Page 12 - 《中国药房》2021年3期

mechanism of risk sharing and transfer of MAH was established combined with foreign experience and China’s actual situation.
RESULTS & CONCLUSIONS： Drug defects were divided into design defects， manufacturing & operation & storage &
transportation quality defects and use defects， among which design defects and manufacturing & operation & storage &
transportation quality defects were the two most important defects. Design defects mainly included those caused by human factors
and those could not be found by current level of science and technology，the“fault party”according to different circumstances may
be both the research and development institutions and may be the MAH. The“fault party”of production & operation & storage &
transportation quality defects was the drug production & operation & storage & transportation enterprises. For design defects，it was
recommended to establish China’s adverse drug reaction compensation mechanism through a combination of insurance and relief.
For production & operation & storage & transportation quality defects，it was recommended that the drug quality liability insurance
as the main，contractual agreement as the supplement，so that the“fault party”should assume due responsibility.
KEYWORDS Marketing authorization holders；Risk sharing；Risk transfer；Drug defects

药品上市许可持有人（Marketing authorization holders， 害责任等 3 种 。《民法通则》和《产品质量法》中的产品
[6]
MAH）制度是涉及药品产权根本变革的制度，其将药品 缺陷主要是指由于产品质量不合格、不符合相应国家或
的上市许可与生产许可“解绑”，允许科研单位等不具备 行业标准而致人损害 [7－8] 。然而，药品的科学性和高技
生产条件和未取得药品生产许可证的机构，经申请药品 术性导致其存在受当前科技水平制约而不能发现的缺
[1]
上市许可成为 MAH 。该制度的实施一方面可以激发 陷，即使药品质量符合相应的国家标准和行业标准并且
科研机构创新的活力，另一方面委托生产的放开也有利 检验合格，仍可能存在缺陷，故《民法通则》《产品质量
[2]
于减少行业低水平重复建设、促进资源整合 。然而， 法》对一般产品缺陷的界定未必能适用于药品这一特殊
MAH 制度在允许持有人获得药品所有权益的同时，也 产品。《侵权责任法》对产品缺陷实行严格责任，即不论
[3]
要求持有人对药品质量全面负责 。众所周知，药品是 [9]
行为人有无过错均应对缺陷产品所致损害承担责任 ，
高风险产品，从临床前研究、临床研究到生产和上市销
但药品受当前科技水平制约而不能发现的缺陷使其在
售，以及储运和使用的整个生命周期都存在一定程度的
适用《侵权责任法》的严格责任方面还有待商榷。
安全风险 。并且，在MAH制度的全产业链开放式委托
[4]
目前，学术界对药品缺陷的分类标准主要有两类：
的环境下，由于产业链上参与主体众多而使药品安全风
一类是依其产销管理的次序分为设计缺陷、制造缺陷、
险凸显，“负全责”对持有人提出了巨大挑战。因此，如
[10]
说明缺陷和观察缺陷 4 种类型 ；另一类是按照产品缺
何建立持有人对药品全生命周期风险的控制与转移机
陷的类型分为设计缺陷、制造缺陷和警示缺陷 。本文
[11]
制，是MAH制度能够落地的当务之急。
为便于追溯 MAH 制度下不同类型药品缺陷的“过错
药品缺陷是指合法药品存在危及人身、财产安全不
方”，在参照药品产销次序分类的基础上，结合缺陷的性
合理的危险，以及假劣药品所致的人身、财产安全损
质和产生原因，将药品缺陷分为设计缺陷、生产经营储
[5]
害 。即使按照国家药品标准检验合格的药品仍可能存
运质量缺陷和使用缺陷三大类，由此形成药品全生命周
在缺陷，其是药品安全风险的来源。本文主要从药品研
制（含临床前研究和临床研究）、生产、经营、储运和使用 期风险的来源，其中设计缺陷和生产经营储运质量缺陷
的全生命周期中分析药品缺陷的类型；继而分析在 （特别是生产质量缺陷）是最主要的缺陷，详见图1。
MAH制度的全产业链开放式委托的环境下不同类型药 受托机构违规导致的设计缺
可预期的缺陷 陷
品缺陷的来源和“过错方”；在此基础上，结合国外经验
设计缺陷 受托研发机构未充分考虑导致的设计
和我国实际情况，在持有人对药品质量“负全责”的前提 非预期缺陷 缺陷
下，针对不同药品缺陷，探索建立持有人对药品安全风 目前认知和科技水平下难以发现的设计
缺陷
险控制与转移的机制。 合法主体生产经营及储运过程
药品缺陷 生产经营储运质量缺陷 不符合质量规范和产品标准导
1 药品缺陷类型 致的
在药品从研制到使用的全过程中，影响药品安全的 警示缺陷
使用缺陷
因素众多，有些是可控的（如人为因素造成的药品质量
观察缺陷
缺陷，带来药品安全的人为风险），有些则是不可控因素
（如在药品研发设计中可能存在的目前认知和科技水平 图1 药品缺陷类型
Fig 1 Types of drug defects
下难以发现的设计缺陷，造成药品安全的天然风险）。
一直以来，我国《药品管理法》及相关文件都未对药品缺 1.1 设计缺陷
陷有明确定义，有关药品缺陷致人损害适用的法律法规 药品设计缺陷主要突出的是药品存在不合理的危
主要是《民法通则》中的侵权责任、《产品质量法》和《侵 险，即使是质量检验合格的药品也无法排除所有的危
[5]
权责任法》中的产品责任以及《侵权责任法》中的医疗损 险 。近年来，随着我国新药开发力度的加大和不良反

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