Page 129 - 《中国药房》2021年16期

·“党为人民谋健康的100年”专栏·

编者按：为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，落实2021年全国宣传部长会议和全国卫生健康工作会议精
神，聚焦中国共产党成立以来卫生健康事业历史进程中的重要决策、活动及成果，从不同角度和层面展现卫生健康事业发展的重
要成就，我刊特从2021年7月起开设“党为人民谋健康的100年”专栏，从我刊实际出发，陆续推出一系列我国健康卫生事业与药
学工作结合的相关文章，从而助力提高人民健康水平制度保障、坚持和发展中国特色卫生健康制度。本期专栏文章《日间化疗中
心的PIVAS开展GCP试验用药品调配工作的流程探讨》是在确保临床试验项目顺利开展的前提下，介绍了某院日间化疗中心的
静脉用药集中调配中心开展细胞毒性类试验用抗肿瘤药物的集中调配工作及其具体流程，以期为药物临床试验机构药品调配工
作的开展及管理提供参考。

日间化疗中心的 PIVAS 开展 GCP 试验用药品调配工作的流程
探讨

#
丘九望 ，余柱立，曾晓华，刘业娜，刘 韬（中山大学肿瘤防治中心药学部/华南肿瘤学国家重点实验室/肿瘤医
＊
学协同创新中心，广州 510060）

中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）16-2039-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.16.20

摘 要 目的：探索药物临床试验质量管理规范（GCP）试验用药品调配工作的新型管理模式。方法：结合本院日间化疗中心的静
脉用药集中调配中心（PIVAS）（简称“日间PIVAS”）的相关经验，对临床试验用药品调配任务确认与开展工作流程中的各个节点，
以及其他需要注意的事项进行探讨。结果：新的临床试验立项成功后，首先由申办方监查员与项目负责人确认项目中涉及的药品
是否需要在日间PIVAS进行集中配置，然后将相关资料递交至PIVAS进行申请备案。日间PIVAS药师经启动培训并经授权后方
可参与相关项目试验用药品的调配工作。医师在医院管理信息系统为受试者开具医嘱后，由研究护士将药品从GCP药房取出并
交到日间PIVAS收药窗口。药师接受药品后进行摆药校对，然后由经项目组培训并授权的冲配药师进行混合调配，由审核药师对配
置完毕的输液成品进行核对、贴标签等操作。此外，日间PIVAS会定期汇总在调配流程各个环节中关于试验用药品配置情况的反馈
信息以及经费管理情况，以提升流程的规范性。结论：日间PIVAS开展临床试验用药品调配工作能保证药品批次的合理安排，保障用
药的流畅有序，并可满足不同药品的稳定性要求，可提高试验用药品的调配管理水平，进一步推动我国药物临床试验项目的开展。
关键词 静脉用药集中调配中心；临床试验项目；试验用药品；工作流程

Discussion of GCP Trial Drug Dispensing Workflow in PIVAS of Daytime Chemotherapy Center
QIU Jiuwang，YU Zhuli，ZENG Xiaohua，LIU Yena，LIU Tao（Dept. of Pharmacy，Sun Yat-Sen University
Cancer Center/State Key Laboratory of Oncology in South China/Collaborative Innovation Center for Cancer
Medicine，Guangzhou 510060，China）

style modifications for prostate health[J]. Am J Med， control and other health-related clinical outcomes in pa-
2008，121（8 Suppl 2）：S34-S42. tients with type 2 diabetes：Randomized controlled
[10] REINHOLD J A，EARL G. Clinical therapeutics primer： trial[J]. Diabetes Metab Syndr，2015，9（4）：271-276.
link to the evidence for the ambulatory care pharma- [13] CHAN C W，SIU S C，WONG C K，et al. A pharmacist
cist[M]. Burlington，MA：Jones & Bartlett Learning， care program：positive impact on cardiac risk in patients
2012：121-176. with type 2 diabetes[J]. J Cardiovasc Pharmacol Ther，
[11] CARTER B L，ROGERS M，DALY J，et al. The potency 2012，17（1）：57-64.
of team-based care interventions for hypertension：a me- [14] KOSHMAN S L，CHARROIS T L，SIMPSON S H，et al.
Pharmacist care of patients with heart failure：a systematic
ta-analysis[J]. Arch Intern Med，2009，169（19）：1748-1755.
review of randomized trials[J]. Arch Intern Med，2008，
[12] WISHAH R A，AL-KHAWALDEH O A，ALBSOUL A M.
168（7）：687-694.
Impact of pharmaceutical care interventions on glycemic
[15] 王鸯鸯，吴秋惠，陈皓然，等.药物治疗管理服务对慢性
＊药师。研究方向：临床药学与静脉药物集中调配。电话：020- 阻塞性肺病患者的效果评价[J].中国医院药学杂志，
87343823。E-mail：qiujw@sysucc.org.cn 2020，40（23）：2453-2458.
# 通信作者：副主任药师，硕士。研究方向：抗肿瘤及相关药物合 （收稿日期：2021-02-24 修回日期：2021-07-10）
理使用评价。电话：020-87343329。E-mail：liutao@sysucc.org.cn （编辑：林 静）

中国药房 2021年第32卷第16期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 16 ·2039 ·