Page 86 - 《中国药房》2021年13期
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improve the quality adjusted life years of MBC patients compared with traditional taxanes，and it was a economical option.
        CONCLUSIONS：Nab-PTX enhances pCR in NAC-treated breast cancer patients， but has no significant advantage in the
        effectiveness of MBC patients，and increases the occurrence of ADR. Nab-PTX may have a cost-utility advantage over conventional
        taxanes for MBC.
        KEYWORDS Albumin-bound paclitaxel；Breast cancer；Rapid health technology assessment；Effectiveness；Safety；Economics

            乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，严重影响着女                          英文检索式为：（Albumin-bound paclitaxel OR Nab-pacli-
        性的健康。根据国际癌症研究机构发布的数据显示，                             taxel OR Abraxane）AND（Systematic review OR Meta
        2018 年全球乳腺癌发病病例约为 208.9 万例，死亡病例                     analysis OR Cost OR Economic）；中文检索式为：（白蛋
        约为62.7万例，分别占女性恶性肿瘤发病和死亡例数的                          白结合型紫杉醇 or 白蛋白紫杉醇 or 紫杉醇（白蛋白结
        24.2％、15.0％，发病率居女性恶性肿瘤首位 。目前，临                      合型））并含（系统评价 or 荟萃分析 or Meta 分析）或含
                                              [1]
        床上乳腺癌的治疗采取的是以手术、化疗、放疗、内分泌                          （成本 or 经济 or 费用）。检索时限均从建库起至 2020
        治疗及靶向治疗为主的综合治疗，其中化疗仍是主要治                            年9月。同时，手工检索未纳入系统评价/Meta分析的单
        疗手段之一。紫杉类药物是治疗乳腺癌的重要基础化                             项临床研究及纳入文献的参考文献列表。
        疗药物，国内外临床指南均推荐紫杉醇作为乳腺癌的一                            1.2 纳入标准
        线治疗药物。但由于紫杉醇水溶性差，需要聚氧乙烯蓖                            1.2.1  研究对象     纳入年龄≥18岁、经病理诊断确诊的
        麻油作为助溶剂，而这样会增加过敏反应的发生率，故                            乳腺癌患者     [3－5] 。
        临床应用前需要进行预处理。白蛋白结合型紫杉醇                              1.2.2  干预措施      试验组患者采用 nab-PTX 单药或联
        （nab-PTX）采用了纳米微粒白蛋白为载体，解决了紫杉                        合其他常规药物治疗；对照组患者采用传统紫杉类药物
        醇水溶性差的问题，使用前不需要进行抗过敏预处理，                           （溶剂型紫杉醇或多西他赛）单药或联合其他常规药物
                                         [2]
        且可在肿瘤局部达到更高的药物浓度 。2008 年，国家                         治疗。两组患者剂量与疗程均不限。
        食品药品监督管理局批准该药用于治疗联合化疗失败                             1.2.3  结局指标     主要结局指标包括：总生存期（OS）、
        的转移性乳腺癌（MBC）或辅助化疗后 6 个月内复发的                         无进展生存期（PFS）、病理完全缓解率（pCR）。次要结
        乳腺癌。                                                局指标包括：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无
            美 国 国 家 综 合 癌 症 网 络（NCCN）《乳 腺 癌 指 南             事件生存期（EFS）、总响应率、1 年生存率、2 年生存率。
        （2020.V6）》指出，nab-PTX在必要时（如患者发生过敏反                   安全性指标包括：中性粒细胞减少、白细胞减少、感觉神
                                        [3]
        应时）可替代紫杉醇或多西他赛使用 。中国临床肿瘤                            经毒性、呕吐、疲劳、皮疹等不良反应的发生率。经济性
        学会（CSCO）在《2020年乳腺癌诊疗指南》中推荐晚期乳                       指标包括：质量调整生命年（QALYs）、增量成本和增量
        腺癌一线使用紫杉类药物，包括紫杉醇、多西他赛、                             成本-效果比（ICER）。
        nab-PTX 。《2019 年中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规                     1.2.4  研 究 类 型     研 究 类 型 包 括 ：HTA 报 告（以
                [4]
        范》指出，晚期乳腺癌推荐选择紫杉类，如紫杉醇、多西                           nab-PTX 为主要评估对象）、系统评价/Meta 分析和药物
        他赛及 nab-PTX；由于医学上的必要性（如减少过敏反                        经济学研究。
                                            [5]
        应），nab-PTX可以替代紫杉醇或多西他赛 。然而，在有                       1.3  排除标准
        效性方面，各指南并未给出优势推荐。nab-PTX上市时间                            排除标准包括：①患者人群混杂，无法区分出患者
        短、价格相对较高，因此需要从药物的有效性、安全性和                           数据的文献；②紫杉类药物作为整类药物合并分析，无
        经济性等多方面对其进行综合评估，为临床提供参考。                            法区分出nab-PTX的文献；③无法获取全文的文献及会
            卫生技术评估（HTA）是指对卫生技术的特性、有效                        议摘要等。
        性、安全性、经济性和社会适应性进行系统评价，为各层                           1.4 数据提取
        次的决策者（卫生、医保决策者或医药卫生人员等）提供                               由 2 位评价者独立筛选文献并提取资料和数据，共
        科学信息和循证依据 。传统HTA耗时相对较长，而快                           同决定纳入的文献。如遇分歧通过讨论或咨询第3位评
                           [6]
        速 HTA 通过适度简化 HTA 评估流程和方法，可相对快                       价者解决。按预先设计的资料提取表提取资料和数据，
        速地获取并分析证据，为决策者提供依据，具有时间短、                           内容包括纳入研究的基本特征及研究结果，如检索时
        时效性强的特点，逐渐被应用于药品的评估 。本文采                            间、纳入人群、样本量、干预措施、结局指标和结论等。
                                               [7]
        用快速 HTA 方法，对 nab-PTX 治疗乳腺癌的疗效、安全                    对药物经济学研究，提取其研究方法、研究视角、ICER
        性及经济性进行初步评估，以提供循证依据。                                等主要信息。
        1 资料与方法                                             1.5 文献质量评价
        1.1  检索策略                                               由 2 位研究人员独立对纳入文献的质量进行评价。
            计算机检索PubMed、Cochrane Library、中国知网和              对 HTA 报告采用国际卫生技术评估组织协会制定的
        万方数据库，同时检索国外 HTA 机构官方网站（https：//                    HTA checklist 进行质量评价 。对系统评价/Meta 分析
                                                                                     [8]
        www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/和 https：//www.cadth.ca）。  采用AMSTAR（A Measurement Tool to Assess Systematic


        ·1612 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 13                                 中国药房    2021年第32卷第13期
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