Page 7 - 《中国药房》2021年3期

·药事管理·

结合流程导向监管理念探讨药品检验机构留样的管理与评价 Δ

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张炜敏 ，黄清泉，黄宝斌（中国食品药品检定研究院，北京 102629）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）03-0257-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.03.01
摘 要 目的：结合流程导向监管理念，为完善药品检验机构留样管理与评价的流程和措施提供参考。方法：从组织管理和控制
措施方面探讨健全留样管理制度的措施；从入库检查、存储管理和出库判定、库房管理和信息化等方面探讨完善留样管理的流程
和措施；从评价内容和质控措施方面探讨留样管理的评价与持续改进。结果与结论：在组织管理方面，要完善管理程序与流程、确
定留样目标与计划、完善岗位配置与管理、完善安全应急预案；在控制措施方面，要完善留样入库状态检查等业务管理措施、调整
库房空间分配等条件、完善留样剩余有效期智能提示等措施。留样入库检查、存储空间和条件控制、留样出库判定是入库、存储、
出库三大环节的关键，要从这些方面入手完善相关流程和措施。留样管理评价的内容包括管理制度、管理措施和流程、改进与评
价三个方面。药品检验机构可采用计划-执行-检查-处理（PDCA）循环来改善留样管理效率、提升其管理质量。
关键词 流程导向；药品检验机构；留样；流程；管理

Sample Retention Management and Evaluation in Drug Inspection Agencies Based on Process-oriented
Administration Concept
ZHANG Weimin，HUANG Qingquan，HUANG Baobin（National Institutes for Food and Drug Control，Beijing
102629，China）

ABSTRACT OBJECTIVE：To combine with the concept of process-oriented administration，and to provide reference for
improving the process and measures of the sample retention management and evaluation in drug inspection agencies. METHODS：
From the aspects of organizational management and control measures，the improvement measures for sample retention management
system were investigated. From the aspects of warehouse-in check，storage management and warehouse-out judgment，warehouse
management and informatization，the improvement measures for procedures and measures about sample retention management were
explored. From the aspects of evaluation content and quality control measures，the evaluation and continuous improvement of
sample retention management were investigated. RESULTS & CONCLUSIONS：In the aspect of organizational management，it is
necessary to improve management procedures and processes，determine sample retention objectives and plans，improve post
allocation and management，and improve safety emergency plans. In the aspect of control measures，it is necessary to improve the
business management measures such as warehouse-in status inspection，adjust the conditions such as warehouse space allocation，
and improve the intelligent prompt of remaining validity period of samples. The key to the three links of warehouse-in，storage and
warehouse-out are warehouse-in check，storage space and condition control，and warehouse-out judgement. The relevant processes
and measures can be improved from these aspects. The contents of sample retention management evaluation includes management
system，management measures and process，improvement and evaluation. Plan-Do-Check-Action（PDCA）cycle is a measure to
improve the efficiency and quality of sample retention management in drug inspection agencies.
KEYWORDS Process-oriented；Drug inspection agency；Sample retention；Process；Management

流程管理是一种以规范化地构造“端到端”的卓越 推进药品监管体系和监管能力现代化的重要抓手。以
业务流程为中心，以持续提高组织业务绩效为目的的系 流程为导向的监管理念，要求明确目标任务，拿出具体
[1]
统化方法 ，其强调以流程为导向优化组织管理，并进行 措施、做出“一图一表一规程”，将具体工作事项的流程
[3]
业务流程的不断规范、再造和创新。构建流程导向的科 尽可能纳入信息化系统 。这样的理念对于做好药品监
[2]
学管理体系是当前药品监管系统的一项重要工作 ，是 管领域的各项具体工作具有重要的指导意义。
药品检验机构是药品监管部门的重要技术支撑单
Δ 基金项目：国家重点研发计划课题（No.2018YFC0830802）
位，以药品检验检测和相关技术管理服务为中心工作，
＊助理研究员，硕士。研究方向：药品检验业务综合管理。电话：
在对检验检测样品（包括已上市的药品或临床试验药品
010-53852500。E-mail：zhangweimin@nifdc.org.cn
# 通信作者：研究员，博士。研究方向：药品检验业务综合管理。 或准备申请注册的样品等）按有关标准和要求进行检验
电话：010-53852420。E-mail：huangb@nifdc.org.cn 的同时，为满足对药品检验检测结果异议情况进行复验

中国药房 2021年第32卷第3期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 3 ·257 ·