 研究项目名称
医师开具医嘱
2 项目编号
3 科室/病区
患者缴费报到 N 4 主要研究者
5 项目授权医生
护士发送医嘱 6 配置药品名称
7 是否填写表格
药师审核医嘱 合格 Y 打印标签 8 配置劳务费
9 科室护士站电话
10 研究护士电话
护士签收并
摆药 校对 配置 审核 合格 Y 成品 11 区护士长签名
给药
N
图3 临床试验用药品配置申请表示例
注：“Y”表示通过；“N”表示未通过
Fig 3 Example of application for trail drug dispensing
Note：“Y”means passed；“N”indicates failure
图1 日间PIVAS的工作流程图 调配过程中疏忽了药品特性（如没有按照要求避光或没
Fig 1 Flow chart of daytime PIVAS 有遮光贮藏、配置），将会对试验用药品的质量造成严重
影响，且不易察觉，故此培训尤为必要。此外，部分试验
受试者入组
项目对于盲态有特殊的要求，因此培训内容应包括需要
遵守的具体操作方法。目前，本院日间PIVAS已有12名
报到
研究护士 药师取得了GCP培训证书，其经项目组培训并授权后方
医师开具医嘱 即可参与该项目试验用药品的调配工作。
N
N
护士发送医嘱 2.2 调配任务的开展
2.2.1 医嘱审核 医师在医院管理信息系统（hospital
药师审核医嘱 合格 Y 打印标签 接收药品 合格
information system，HIS）为受试者开具医嘱，因为试验
Y 用药品不归于医院药品库存，为了与常规患者的医嘱条
护士签收
摆药 校对 配置 审核 合格 Y 成品 目进行区分，故此医嘱内容需在开立相应溶剂的用法后
并给药
N 再另行备注，且药品名称、剂量、规格、用法应在备注中
注：“Y”表示通过；“N”表示未通过 一并清晰注明。医嘱经护士分解后按治疗的时序生成
Note：“Y”means passed；“N”indicates failure 不同批次，分别发送至日间 PIVAS 信息系统，由药师审
图2 日间PIVAS开展试验用药品调配工作的流程图
核，审核内容包括预处理药品在内的所有医嘱，确认无
Fig 2 Flow chart of trial drug dispensing by daytime
误后方可打印出配置所用的输液贴标签，并放置于指定
PIVAS
位置。
复印件、临床试验用药品治疗方案书、试验用药品说明 2.2.2 接收药品 由研究护士（已取得 GCP 培训证书
书及配置方法说明、试验用药品内外包装图片样式、调 并经该药物临床试验项目组培训授权，负责协助临床试
配过程需填写的表格样本、培训记录、授权表等）递交至 验项目开展的专职护士）将试验用药品从GCP药房中取
PIVAS申请备案。备案资料放置于指定文件柜中，以便 出，与需要填写的表格一起交到日间 PIVAS 收药窗口，
于培训及后续工作的展开。若试验项目组需要更改备 日间PIVAS负责接收药品的药师负责核对试验用药品、
案资料中的相关内容，应及时递交更改材料。所有涉及 配置申请单、治疗方案书以及输液贴标签，确认完全一
临床试验项目隐私的资料（如受试者信息、试验用药品 致后方可接收药品。若有特殊贮藏要求的药品，还应检
说明书、治疗方案等）均应遵循药物临床试验项目申办 查其运送条件。若有疑问，由研究护士及时联系开方医
方与本院临床试验中心签订的相关保密协议，不得另作 师进行处理。
他用。 2.2.3 摆药校对 药师接收试验用药品后，将受试者所
2.1.2 培训与授权 临床试验项目申办方负责提供试 有医嘱按每种药品及相应溶剂分作一组，并将每组药品
验用药品的包装、说明书及相关填写表格样本等资料， 整齐摆放于摆药筐中，然后按照 PIVAS“摆药-校对-配
并安排专人对日间PIVAS药师进行启动培训，重点讲解 置-审核-成品包装”的工作流程（流程详见图 2）开展配
试验用药品的配置方法、贮藏条件、表格填写要求及注 置任务。所有试验用药品医嘱（包括预处理部分）均优
意事项等，培训记录需保存在申请备案的文件中。若在 先处理。

中国药房 2021年第32卷第16期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 16 ·2041 ·