Page 95 - 《中国药房》2021年13期
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够，与成年人相比，其机体对药物的耐受性差而敏感性                           年老患者应在医师指导下服用”。药物相互作用、不良
        高；另外，小儿血脑屏障不完善，药物易通过血脑屏障到                          反应、注意事项、禁忌项是合理安全用药的核心部分，上
                                                  [13]
        达神经中枢，容易引起药源性疾病和不良反应 。因                            述项目的缺失或不全，会给合理用药和安全带来隐患。
        此，对于儿童必须要标注具体的用量。另外，465份说明                         例如，风湿骨痛胶囊含有制川乌、制草乌成分，根据“十
        书中都未提及到老人、孕妇及哺乳期妇女的用法用量。                           八反”“十九畏”原则不能与含半夏的制剂合用，但是其
        老年人由于年龄的增长，机体各组织器官功能衰退，药                           相互作用项却标注为“无”。另外，对于孕妇是禁用的药
        物的吸收、分布、代谢和排泄都受到影响，且其肝脏代谢                          品，如含有川乌、草乌毒性成分的小活络丸禁忌项标注
                                                   [10]
        能力只有年轻人的 65％，更容易造成药物的蓄积 ；另                         了“孕妇禁用”，但其说明书注意事项仍标注为“尚不明
        一方面，某些药物可能会通过胎盘、乳汁，给胎儿和婴儿                          确”。上述情况均可能造成潜在的用药风险。
        带来安全隐患，所以说明书中需加强老人、孕妇及哺乳                           4 结语
        期妇女用量的标注。                                              2018 年版基药目录的中成药说明书仍存在诸多问
        3.5  说明书中药物相互作用、不良反应、注意事项、禁忌                       题，给合理用药的有效性和安全性带来隐患。基于历史
        项表述不全面                                             原因，现有的上市中成药由地方审批上市的品种数量占
            药物相互作用、不良反应、注意事项、禁忌项是临床                        了相当大的比例，后经部颁标准、地方标准升国家标准
        安全用药的依据，但是本研究统计的 465 份中成药说明                        以及标准提高行动计划等，该类产品的质量标准均纳入
        书中这些项目的表述不尽人意。（1）药物相互作用项：关                         了国家标准系列，并不同程度地得到了提高。尽管如
        于药物相互作用，说明书应该注明服药期间可能与其他                           此，该类产品总体上的研究基础相对薄弱，研究也不深
        药物（包括中成药与化学药）产生的相互作用。在465份                         入，导致说明书中许多内容缺乏研究资料支撑；同时，
        中成药说明书中，只有3份说明书标注了相互作用，例如                          《指导原则》指出未进行相关研究的可不列此项，导致许
        健脾生血颗粒标注了“本品与磷酸盐类、四环素类及鞣                           多药品说明书的更新滞后。
        酸类同服，可妨碍铁的吸收”，生脉注射液标注了“本品                              针对这一现象，需要多方面共同努力解决：一方面，
        不宜与含藜芦或五灵脂的药物同时使用”；又如其他说                           国家应建立健全的中成药信息收集与反馈机制，如根据
        明书大多表述“如与其他药物同时使用可能会发生药物                           国家不良反应监测机构数据库及时收集更新的不良反
        相互作用，详情请咨询医师或药师”，而无实质性的内                           应信息，完善中成药说明书内容，对不良反应等相关信
        容。（2）不良反应项：《指导原则》要求列出的不良反应可                        息进行深入研究与分析；另一方面，国家应出台政策支
        根据器官系统、反应的严重程度、发生频率或毒理机制，                          持企业做上市后的基础和临床研究，药品上市后持有人
        或综合上述情况来进行分类；如已有来源于规范的临床                           应积极开展符合中医药特点的基础和临床研究，进一步
        试验的不良反应发生率结果，应按频率的高低顺序列                            细化《指导原则》，为完善中成药说明书内容和临床合理
        出；在同类不良反应中，应将较严重的不良反应列在前                           用药提供科学依据。
        面；如没有来源于严格临床试验的不良反应发生率资                            参考文献
        料，应将其分类和各类不良反应按严重程度从重到轻列                           [ 1 ]  国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规
        出。但是本研究统计的465份中成药说明书不良反应的                               定 [EB/OL].（2006-03-10）[2020-12-22].http：//www.gov.
        表述均较笼统，基本描述的是过敏、消化道等系统的共                                cn/flfg/2006-03/16/content_228465.htm.
        性特点，对于不同药特发的不良反应描述得并不详细；                           [ 2 ]  国家食品药品监督管理局.关于印发中药、天然药物处方
        对于不良反应发生率，有些采用“个别”“部分”等模糊的                              药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通
        词语描述，如百令胶囊标注了“个别咽部不适”，但未按                               知[EB/OL].（2006-07-20）[2020-12-23].http：//www.satcm.
                                                                gov.cn/fajiansi/zhengcewenjian/2018-03-24/2624.html.
        照不良反应发生的频率高低排序。（3）禁忌项：《指导原
                                                           [ 3 ]  国家食品药品监督管理局.关于印发非处方药说明书规
        则》要求必须阐述药品不能应用的各种情况。但是本次
                                                                范细则的通知[EB/OL].（2006-06-20）[2020-12-21].https：//
        统计的结果显示，该项目标注率低，465份中成药说明书
                                                                www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20061020010-
        中只有 59 份有标注禁忌内容，大多仅描述为“尚不明
                                                                101266.html.
        确”。例如，大黄蛰虫丸，含有土鳖虫、水蛭等破血化瘀
                                                           [ 4 ]  国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[S]. 2015年
        药，有说明书禁忌项仍标注为“尚不明确”。（4）注意事
                                                                版.北京：中国医药科技出版社，2015：985-985，1070-
        项：《指导原则》要求该项下应该列出使用该药品时必须                               1647.
        注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝功能、肾功能、                          [ 5 ]  林薇，余莉，吴伦.我院 217 例中成药不良反应报告中不
        中医特殊证候和体质的问题等）。本研究统计的 465 份                             合理用药情况分析[J].中国药师，2017，20（8）：1442-
        中成药说明书表述内容雷同，如多为饮食注意，对特殊                                1444.
        人群则一般提示“体虚者慎用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、                         [ 6 ]  许锦，刘彬，王庆阳，等.某三级甲等儿童医院中成药说明


        中国药房    2021年第32卷第13期                                             China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 13  ·1621 ·
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