Page 133 - 《中国药房》2021年16期

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源、职业防护较好、成本较低、可实现盲态等特点 ，同时 讨的内容。
药学专业人员对药品贮藏要求、特殊药品管理、效期管 参考文献
[14]
理及药物相互作用等方面更加了解 ，所以注射类试验 [ 1 ] 药物临床试验登记与信息公示平台.信息统计[EB/
用药品由以前各科室临床研究护士自行配置的模式，逐 OL]. [2021-06-12]. http：//www.chinadrugtrials.org.cn/
渐演化为采用规范化集中调配管理的模式。但值得注 clinicaltrials.tongji.dhtml.
意的是，医疗机构集中调配试验用药品不得与常规用药 [ 2 ] 国家药监局，国家卫生健康委.国家药监局 国家卫生健
混淆，需要建立单独的PIVAS或是在管理软件、场地、设 康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告：2020
备等方面进行区分。本院通过 HIS，在医师开具医嘱时 年 第 57 号 [EB/OL].（2020-04-27）[2020-06-05]. https：//
即将试验用药品与常规用药区分，并借助PDA技术以实 www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20200426162401243.
html.
现记录完整和流程可溯、可控。
[ 3 ] 管海燕，宋丹，徐靖.临床试验静脉用药调配中心的应用
而针对运送药品距离过远、时间过长等问题，国外
可行性研究[J].中国医院药学杂志，2018，38（3）：305-
有报道在临床试验药房与病房之外建立一体化服务中
308.
[15]
心，为住院和门诊调配试验用药品提供便利条件 。本
[ 4 ] 廖昆仑，郑小敏，李佳.临床试验日间治疗中心的建立及
院为解决临床试验项目饱和、送药批次时间间隔过长的
护理管理[J].全科护理，2020，18（23）：3086-3088.
问题，创新性地提出由日间PIVAS开展试验用药品调配 [ 5 ] 丘九望，王琳环，曾晓华，等.细胞毒性药物集中调配关键
工作。对比住院 PIVAS，日间 PIVAS 具有全天运行、全 配置操作探讨[J].今日药学，2019，29（11）：773-776.
医嘱调配、批次间间隔时间短（每 30 min 为 1 批）等特 [ 6 ] 马芳，陈丽如，沈淑仪.日间化疗中心信息再造新流程的
点，故开展试验用药品调配具有更大优势：（1）肿瘤患者 实践及成效[J].全科护理，2017，15（17）：2145-2147.
治疗方案通常包括化疗前预处理、化疗、化疗后水化等 [ 7 ] 何荣，胡珊，唐喜雪，等.利用无线移动技术建立输液全过
医嘱，而日间 PIVAS 承担了全医嘱的调配；临床试验抗 程管理模型[J].中国数字医学，2012，7（11）：115-117.
肿瘤药物治疗方案除涉及试验用药品外，常规还开具了 [ 8 ] 广东省药学会.药物临床试验机构经费管理：广东共识：
预处理医嘱，而日间PIVAS信息系统设定以每30 min为 2019[J].今日药学，2020，30（3）：145-149.
1批次，可实现对医嘱批次的合理安排，保障用药流畅有 [ 9 ] 广东药学会药物临床试验专业委员会.药物临床试验合
序。（2）满足不同试验用药品的稳定性要求。对比普通 同管理：广东共识：2014 年[J].今日药学，2015，25（2）：
73-74，76.
药品，抗肿瘤药物输液质量评估的维度更多，如在用法
[10] LAFLEUR J，TYLER LS，SHARMA RR. Economic bene-
用量、疗程、给药顺序、个体化等方面，且要求更为严
fits of investigational drug services at an academic institu-
[16]
格 。药物稳定性亦是日间PIVAS重点关注的问题，如
tion[J]. Am J Health Syst Pharm，2004，61（1）：27-32.
环磷酰胺类稳定性较差的药品放置过久将影响其疗效
[11] 裴彤，胡朝英，胡晓，等.中美药物临床试验中的药品管理
及安全性。而不同试验用药品稳定性要求不同，如部分
现状比较[J].中国药房，2019，30（3）：294-298.
药品要求于2～8 ℃取出并于室温下放置30 min后方可 [12] 刘业娜，王艺，刘韬，等.某临床试验研究中心 GCP 药房
进行稀释溶解，而部分药品又要求于2～8 ℃取出、2 h内 的运作管理[J].今日药学，2016，26（3）：213-216.
稀释并于4 h内输注完毕。日间PIVAS可以通过合理安 [13] 刘韬，王艺，邓丽婷，等.我院临床试验用药品管理模式的
排临床试验用药品的用药顺序和批次来更好地保障试 构建[J].中国药房，2015，26（34）：4766-4769.
验用药品的稳定性，从而确保临床试验项目的顺利 [14] BROWN J N，BRITNELL S R，STIVERS A P，et al. Medi-
开展。 cation safety in clinical trials：role of the pharmacist in op-
目前，本院临床试验日间研究中心已顺利运营3年， timizing practice，collaboration，and education to reduce
日间PIVAS已承接了70余项临床试验项目的调配工作， errors[J]. Yale J Bio Med，2017，90（1）：125-133.
其中4个项目已顺利结题，研究者、研究护士、临床研究 [15] SARAH J M，LINDSEY B A. Integration of investiga-
协调员、临床科室等人员均反馈良好。日间PIVAS开展 tional drug services in an oncology service line[J]. Am J
Health Syst Pharm，2015，72（21）：1840-1843.
试验用药品调配工作模式能保证药品批次的合理安排，
[16] 向左娟，曾媚姿，宋香清，等.某肿瘤医院静脉用药集中调
保障用药的流畅有序，并可满足不同药品的稳定性要
配中心成品输液在病房出现的质量问题分析与干预后
求，可提高试验用药品的调配管理水平，并进一步推动
效果跟踪[J].肿瘤药学，2019，9（2）：329-333.
我国药物临床试验项目的开展。但日间 PIVAS 也存在
[17] BLACK L，KULKARNI D. Perspectives of oncology nur-
一些需要改进之处，如试验用药品配置难度参差不齐
sing and investigational pharmacy in oncology research[J].
等。如何制订一些更精细的管理流程（如试验用药品转 Semin Onco Nurs，2020，36（2）：151004.
移与处置过程的审核、调配过程中避免产生污染的措施 （收稿日期：2021-04-23 修回日期：2021-07-08）
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等来协助调配工作 ），将是本课题组未来需进一步探 （编辑：林 静）

中国药房 2021年第32卷第16期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 16 ·2043 ·