Page 94 - 《中国药房》2021年13期

表 7 465 份中成药说明书注意事项/禁忌项信息标注 表 8 465 份中成药说明书药物相互作用项信息标注
情况 情况
Tab 7 Cautions/taboo information labeling in 465 Tab 8 Drug interaction information labeling in 465
Chinese patent medicine instructions Chinese patent medicine instructions
项目 数量，份 举例 构成比，％ 项目 标注情况 数量，份 举例 构成比，％
特殊人群用药 联合用药 化学药 3 健脾生血颗粒（片）、清开灵注射液 0.65
老年人 119/0 注意事项：感冒清热颗粒（胶囊）、正柴胡饮颗 25.59/0 含有毒性的中药 1 伤科接骨片 0.22
粒、十滴水、双黄连合剂、清开灵片、乌灵胶囊、 含“十八反”、“十九畏”中药 1 生脉饮注射液 0.22
槐角丸、复方南星止痛膏、麝香追风止痛膏、仙 功能主治相似的中成药 0
灵骨葆片等
儿童 142/6 注意事项：感冒清热胶囊、正柴胡饮颗粒、银翘 30.54/1.29 “证”，故主治项应突出该药所适用的中医病机、证候信
解毒丸、理中丸、参麦注射液、生脉饮颗粒、通 息 ，否则无法有效地指导医师、药师和患者安全合理地
[8]
宣理肺片、橘红丸、橘红颗粒等；禁忌项：参麦
[9]
注射液、生脉饮注射液、强力枇杷膏（露）、清开 应用中成药，造成不对证的结果 。
灵注射液、天王补心片
3.3 说明中规格项表述不统一、不规范
孕妇及哺乳期妇女 172/29 注意事项：双黄连胶囊（片）、银黄口服液、茵栀 36.99/6.24
黄颗粒、连花清瘟胶囊（颗粒）、香连丸、附子理 规格项是说明书极为重要的部分，目前缺少对该项
中丸（片）、理中丸、生脉饮颗粒、稳心颗粒、通 的明确规定和要求，其表述仍存在不统一、不规范的现
宣理肺胶囊等；禁忌项：正柴胡饮颗粒、牛黄清 [10]
感胶囊、麻仁润肠丸（胶囊）、黄连上清颗粒（胶 象 。本研究统计的465份中成药说明书中有5种表述
囊）、牛黄解毒丸（软胶囊、胶囊、片）、复方黄黛 方法，其中“以制剂成型后的包装重量或装量（每袋、每
片、保济口服液、十滴水、参麦注射液、生脉饮
注射液、通宣理肺丸（片）、二母宁嗽丸（片）、橘 粒、每片重量）标注”最多见，共有431份；“以相当于原药
红胶囊、强力枇杷膏（露）、苏黄止咳胶囊、清开 材（或生药、提取物）的重量标注” 较少见，只有 16 份，
[11]
灵颗粒（注射液）、香砂六君丸、消渴丸、天芪降
糖胶囊、天王补心片 例如桂龙咳喘宁胶囊标注为“每粒装 0.3 g，相当于饮片
肝肾功能异常者 65/2 注意事项：金花清感颗粒、金叶败毒颗粒、复方 13.98/0.43 1 g”。剂量是药效的关键，古话说“中医不传之秘在于量
黄黛片、附子理中丸（片）、香砂养胃丸（颗粒、 也”。中成药多由汤剂发展过来的，其剂量由汤剂按照
片）、参麦注射液、生脉饮注射液、急支糖浆等；
禁忌项：消渴丸、天王补心片 一定的比例换算而来。成分项没有列出单味中药的饮
特殊病种用药 179/12 注意事项：生脉饮颗粒、通宣理肺丸（片）、橘红 38.49/2.58 片剂量、用法用量项也没有表述单次服用的饮片剂量等
丸、急支糖浆颗粒、养阴清肺丸、润肺膏、强力 这一类规格表述的缺失，导致不能准确地换算单次剂量
枇杷膏等；禁忌项：正柴胡饮颗粒、强力枇杷膏
