Page 16 - 《中国药房》2021年3期
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责任保险，但合作的第三方机构，如批发商、受托研究机                           量保证能力，以及持有人的质量保证体系，涉及主体众
        构和临床试验机构，在签订的委托协议中一般都有购买                            多，保险设计会非常复杂。另一种做法是将持有人作为
        产品责任保险的内容 。我国企业的产品出口美国，通                            投保人、受托生产企业作为附加被保险人，保险公司同
                           [24]
        常也需要提供保险合同。美国责任保险之所以高度发                             时考察持有人的质量保证体系和受托生产企业的质量
        展，是基于美国严格的产品责任法律制度，如对于销售                            保障能力，也依然会存在上述问题，并且保费如何分担
        的商品，只要科技技术能够发现其缺陷，无论产品生产                            也有待商榷。我国《疫苗管理法》要求疫苗持有人投保
        时间是何时，厂商都对产品负有责任；无论实际上是过                            疫苗强制责任保险，但疫苗持有人同时也是疫苗生产企
        失还是故意造成的损害，生产者负有产品安全的绝对义                            业，并且一般情况下疫苗不委托生产，也不存在多点委
        务。同时，其在一般赔偿之外，还设有高昂的惩罚性赔                            托的情况，故不存在上述问题。
        偿，使得违规成本巨大。在美国，即使是大型企业或集                                对于药品质量强制责任保险，由政府制定赔付限
        团也一般都会积极购买责任保险，通过保险公司转移风                            额，如单次赔付限额、总赔付限额等类似车险的限额支
          [24]
        险 。此外，美国责任保险市场的庞大，还源于在保险                            付，超出部分由违规企业支付，既能保护受害者权益，也
        领域有严密完善的法律体系作支撑。                                    能对违规生产企业形成惩戒，亦能提高保险公司的积极
            在药品全生命周期中，生产、经营及储运的参与方                          性。有责任风险才有责任保险，除对生产企业高风险品
        都负有产品质量责任，理论上都可以或都应该投保以转                            种、剂型强制投保质量责任险外，也可同步试点，探索对
        移自身风险。但是在我国，当前相关民事侵权法律体系                            经营、储运环节的高风险品种、剂型投保经营、储运质量
        尚不完备，一般性赔偿范围较窄以及惩罚性赔偿力度不                            责任保险。
        大，都不足以严格生产者等的责任，难以对其形成威慑，                           3.2.2  合同约定     合同约定是以市场化手段解决在商
        这也是我国药品质量事件频发的重要原因。违法成本                             业契约中双方的责任问题。MAH 制度下，对未实施责
        过低，企业就缺少通过保险转移风险的动力，致使投保                            任保险的品种和剂型，探索由受托生产企业、经营企业
        率不高。                                                提供保证金、资产质押，由母公司为子公司关联担保等
            2019 年《疫苗管理法》第六十八条规定国家实行疫                       方式控制风险，并进行合同约定，以保障受托方的赔付
        苗强制责任险制度，疫苗上市持有人应当按照规定投                             能力，提高受托方的责任意识。药品监督管理部门明确
        保；因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承                            不同品种、剂型药品保证金的最低额度以及质押、关联
                               [23]
        保的责任限额内予以赔付 。这体现了国家对疫苗这                             担保的形式与要求，并反映在质量协议模板中，为我国
        一公益性、战略性产品质量安全的重视，也体现了国家                            当前尚不够成熟的商业环境和契约精神保驾护航。同
        对保险在药品领域应用的重视。鉴于生产是高风险环                             时，为了防范受托企业在保险范围之外造成的患者损
        节，建议国家依照风险管理的思路，对生产环节高风险                            害，如故意违反相关规范造成的药品质量缺陷致人损
        的剂型（如注射剂）和品种（如生物制品等），在新法的后                          害，以及承担违反合同中的保证义务造成的损失以及超
        续文件中规定实施强制责任保险，或开展强制责任保险                            出保险限额部分的损失，也应探索以保证金等方式进行
        试点，逐步扩大到所有品种和剂型。同时，在新法中应                            合同约定，增强受托企业及持有人的风险承担能力。
        配套更高的惩罚性赔偿金标准，以约束生产者的行为。                                通过以药品质量责任保险为主、合同约定为补充的
            药品质量强制责任保险的投保人是MAH还是受托                          方式，能够覆盖生产、经营及储运等各环节的药品风险，
        生产企业？笔者认为，生产责任险的保险标的是药品质                            以商业化的手段实现持有人风险的控制和转移，让“过
        量缺陷造成的患者损害，过错方是受托生产企业，并且                            错方”担负起应有的责任，提升对药品的质量控制水平。
        持有人可以多点委托生产，故应参照美国的责任保险制                            3.3  其他
        度，由生产厂家进行投保。如果由持有人进行投保，将                                MAH制度打破了原有“国产药品”“进口药品”的概
        会导致生产企业产生自身“无责”的意识，缺少对生产企                           念，促使产业分工和资源整合。我国允许境外机构或企
        业的约束，也会加大持有人的风险压力和经济负担。而                            业成为持有人，生产场地亦可选择境外，对于境外机构，
        由生产企业投保，由于持有人是产品的所有权人，药品                            保障其具备责任承担能力更为重要。建议可探索国内
        的质量好坏直接关系产品的市场生存，持有人也不会对                            外药品责任保险、药品不良反应保险的衔接机制，如国
        生产过程“坐视不管”。在受托生产企业自律和持有人                            内上市持有人委托境外的药品生产企业生产时，由境外
        监督的合力下，更有利于严格控制药品质量。保险是确                            生产企业投保责任险，且须办理与境内相关保险公司的
        保生产企业对其损害责任有赔付能力，而超出保险赔付                            接轨手续，或寻找中国的保险公司在当地开设的分公司
        限额的部分应由生产企业自行赔付，持有人承担连带责                            进行对接；或者在当前我国药品保险刚起步、产品不成
        任，这也会促使持有人监督受托生产企业是否投保。并                            熟以及保险公司在境内外因政策、法规等不同造成险种
        且，保险公司更重要的是要考察生产企业的质量保障能                            不一致的情形下，可由境外企业提供保证金，保障其具
        力，对其进行风险评估。如果由持有人投保，在多点委                            备责任赔付能力。
        托生产的模式下，保险公司需要评估多家生产企业的质                                此外，我国还应发展药品召回保险，对由于药品设


        ·266 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 3                                    中国药房    2021年第32卷第3期
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