Page 130 - 《中国药房》2021年16期

ABSTRACT OBJECTIVE：To explore the new management model of Good Clinical Practice （GCP） trial drug dispensing.
METHODS：Base on the relevant experience of Pharmacy Intravenous Admixture Services （PIVAS） in daytime chemotherapy
center（“daytime PIVAS”for short）of our hospital，the nodes and other matters needing attention were discussed in the workflow
of confirmation and development of drug dispensing tasks for clinical trials. RESULTS：After the successful approval of the new
clinical trial，the supervisor of the sponsor and the principal investigator should first confirm whether the drugs involved in the
project needed to be centrally dispensed in the daytime PIVAS，and then submitted the relevant data to PIVAS for filing. Daytime
PIVAS pharmacists could participate in trial drug dispensing of relevant projects only after starting training and authorization. After
the doctor issued the medical order for the subjects in the hospital information system，the research nurse took the drugs out of the
GCP pharmacy and handed them to the daytime PIVAS drug receiving window. After receiving the drugs，the pharmacist would
check the dispensing，and then the preparation pharmacist trained and authorized by the project team would mix and dispense the
drugs. The reviewed pharmacist would check and label the prepared infusion. In addition，daytime PIVAS would regularly
summarize the feedback information on the trial drug dispensing and fund management in all links of dispensing process，so as to
improve the standardization of the process. CONCLUSIONS：Daytime PIVAS for clinical trial drug can arrange batches more
rationally，ensure smooth and orderly infusion，and meet different drug stability requirements，which can improve trial drug
dispensing management and further promote the development of drug clinical trial projects in China.
KEYWORDS PIVAS；Drug clinical trial project；Trial drug；Workflow

近年来，国内药物临床研究项目蓬勃开展。根据药 间 PIVAS 开展临床研究试验用药品调配工作的流程进
物临床试验登记与信息公示平台（http：www.chinadrug- 行介绍，拟探索GCP试验用药品调配工作的新型管理模
trials.org.cn）数据显示，2020 年公示的临床试验项目已 式，以期为开展药物临床试验的机构提供参考。
[1]
达2 540项 。为确保临床试验能够客观、全面地评价新 1 日间PIVAS与临床试验用药品的调配
药的安全性与疗效，即减少试验结果的偏差和确保试验 本院日间PIVAS成立于2014年5月，成立之初主要
的质量，加强药物临床试验质量管理规范（Good Clini- 负责日间化疗、各病区出院患者化疗、门诊患者化疗的
cal Practice，GCP）试验用药品的全流程管理是必不可少 全医嘱（包括普通药品、抗肿瘤药物的皮下注射/肌内注
的重要措施。试验用药品是指由新药临床试验项目的 射/静脉注射/静脉滴注/微量泵入等用药途径以及静脉
申办者负责提供用于临床试验的试验药物、对照药 高营养医嘱）调配工作。本日间 PIVAS 占地面积约 300
[2]
品 。目前，已有学者建立了GCP-静脉用药集中调配中 m ，包括中转库、拆包间、审方区、排药区、配置间、包装
2
心（Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS）模 区及洗涤间等，各功能区域划分明确，环境及冰箱温湿
式对临床试验用药品进行调配管理，即由住院PIVAS负 度可智能监测，相应管理制度健全，工作流程顺畅（流程
[3]
责试验用药品的集中调配工作 。 见图 1），能满足静脉用输液安全、稳定的调配需求。在
本院作为国内主要的抗肿瘤药物临床试验机构之 临床试验日间研究中心成立（成立时间为2018年）后，为
一，目前已开展的新药临床试验项目有250余项，其中涉 了满足临床试验项目规范性、数据完整性以及设盲试验
及注射类药品的有120余项。早在2012年，本院的住院 严谨性的要求，日间PIVAS在原有工作的基础上对试验
PIVAS团队就已获得临床试验项目组授权，开始开展抗 用药品的调配工作流程进行了规范化管理（流程见图
肿瘤药物中细胞毒性类试验用药品的集中调配工作。 2），并对项目申请备案、培训、数据追踪回溯、经费结算
随着抗肿瘤药物的不断研发，新药临床试验项目也在不 等进行了详细说明。鉴于 PIVAS 工作流程已广为行业
断增加，但医疗机构现有床位较紧张，不利于临床试验 所知，故本文不再对其步骤进行详细阐述，而是着重对
的顺利开展。此外，本院住院PIVAS由于工作量趋于饱 临床试验用药品调配任务的确认与开展工作这一流程
和，且存在送药批次间隔过长、部分试验用药品的稳定 中的各个节点以及其他需要注意的事项进行探讨。
性不符合相关要求等问题，无法满足日益增长的调配需 2 调配任务的确认与开展
求，故迫切需要新的试验用药品管理模式以更好地助力 2.1 调配任务的确认
临床试验的开展。鉴于此，本院成立了临床试验日间研 2.1.1 申请备案 新的临床试验立项成功后，由申办方
究中心，对于治疗用时不长、无需密集监测试验用药品 监查员与项目负责人（principal investigator，PI）确认项
药动学参数的临床试验项目，本院以受试者的安全为核 目中涉及的药品是否需要在日间 PIVAS 进行集中配
心管理理念，在确保项目顺利开展的基础上，允许受试 置。若需要，则由监查员填写好《临床试验用药品配置
者每疗程日间来院接受治疗，若无急性不良反应即可离 申请表》（示例见图3）电子版并打印出来，以避免书写内
院休养，且其试验用药品的调配工作由日间化疗中心的 容难以辨认。经PI签字确认后，再将申请备案所需资料
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PIVAS（后文简称“日间 PIVAS”）承担 。本文对本院日 （包括《临床试验用药品配置申请表》、伦理委员会批件

·2040 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 16 中国药房 2021年第32卷第16期