Page 93 - 《中国药房》2021年13期

表5 465份中成药说明书用法用量项信息标注情况 表6 465份中成药说明书不良反应项信息标注情况
Tab 5 Usage and dosage information labeling in 465 Tab 6 ADR items labeling in 465 Chinese patent me-
Chinese patent medicine instructions dicine instructions
项目 标注情况 数量，份 举例 构成比，％ 项目 数量，份 举例 构成比，％
用药剂量 未标注单次剂量 0 0. 不良反应发生率 57 复方银花解毒颗粒、复方银花解毒颗粒、防风通圣颗粒、牛 12.26
标注起始剂量 1 季德胜蛇药片 0.22 黄解毒胶囊（片）、一清颗粒（胶囊）、疏风解毒胶囊、复方黄
标注日最大剂量 1 尿毒清颗粒 0.22 黛片、参麦注射液、稳心颗粒、苏黄止咳胶囊、清开灵胶囊
标注单次剂量相 1 强力枇杷膏（蜜炼） 0.22 等
当于原药材的剂 不良反应累及器官/ 47 金花清感颗粒、复方银花解毒颗粒、防风通圣颗粒、牛黄解 10.11
量 系统损害 毒胶囊（片）、一清颗粒（胶囊）、疏风解毒胶囊等
根据病情、病种 21 银翘解毒颗粒、复方银花解毒颗 4.52 不良反应的临床表现 73 清开灵胶囊（注射液）、健脾生血颗粒（片）、消渴丸、益气维 15.70
调整剂量 粒、清开灵注射液、摩罗丹、参芪降 血胶囊（片、颗粒）、槐角丸、血栓通注射液等
糖胶囊、灯盏生脉胶囊、脉络宁注 不良反应的严重程度 15 复方银花解毒颗粒、参麦注射液、消渴丸、槐角丸、五灵胶 3.23
射液、通天口服液、华佗再造丸、正 囊、松龄血脉康胶囊、癃清片（胶囊）、癃闭舒胶囊、普乐安
清风痛宁缓释片、癃清片（胶囊）血 胶囊、血脂康胶囊、肛泰栓、双石通淋胶囊、少腹逐瘀胶囊、
脂康胶囊、季德胜蛇药片、复方黄 颈舒颗粒、小儿肺热咳喘口服液
柏液涂剂、复方黄柏液、如意金黄
散、桂枝茯苓胶囊、云南白药胶囊、 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的给药对象、方法、结果等进行
通络祛痛膏
了详细描述。
根据实验室指标 1 津力达颗粒 0.22
调整剂量 3 讨论
用药剂型的选择 根据病情选择不 0 0. 3.1 说明书成分项表述不完善
同剂型
对于国家绝对保密的处方（例如云南白药胶囊等），
用药时间 标注用药间隔时 5 尿毒清颗粒、季德胜蛇药片、湿润 1.08
间 烧伤膏、花红片（颗粒） 《指导原则》可以不完全列出其成分项信息；但是对于部
标注用药时辰 32 枣仁安神颗粒（胶囊）、麝香保心 6.88 分非国家保密处方的中成药，可能出于对处方的保密，
丸、冠心苏合胶囊、速效救心丸、宽
胸气雾剂、血脂康胶囊、坤宁口服 有些厂家在说明书中没有标注完整的组成成分（例如季
[4]
液、葆宫止血颗粒、独一味胶囊 德胜蛇药片仅标注了重楼、干蟾皮、蜈蚣、地锦草等 ）。
（片）
对于上述情况，医师和药师均无法判断该药是否含有毒
用药疗程 50 金芪降糖片（胶囊、颗粒）、苏黄止 10.75 成分或存在配伍禁忌，可能存在用药安全隐患，尤其是
咳胶囊、安宫牛黄丸、肾衰宁片（颗
粒）、健脾生血颗粒、百令胶囊等 在联合用药时，无法判断是否存在重复用药的情况。对
药引子 有标注 12 九味羌活丸（颗粒）、血府逐瘀丸、 2.58 于这些出于保密不能列出成分信息的说明书，应该对与
川芎茶调丸（散）、小活络丸、如意 药物安全性相关的内容如“十八反”“十九畏”及中药与
金黄散、少腹逐瘀丸、接骨七厘片、
云南白药胶囊、伤科接骨片、舒筋 化学药的相互作用等内容进行标注。另外，约50％的说
活血丸
明书中未完全列出药品所含的辅料信息，例如感冒清热
老年人 有标注 0 0. 胶囊成分项中列有荆芥穗、薄荷、防风、柴胡、紫苏叶、葛
儿童 标注具体用量 25 双黄连颗粒、清宣止咳颗粒、健脾 5.38 [4]
生血颗粒、健脾生血片、益气维血 根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地丁、芦根，但无辅料信息 。
胶囊、益气维血片（颗粒）、缩泉胶 中成药在制剂成型的时候如果加入了辅料，可能会导致
囊、六神丸、云南白药胶囊（不含小
儿用药） 药物产生相互作用，增加发生药物不良反应的风险。因
用量标注不具体 17 十滴水、双黄连口服液、四妙丸、黄 3.66 此，说明书中辅料信息的缺失会导致医护人员对药品信
（如仅标注小儿 连片、清开灵颗粒（胶囊）、安脑片 息获取不全面，增加了潜在的用药风险 [5－6] 。
酌量或遵医嘱） （丸）、肾衰宁胶囊（片、颗粒）、保和
丸、肾炎康复片、小金丸、小金胶 3.2 说明书中功能主治项表述不统一、不规范，部分主
囊、接骨七厘散、伤科接骨片 治项缺少中医的适应证
孕妇及哺乳期妇女用药 有标注 0 0. 《指导原则》指出，中药药品的主治项中一般应有相
肝肾功能异常 标注具体用量 2 百令胶囊、金水宝胶囊 0.43 应的中医证候或中医病机的表述。本研究中的465份中
合并用药 有标注 1 津力达颗粒 0.22
成药说明书的功能主治项共有12种表述方法，其中8种
用、临床试验的标注信息较少。其中，仅有1份消渴丸标
表述方法（共涉及77份说明书）未涉及到中医证候或中
注了药动学信息，且只对药物的吸收进行了描述；药理 医病机的表述。例如，附子理中片说明书的功能项表述
毒理项大多只标注了动物实验的结果，未对实验方法进 “温中健脾”符合要求，而主治项表述“用于脘腹冷痛、肢
行详细阐述（例如苏黄止咳胶囊）；药理作用项标注了临 冷便溏”则只有临床症状 ；辛夷鼻炎丸说明书的功能项
[7]
床药理学实验的较少（例如唐草片），大部分只标注了实 表述“祛风，清热，解毒”符合要求，而主治表述“用于鼻
验药理学，且只标注了实验结果，未进行作用机制等的 炎”则只有西医病名表述 。上述两者都无中医证候或
[4]
描述（例如茵栀黄颗粒）；相较于药动学、药理毒理及药 中医病机的表述，这样的主治表述偏离了中医“同病异
理作用，临床试验的标注较详细，例如疏风解毒胶囊对 治，异病同治”的治疗原则，限制了中成药的使用。而中

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