Page 90 - 《中国药房》2021年13期

·药师与药学服务·

《国家基本药物目录》中的中成药说明书项目若干问题探讨 Δ

李春晓 1，2＊ ，孙静雅 ，凌 霄 ，李学林 ，赵 娅 ，张 博 （1.河南中医药大学第一附属医院药学部/中药临
1，2
1，2 #
1，2
1，3
1，2
床评价技术河南省工程实验室，郑州 450000；2.呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心，郑州 450000；
3.栾川县中医院临床药学室，河南 洛阳 471500）
中图分类号 R97 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）13-1616-07
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.13.14

摘 要 目的：调查研究《国家基本药物目录》中的中成药说明书项目标注存在的问题，为中成药的合理应用、说明书修订提供依
据。方法：搜集2018年版《国家基本药物目录》所载的268个中成药品种的不同剂型的465份说明书，统计分析药品说明书项目标
注率及内容中存在的问题。结果：465份说明书中，注意事项标注率为86.88％，不良反应、药动学、禁忌、药物相互作用、临床试验、
药理毒理、药理作用标注率低，分别为20.64％、0.21％、30.1％、1.07％、2.36％、8.81％、1.93％；其他项目全部标注。说明书成分项
表述不完善，未完全列出所含中药饮片、辅料信息的分别占2.15％、48.81％；功能主治项表述不统一、不规范，共有12种表述方法，
其中16.5％的主治项中缺乏中医适应证；规格项表述不统一、不规范，有5种表述方法；用法用量项标注不明确，且465份说明书都
未提及老人、孕妇及哺乳期妇女的用法用量；药物相互作用、不良反应、注意事项、禁忌项表述不全面，无实质性内容，只有0.64％
标注了与化学药的相互作用、12.68％标注了禁忌内容。结论：2018年版《国家基本药物目录》的中成药说明书项目存在表述不规
范、不完整等问题。应加大力度建立健全中成药信息收集与反馈机制，出台政策支持企业开展上市后的基础和临床研究；并通过
积极开展符合中医特色的基础和临床研究，以中医药理论为指导结合最新的研究成果，进一步完善中成药说明书内容。
关键词 国家基本药物目录；中成药说明书；合理用药；特殊人群用药

Discussion on Some Problems of the Items in Chinese Patent Medicine Instruction in National Essential
Medicine List
LI Chunxiao ，SUN Jingya ，LING Xiao ，LI Xuelin ，ZHAO Ya ，ZHANG Bo （1. Dept. of Pharmacy，the
1，3
1，2
1，2
1，2
1，2
1，2
First Affiliated Hospital of Henan University of TCM/Henan Province Engineering Laboratory for Clinical
Evaluation Technology of TCM，Zhengzhou 450000，China；2. Collaborative Innovation Center for Chinese
Medicine and Respiratory Diseases Co-constructed by Henan Province & Education Ministry of P.R. China，
Zhengzhou 450000，China；3. Clinical Pharmacy Department，Luanchuan County Hospital of TCM，Henan
Luoyang 471500，China）
ABSTRACT OBJECTIVE：To investigate and study the problems in the items labeling of Chinese patent medicine instructions in
National Essential Medicines List，and to provide reference for rational drug use and instruction revision. METHODS：Totally 268
Chinese patent medicines contained in the 2018 edition of National Essential Medicines List，including 465 instructions of different

cancer in Spain[J]. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes static breast cancer：an economic analysis of a prospective
Res，2013，13（3）：381-391. randomized trial[J]. Breast Cancer Res Treat，2010，119
[21] DRANITSARIS G，COLEMAN R，GRADISHAR W. （3）：717-724.
Nab-paclitaxel weekly or every 3 weeks compared to stan- [22] BENEDICT A，CAMERON D A，CORSON H，et al. An
dard docetaxel as first-line therapy in patients with meta- economic evaluation of docetaxel and paclitaxel regimens
in metastatic breast cancer in the UK[J]. Pharmacoeco-
Δ 基金项目：国家重点研发计划（No.2017YFC1703400）；河南中
nomics，2009，27（10）：847-859.
医药科学研究专项（No.2016ZY1006）
[23] DRANITSARIS G，COTTRELL W，SPIROVSKI B，et al.
＊副主任药师，硕士生导师，博士。研究方向：中药上市后再评
价、中药合理用药。电话：0371-66233562。E-mail：lichunxiao@126. Economic analysis of albumin-bound paclitaxel for the
com treatment of metastatic breast cancer[J]. J Oncol Pharm
# 通信作者：主任药师，博士生导师，硕士。研究方向：中药合理 Pract，2009，15（2）：67-78.
应 用 、药 品 上 市 后 再 评 价 。 电 话 ：0371-66245142。 E-mail：lixue- （收稿日期：2021-01-11 修回日期：2021-03-28）
lin450000@163.com （编辑：刘明伟）

·1616 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 13 中国药房 2021年第32卷第13期