Page 132 - 《中国药房》2021年16期

2.2.4 混合调配 试验用药品的混合调配过程由具有 的配置费用（包括人力成本与设备使用成本等），也在该
试验用药品配置资格（即已取得 GCP 培训证书）且经该 项目申请备案时以书面方式注明结算节点及计算方
药物临床试验项目培训授权的冲配药师负责。冲配药 式。目前，国内对试验用药品调配管理经费的研究较
师应在水平层流台/生物安全柜 A 级（100 级）的洁净环 少，《药物临床试验合同管理·广东共识（2014）》中提到，
境下，严格按照无菌技术与试验用药品说明书要求进行 “可按管理难易程度，包括药品数量、温湿度（即冷链保
混合调配，调配过程严格执行“三查七对”及“一袋一针 存和转运要求）、配置操作要求以及药品收发频率等计
[9]
[10]
筒”的要求。混合调配操作过程除了强调无菌技术、确 算”，但无具体的模型。Lafleur等 介绍临床试验药学
保剂量准确之外，还应着重点关注负压操作理念等，以 服务通常会收取启动费、季度维护费和每剂调配费等，
[5]
满足药师的职业防护需求 。在调配过程中，严禁执行 但不同试验机构、不同试验类型间均存在差异。而本院
操作的冲配药师随意离开，同时为确保配置质量，负责 日间PIVAS根据接收、校对、配置、审核、打包、输送以及
操作的冲配药师还应填写配置记录。 记录临床试验用药品工作流程的实际情况，制定临床试
2.2.5 成品审核 由审核药师对配置完毕的输液成品 验用药品集中配置收费标准，即配置收费＝基础配置收
进行仔细核对，并按输液贴标签内容逐项核对所用溶剂 费×配置难度系数。其中，基础配置收费是根据配置人
和试验用药品空瓶的名称、规格、用量以及配置记录 员的人力成本（占 66.5％）以及医院临床试验研究中心
等。审核药师对上述内容严格把关，有疑问时立即联系 管理费用（占33.5％）计算得出，而配置难度系数的设定
冲配药师进行确认，必要时联系研究护士确保试验用药 则参考是否需避光、溶解时长、是否振荡、药品数量等特
品万无一失。负责成品包装的药师对审核合格的输液 殊调配要求，以配置基础系数值为1，再加上对应各项目
成品进行包装，用自封胶袋包装好后按病房房间号统计 的系数值所得的总和。试验用药品配置难度系数设定
袋数，装箱密封并悬挂房间号码牌，然后由经培训的工 表见表1。
勤人员及时送往各病房。 表1 试验用药品配置难度系数设定表
3 其他注意事项 Tab 1 Setting of difficulty coefficient of trial drug
3.1 项目管理持续优化 dispensing
日间 PIVAS 会定期汇总在调配流程各个环节中关 序号 项目 内容 系数值（基础系数为1）
1 避光 无需 /
于试验用药品配置情况的反馈信息，并及时提出优化建 需 +0.1
议，以提升临床试验用药品配置管理的规范性。在信息 2 复溶 无需 /
需 +0.1
记录方面，2014 年日间 PIVAS 成立时，便将其移动终端
3 溶解难度（溶解时长） 较易溶（＜3 min） /
系统（personal digital assistant，PDA）与HIS结合起来，实 难溶（≥3 min） +0.1
现了利用无线移动技术对临床输液的全过程管理 [6－7] ， 4 振荡 无需 /
需 +0.1
以保证记录时间准确，流程可溯、可控。目前，本院临床
5 药品支数（n） n≤3 /
试验用药品调配工作管理采用的是人工记录和电子化 3＜n≤8 +0.1
数据相结合的方式，按 GCP 要求，在保留受试者姓名缩 8＜n≤15 +0.2
n＞15 +0.3
写、代码以及药品编号、规格和发放、接收、调配等各环
6 操作用时 ＜30 min /
节原始记录的同时，还通过信息系统实现了对临床试验 ≥30 min +0.2
全程信息的自动化管理。此外，本院GCP药房也定期汇 7 特殊用法（如入泵、膀胱灌注等） 无 /
有 +0.1
集临床试验项目质控组提出的问题及建议，形成整改措
注：“/”表示在各项目相应内容情形下对应配置难度系数值无
施，并由临床试验机构办公室监督整改情况，以实现管
增加
理工作的持续改进。 Note：“/”indicates the coefficient remain unchanged under the
3.2 经费结算 same item
开展临床试验项目的医疗机构应建立经费管理制 4 讨论
度，按“事前-事中-事后”模式规范经费预算、收入、支出、 目前，我国临床试验用药品的人员管理存在以下几
[8]
审计等环节的管理 。本院每个临床试验项目均有专用 种形式：（1）专职药师管理；（2）专职药师与兼职护士管
经费卡，由于试验用药品的医嘱内容是在相应溶剂的用 理；（3）兼职药师与兼职护士管理 。本院采用第1种管
[11]
法后另行备注，虽然备注内容不构成经费出入，但是HIS 理形式。2012年，本院药学部正式接管GCP药房，并安
在保存对应的溶剂医嘱时会对 PIVAS 库存进行出库操 排了 2 名取得 GCP 培训证书的专职药师严格遵守相关
作，故此受试者需先预付费用，再由研究护士通过项目 法规、指南和院内标准规程对临床试验用药品进行管
经费卡报销结算。另外，临床试验用药品集中调配涉及 理 [12－13] 。由于GCP-PIVAS模式具有记录准确、可电子溯

·2042 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 16 中国药房 2021年第32卷第16期