Page 14 - 《中国药房》2021年3期
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2.2 药品生产经营储运质量缺陷的来源与“过错方”                           式生产或经营的持有人） 。无论是《试点方案》，还是
                                                                                  [16]
            在MAH制度下，研发、生产、经营、储运都可委托给                       《检查要点》，均要求持有人提交保险合同或担保协议，
        不同的主体，产业链更加扁平化。由于医疗机构销售渠                            但保障的是哪类药品缺陷带来的风险、委托协议中该如
        道“两票制”政策的限制，在药品生产出来后，MAH可直                          何就不同类型缺陷在持有人和委托方之间进行责任约
        接委托经营者销售，也可以自己作为投标主体，中标后                            定等问题在上述文件中都未明确。本文主要针对药品
        向医疗机构供货。生产、经营及储运等环节违规行为造                            设计缺陷和生产经营储运质量缺陷，在上述政策的原则
        成的质量缺陷，属于本可避免而未避免、本可管理而未                            性指导下进行探讨。
        管理的风险，可以明确依照《侵权责任法》中的过错责任                           3.1 对药品设计缺陷带来风险的控制和转移
        原则，由过错方承担违约责任，即生产者、经营者及储运                               20 世纪以来，我国药害事件并不多发，国际上著名
        者分别是生产经营储运环节药品质量缺陷的“过错方”，                           的药害事件几乎都发生在国外，究其原因是一直以来我
        详见图3（注：此处省略了委托研发环节）。                                国药品以及生产工艺主要以仿制国外已上市且过了专
                                                            利保护期的新药为主，安全性较高，我国真正具有自主
                       生产者
                                        生产经营储运质量缺陷
                                                            知识产权的新药并不多，而预期外的不良反应发生主要
          MAH           经营者、储运者
                                                            集中在新药领域，这也使得我国药害事件并不突出 。
                                                                                                         [17]
                       医疗机构                                 由于我国《药品管理法》中缺乏药品缺陷的相关规定，而
                                                           《侵权责任法》和《产品质量法》等一般的产品责任制度
                       患者
                                                            中难以找到适用于药品设计缺陷的法律依据，故实践中
        图 3 MAH 制度下药品生产经营储运质量缺陷的“过                          往往在缺陷药品致人损害后，生产者可依照《产品质量
              错方”                                           法》主张产品是符合国家标准或行业标准的、质量是合
        Fig 3 “Fault party”of quality defects of drug produc-  格的，以申请免责，或者依据“公平原则”由各方分摊责
               tion & operation & storage & transportation  任，仅在“道义上”对受害者进行一定补偿 。这种责任
                                                                                                [13]
               under MAH system                             主体无违法行为就不承担药品损害责任，不仅对受害者
        2.3  药品使用缺陷的来源与过错方                                  不利，也会弱化责任人的责任意识。因此，我国亟需明
            对于警示缺陷，由于持有人是药品的上市申请人，                          确不同设计缺陷责任认定的法律适用。
        而说明书和标签本身属于药品的组成部分，因而警示缺                                同时，我国也尚未形成相应的药品不良反应补偿机
                                                              [18]
                                                            制 。对于设计缺陷导致的药品严重不良反应，国际上
        陷所造成的损害责任应由持有人承担。对于观察缺陷，
        由于持有人是药品上市后不良反应监测及采取风险控制                            主要有保险和救济两种方式，欧美主要是保险模式。例
                                                            如德国要求药品上市持有人必须自行为其产品购买商
        措施的主体，如果药品存在质量问题或者其他安全隐患
                                                            业保险或提供金融担保，政府没有为企业提供该类保险
        的，持有人负有停止产品销售并实施产品召回的义务 ，
                                                      [3]
                                                            的义务，并且设置了赔付限额 。美国是市场化的保险
                                                                                      [19]
        因此观察缺陷造成的损害责任，也应由持有人承担。
        3 对建立持有人风险控制和转移机制的建议                                模式，政府的不良反应行政补偿主要是针对疫苗这一公
                                                            益性和战略性产品，美国于1986 年制订了《国家儿童疫
            目前，国际上对 MAH 风险的控制和转移的方式不
                                                            苗伤害法》，以法律的形式对疫苗受害者补偿制度作出
        尽相同，我国持有人风险的控制和转移机制尚未形成。
                                                            了规定；政府建立了基金配合制度，一方面通过划拨国
        笔者借鉴国际经验，结合国内实际，对建立我国药品上
                                                            库的部分资金建立了专项疫苗损害补偿信托基金，另一
        市持有人风险控制和转移机制提出建议。
                                                            方面针对处于补偿范围内的疫苗生产企业和进口企业
            当前，关于持有人风险控制和转移的方式讨论最多
                                                                           [20]
                                                            强制征收疫苗税 。日本和我国台湾地区采取的是不
        的是以保险的形式，即参照欧美模式，以商业保险来转                            良反应基金救济模式，以政府为主导，赔偿机制为赔偿
        移持有人的风险。2016年国务院出台的《药品上市许可
                                                            加补偿，救济基金由政府拨款和企业缴费组成，救济的
        持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）提出研发                          认定、发放和发放标准均由政府部门决定及实施 。由
                                                                                                      [21]
        机构型持有人应当在药品上市前，向省级药品监督管理                            于药品责任认定困难，日本救济基金制度在药害事件无
        局提交保险合同或担保协议，对注射剂类药品应提交保                            法确认具体责任及责任人时还具有为制药企业“兜底”
        险合同 。2020年3月，国家药品监督管理局发布《药品                         的作用 。针对药品不同的设计缺陷，结合我国国情，
              [15]
                                                                  [19]
        上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》（以下简称《检                          笔者提出以保险+救济相结合的方式建立我国药品不良
        查要点》），这是继新版《药品管理法》（以下简称“新法”）                        反应补偿机制。
        后国家药品监督管理局对持有人的检查指南，其中关于                            3.1.1  人为因素导致设计缺陷的法律适用与保险模式
       “责任赔偿”的检查要点，主要是持有人对应药品侵权责                              对于非预期风险的前两种——人为因素造成的设计
        任的商业保险购买情况、对应药品侵权责任的担保情况                            缺陷引发的严重不良反应，在委托研发模式下，由于
        和在委托协议中规定药品侵权赔偿责任（仅限以委托方                            MAH 是“资源整合者”，是唯一从药物开发到完成临床


        ·264 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 3                                    中国药房    2021年第32卷第3期
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