Page 91 - 《中国药房》2021年13期

dosage forms，were collected，and the labeling rate and content problems of drug instructions were counted. RESULTS：Of the 465
instructions，86.88％ were labeled with cautions. The labeling rates of ADR，pharmacokinetics，contraindications，drug interactions，
clinical trials，pharmacological toxicology and pharmacological action were low，being 20.64％，0.21％，30.1％，1.07％，2.36％，
8.81％，1.93％. All other items were labeled. Incomplete description of ingredients，incomplete information of decoction pieces and
excipients accounted for 2.15％ and 48.81％，respectively；the expression of functional indications was varied，and there were 12
expression methods，among which 16.5％ of indications lacked TCM indications；specifications were not uniform，and there were 5
expression methods；usage and dosage were not clearly marked，and 465 instructions did not mention the usage and dosage for the
elderly or pregnant and lactating women. Drug interactions，ADR，matters needing attention and contraindications were not fully
described with no substantive content；only 0.64％ marked interaction with chemical medicine and 12.68％ marked contraindication
content. CONCLUSIONS：There are some problems in the description of Chinese patent medicine instructions in 2018 edition of
National Essential Medicine List，such as non-standard and incomplete. It is suggested to strengthen efforts to establish and improve
the information collection and feedback mechanism of Chinese patent medicine，and introduce policies to support enterprises to carry
out basic and clinical research after listing；and through actively carrying out basic and clinical research in line with the
characteristics of traditional Chinese medicine，guided by the theory of traditional Chinese medicine，combined with the latest
research results，so as to further improve the contents of Chinese patent medicine instructions.
KEYWORDS National Essential Medicine List；Chinese patent medicine instruction；Rational drug use；Medication for special
population

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选 剂、7 份滴丸剂、2 份气雾剂、1 份涂剂、2 份栓剂、2 份酊
用药品的法定指南，应当包含药品的安全性和有效性信 剂、3份外用溶液剂、2份滴眼剂、1份凝胶剂、5份其他剂
息。按照国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书 型的具有代表性企业的药品说明书共465份。
[1]
和标签管理规定》 、《关于印发中药、天然药物处方药说 1.2 方法
[2]
明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（以下 将268个品种的不同剂型共465份说明书中的药品
简称《指导原则》）和《中成药非处方药说明书规范细 名称、成分、规格、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、
[3]
则》 的规定，中成药说明书必须包括以下内容：药品名 注意事项、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药理作
称、成分、性状、功能主治/适应证、规格、用法用量、不良 用、药动学等 13 个项目录入 Excel软件中进行分类统计
反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用 分析。
药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药动 2 结果
学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业； 2.1 中成药说明书中各项目标注的整体情况
对于因缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的内
对 465 份中成药说明书中的 13 个项目统计其标注
容，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。《国家
情况，其中“尚不明确”等无实质性信息的全部作为未标
基本药物目录》（以下简称“基药目录”）是医疗机构配备
注处理。结果显示，465 份说明书除药品名称、成分、规
使用药品的依据，笔者在临床实践中发现，基药目录中
格、功能主治、用法用量项目全部标注外，其余项目均有
收录的许多中成药说明书存在诸如成分表述不全、功能
不同程度的未标注现象，详见表1。
主治表述形式多样、特殊人群用法用量模糊、不良反应
表1 465份中成药说明书项目标注的整体情况
及注意事项无实质性内容等问题。基于此，笔者拟对目
Tab 1 Item labeling of 465 Chinese patent medicine
前 2018 年版基药目录的中成药说明书项目存在的问题
instructions
进行梳理，以期为国家政策的制定部门和医药企业提供
项目 标注量，份 标注率，％ 项目 标注量，份 标注率，％
参考，为完善中成药说明书内容，以及上市后评价、临床 药品名称 465 100. 禁忌 140 30.10
合理用药提供依据。 成分 465 100. 注意事项 404 86.88
1 资料与方法 规格 465 100. 药物相互作用 5 1.07
功能主治 465 100. 临床试验 11 2.36
1.1 资料来源 用法用量 465 100. 药理毒理 41 8.81
通过药智网（https：//db.yaozh.com/）搜集查阅 2018 不良反应 96 20.64 药理作用 9 1.93
年版基药目录收录的内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、 药代动力学 1 0.21
骨伤外科、儿科用药的 268 个品种的中成药说明书。根 2.2 成分项信息
据268个中成药品种的不同剂型分类，共获取包括83份 对 465 份中成药说明书的成分项信息进行统计，结
丸剂、91 份颗粒剂、87 份片剂、1 份缓释片、2 份软膏剂、 果显示，未完全列出所含中药饮片信息的有11份（其中
13份膏剂（硬膏）、113份胶囊剂、8份软胶囊、8份注射剂 含国家保密处方药品说明书5份），未完全列出所含辅料
（含冻干粉）、20份合剂（含口服液）、11份散剂、3份糖浆 信息的有 227 份，成分信息或来源模糊的有 18 份，详见

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