（炼蜜）、强力枇杷露、清宣止咳颗粒、清开灵颗 的原饮片剂量，与汤剂剂量无法对照，无法保证同种药
粒（注射液）、肾衰宁胶囊、健脾生血颗粒（片） 品不同剂型之间量的转化无差异，无法准确计算个体化
六味地黄胶囊、消渴丸、天王补心片
给药剂量。特别是联合用药时，一些有毒性的饮片在服
特殊证型 80/6 注意事项：扶正化瘀片、速效救心丸、六味安消 17.20/1.29
散、川芎茶调丸、消银颗粒、复方风湿宁片、追 用过程中可能因剂量不足达不到疗效，或剂量过大又会
风透骨丸、癃清片（胶囊）、金蝉止痒胶囊、季德 引起不良反应；而肝肾功能不全等特殊人群对药物的清
胜蛇药片、明目上清丸、黄连羊肝丸；禁忌项：
防风通圣颗粒、黄连上清颗粒（丸、胶囊）、清热 除和代谢能力存在明显的差异，若给剂量无标准可循，
解毒颗粒、生血宝颗粒
则给用药安全带来巨大隐患。此外，处方审核、合理用
特殊服用方法 4/0 注意事项：安宫牛黄丸、知柏地黄丸、益气维血 0.86/0
颗粒、脑心通片 药评价常需参考药品说明书，尤其在联合使用含有同种
联合用药 95/0 注意事项：银黄片、连花清瘟胶囊（颗粒）、金芪 20.43/0 成分、有毒成分或作用机制相似的中成药时，若缺少规
降糖片、参麦注射液、生脉饮注射液、通宣理肺 格信息，则无法判断是否超剂量用药、是否合理安全，给
丸（片）、橘红丸（胶囊）、急支糖浆（颗粒）等
处方审核带来不便。
含有毒性药品 10/0 注意事项：安宫牛黄丸、宽胸气雾剂、丹珍头痛 2.15/0
胶囊、风湿骨痛片、小金丸、云南白药胶囊、伤 3.4 说明书中用法用量项标注不明确
科接骨片、七厘胶囊（散）、复方南星止痛膏
用法用量是说明书的核心部分，直接关系到用药的
饮食注意/禁忌 203/4 注意事项：六味安消散、川芎茶调散、正天丸、 43.66/0.86 有效性和安全性。本项的内容既要详细，又要有可读
正天胶囊、养血清脑丸、润燥止痒胶囊、复方风
湿宁胶囊、复方风湿宁片、尿毒清颗粒、癃清 性，而大多数中成药说明书仅标注了每天几次 。《指导
[12]
片、三金片、尪痹颗粒、普乐安胶囊、克痢痧胶 原则》第10条用法用量项明确规定，给药时间应标明餐
囊、缩泉丸；禁忌项：唐草片、苏黄止咳胶囊、安
胃疡胶囊、津力达颗粒 前、餐后、睡前、间隔时间及疗程等。本研究统计的 465
定期复查指标 13/0 注意事项：天芪降糖胶囊、津力达颗粒、天王补 2.80/0 份中成药说明书中只有87份明确标注了服用时间，其中
心片、升血小板胶囊、麝香保心丸、血栓心脉宁
胶囊、通天口服液、丹珍头痛胶囊、消银颗粒、 5 份标注了用药间隔时间，32 份标注了用药时辰，50 份
正清风痛宁缓释片、血脂康胶囊仙灵骨葆片 标注了用药疗程。此外《中成药非处方药说明书规范细
（胶囊）
则》指出，老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使
[3]
成药应该是在中医理论指导下应用的，根据《中成药临 用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法 ，但本次统
床应用指导原则》，中成药临床使用时可以辨证用药，也 计的 465 份中成药说明书中有 17 份仍标注为“儿童酌
可以辨病、辨证结合用药。但居于主导地位的还是辨 减”。儿童处于生长发育期，其自身药物代谢酶分泌不

·1620 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 13 中国药房 2021年第32卷第13期