Page 92 - 《中国药房》2021年13期

表2（注：表中“＊”表示国家保密处方，“Δ”表示《指导原 表4 465份中成药说明书规格项信息标注情况
则》未作明确要求）。 Tab 4 Specifications labeling in 465 Chinese patent
表2 465份中成药说明书成分项信息标注情况 medicine instructions
Tab 2 Component information labeling in 465 Chi- 项目 数量，份 举例 构成比，％
nese patent medicine instructions 以制剂成型后的包装重量或装量 431 牛黄解毒胶囊、牛黄上清胶囊、一清颗粒、 92.69
（每袋、每粒、每片重量）标注 双黄连片等
项目 数量，份 举例 构成比，％
以片芯、基片重量标注 3 消炎利胆片、脉管复康片、妇科十味片 0.65
未完全列出所含 11 唐草片、健脾生血片、华佗再造丸 、尿毒清颗粒、季德胜蛇 2.36 以相当于原药材（或生药、提取 16 板蓝根颗粒、双黄连口服液、双黄连颗粒、 3.44
＊
＊
中药饮片信息 药片、复方黄柏液、六神丸（胶囊/凝胶）、鼻窦炎口服液、 物）的重量标注 桂龙咳喘宁胶囊、六味地黄丸、逍遥丸、川
云南白药胶囊 ＊ 芎茶调丸、风湿骨痛片、三金片、消炎利胆
未完全列出所含 227 九味羌活丸、感冒清热胶囊、金花清感颗粒、银翘解毒丸、 48.82 片、银屑颗粒脉管复康片、百蕊颗粒、接骨
辅料信息 Δ 银翘解毒胶囊、芎菊上清颗粒、牛黄清感胶囊、复方银花解 七厘片、滑膜炎颗粒、小儿柴桂退热颗粒
毒颗粒等 以处方中主要有效成分（含化学 12 复方黄连素片、清开灵胶囊、金水宝片、消 2.58
药）的含量标注 渴丸、血栓通注射液、血栓通胶囊、地奥心
成分信息或来源 18 银杏叶胶囊、银杏叶片、银杏叶滴丸、华蟾素片、华蟾素胶 3.87
模糊 Δ 囊、麝香追风止痛膏、藿胆片、益气维血胶囊、益气维血片、 血康胶囊、灯盏花素片、宽胸气雾剂、正清
益气维血颗粒、安胃疡胶囊、寒喘祖帕颗粒、银黄口服液、 风痛宁缓释片、鼻炎康片、正清风痛宁片
银黄颗粒、银黄胶囊、茵栀黄口服液、茵栀黄颗粒、藿香正 以处方中主要有效部位（或有效 3 安胃疡胶囊、银杏叶胶囊、银杏叶滴丸 0.65
气水 组分）的含量标注
2.3 功能主治项信息 2.5 用法用量项信息
465 份中成药说明书中的功能主治项共有 12 种表 465 份中成药说明书中未标注起始剂量的有 1 份，
述方式，其中功能以“中医”表述，主治以“中医证候/病 标注日最大剂量的有1份，标注单次剂量相当于原药材
机+临床症状”或“中医证型/病机+临床症状+西医病名” 剂量的有1份，根据病情、病种调整剂量的有21份；标注
表述的较多，分别占 46.5％、34.40％；功能和主治都以 用药间隔时间的有 5 份，标注用药时间的有 32 份；50 份
“化学药”表述或功能以“中医+西医”表述，主治以“西医 标注了用药疗程，12份标注了药引子；25份标注了儿童
病名+临床症状”或“中医证候+西医病名”或“西医病名” 具体用量，17 份儿童用量标注不具体（如仅标注小儿酌
表述的最少，各占0.22％，详见表3。 量或遵医嘱），2 份标注了肾功能异常者的具体用法用
表3 465份中成药说明书功能主治项信息标注情况 量，1份标注了合并用药的用法用量，详见表5（注：表中
Tab 3 Function and indications labeling in 465 Chi- 标注儿童具体用量的不包含儿科用药）。
nese patent medicine instructions 2.6 不良反应项信息
项目 数量， 构成比， 465 份中成药说明书中有 57 份标注了不良反应发
功能 主治 份 举例 ％ 生率（发生率描述为“个别”“部分”的未作统计），47份标
中医 中医证候/病机+临床症状 216 感冒清热颗粒、麻仁润肠胶囊、牛黄解毒 46.45 注了不良反应累及器官/系统损害，73 份标注了不良反
软胶囊等
中医 中医证型/病机+临床症状+ 160 板蓝根颗粒、茵栀黄口服液、稳心颗粒等 34.40 应的临床表现，15 份标注了不良反应的严重程度，详见
西医病名 表6。
中医 中医证型/病机+西医病名 11 金花清感颗粒、复方银花解毒颗粒、正天 2.37 2.7 注意事项/禁忌项信息
丸等
465份中成药说明书的注意事项/禁忌项中，标注了
中医 西医病名 22 柴胡注射液、辛夷鼻炎丸、珍珠明目滴眼 4.73
液等 特殊人群中的老年人用药的有 119/0 份，标注了儿童用
中医 西医病名+临床症状 13 唐草片、保济口服液、丹参注射液、消痛贴 2.80 药的有 142/6 份，标注了孕妇及哺乳期妇女用药的有
膏等
172/29 份，标注了肝肾功能异常患者用药的有 65/2 份；
中医 临床症状 32 附子理中片、香砂平胃片等 6.88
中医 中医病名 2 复方风湿宁胶囊（片） 0.43 标注了特殊病种用药的有179/12份，标注了特殊证型用
中医 西医病名+中医病名 1 参芪降糖胶囊 0.22 药的有80/6份，标注了特殊服用方法的有4/0份，标注了
西医 西医 1 贞芪扶正颗粒 0.22 联合用药的有 95/0 份，标注了含有毒性药品的有 10/0
中医+西医 西医病名+临床症状 5 血栓通注射液、地奥心血康胶囊、六神丸 1.08
（胶囊/凝胶） 份，标注了饮食注意/禁忌的有203/4份，标注了定期复查
中医+西医 中医证候+西医病名 1 速效救心丸 0.22 指标的有13份，详见表7（表中，注意事项为“孕妇慎用，
中医+西医 西医病名 1 护肝片 0.22 儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用”等
2.4 规格项信息 视为有标注）。
465份中成药说明书中有431份的规格项以制剂成 2.8 药物相互作用
型后的包装重量或装量（每袋、每粒、每片重量）标注，3 465份中成药说明书中仅有3份标注了与化学药的
份以片芯、基片重量标注，16 份以相当于原药材（或生 相互作用，1份标注了与“十八反”“十九畏”中药的相互作
药、提取物）的重量标注，12 份以处方中主要有效成分 用，1份标注了与“含有毒性的中药”的相互作用，详见表8。
（含化学药）的含量标注，3份以处方中主要有效部位（或 2.9 药动学、药理毒理、药理作用和临床试验
有效组分）的含量标注，详见表4。 465份中成药说明书中对药动学、药理毒理、药理作

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