Page 15 - 《中国药房》2021年3期
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研究并申报上市的全程“跟踪者”，是药品申报的主体，                          技抗辩。
        同时也是上市药品的所有权人，建议可适用《侵权责任                               同时，可建立我国的不良反应补偿制度，由政府补
        法》的无过错责任原则，实行严格责任，由持有人承担。                          助经费和接受社会捐助为主进行补偿，或者将救治的医
            针对非预期设计缺陷的第一种——受托研究机构                          疗费用纳入社会保险，由社会共同承担。这既符合社会
        违规行为造成的设计缺陷，虽然受托机构是“过错方”，                          公平责任原则与社会伦理道德的要求，也能鼓励行业创
                                                             [22]
        然而，一方面，药物由实验室研发到临床研究的过程中，                          新 。此外，还可对一些因基础疾病、联合用药、联合治
        违规主体可能是受托的实验室研发机构、临床试验                             疗等个体用药安全风险导致的损害进行人道主义的补
        CRO、临床试验机构等，主体多元，环节长，如果要求各                         助。2019年《疫苗管理法》对预防接种异常反应（严重不
        受托方都购买不良反应保险并不现实；另一方面，由于                           良反应）实行补偿制度，免疫规划疫苗补偿费用由省级
        研发机构多是轻资产单位，且具有技术资产上的优势，                           政府在预防接种经费中安排，非免疫规划疫苗补偿费用
                                                                            [23]
        以及国内临床试验机构的地位优势（目前国内临床试验                           由上市持有人承担 。这是我国第一次在药品领域实
        机构数量少，供不应求），要求受托机构投保恐难成行；                          行不良反应政府补偿，证明我国在这方面迈出了一步。
        最后，由于持有人是产品上市申请人，也应是其所申报                           因此，推动我国建立由于目前科技水平无法发现的设计
        上市药品的数据真实性审核和相应药品安全责任的第                            缺陷导致的严重不良反应的补偿制度，很有必要且具有
        一责任人，因此，可由持有人投保药品不良反应保险，在                          可行性。
        持有人承担责任后，再进一步向受托机构追偿。持有人                               探索出台不良反应补偿制度，由我国药品不良反应
        可事前通过合同约定，以保证金、资产质押等方式，确保                          监测体系在监测不良事件的同时，组织专家对药害事件
        受托研究机构具有一定的赔付能力，同时提高其责任意                           进行鉴定，明确缺陷类型、损害原因以及责任主体；无论
        识，以上也应反映在双方的质量协议中。同时，持有人                           是保险还是政府补偿，建议参照日本和我国台湾地区模
        也会对受托机构的责任承担能力进行事前评估以降低                            式，明确药害损害程度分级标准、不良反应补偿范围、补
        赔付风险。由持有人投保，也一定程度上能规避持有人                           偿标准等，避免在实践中由于缺少标准造成补偿不到位
        知情、默许或合谋等情形的发生。                                    以及企业逃避责任等问题；对于一些药品如癌症用药，
            针对非预期设计缺陷的第二种——药物设计开发                          其严重不良反应发生率极高，但攻克癌症又是当前的社
        人员未充分考虑造成的缺陷的情形（1）——“买断”方式                         会重大课题，属于行业技术尖端领域，故出于对行业创
        下，应由持有人购买不良反应保险；对于情形（2）——                          新的鼓励，可以制定相应目录，将治疗特殊疾病（如癌
                                                                                               [21]
       “利益捆绑”方式下，可由持有人在投保时，将自身作为                           症）的药品纳入目录，实行保费补贴等政策 。
        被保险人、受托研发机构作为附加被保险人，保费以约                               针对设计缺陷的不同类型，分别采用无过错责任原
        定的方式由双方共担。                                         则和承认科技抗辩，既能严格主体责任、规范主体行为、
            根据我国医药企业规模小、实力弱且不良反应保险                         保障药品的“源头质量”，又彰显法律的“合乎情理”。基
        在我国处于起步阶段的国情，笔者建议我国可依照风险                           于此，可在我国推行不良反应保险+救济的模式，两种方
        管理的思想，以不良反应发生率较高的产品品种（如创                           式相辅相成，可覆盖各类药品设计缺陷，从而为药品研
        新药品、处方药）和剂型（如注射剂）等作为试点，探索实                         发创新“保驾护航”。
        施强制不良反应保险。其他品种暂时可以采用自愿投                            3.2  对药品生产经营储运质量缺陷带来风险的控制和
        保的方式或者提供担保、保证金等方式保障持有人及受                           转移
        托机构的赔付能力。                                          3.2.1  药品生产经营储运质量责任保险                 新法规定了
        3.1.2 “例外情况”的法律适用与补偿模式                对于“例外        MAH、药品生产企业、药品经营企业或医疗机构违反本
        情况”即非预期风险的第三种——目前科学技术水平尚                           法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任 。但
                                                                                                      [3]
        不能发现的设计缺陷，德国《药品法》以无过失责任、强                          新法虽规定持有人对药品质量全面负责，《试点方案》中
        制保险和不承认科技抗辩的三阶结构来平衡生产企业                            也要求研究机构型上市许可申请人提供担保协议或保
        和消费者的权益 。无过失责任即损害发生后，企业即                           险合同，却未对生产、经营及储运方提出具体要求。这
                      [19]
        使无过失也要担责，即在德国，药品不同于一般商品，实                          在强化持有人责任的同时，一定程度上淡化了受托生产
        行严格责任，不承认科技抗辩。日本没有专门针对药品                           者、经营者等的责任；并且，非生产企业型持有人由于缺
        损害的法律，主要适用《民法》和《产品责任法》中的侵权                         乏药品生产管理经验，与受托生产方之间缺乏有效、专
        责任与产品责任，承认科技抗辩 。由于药品是人类生                           业的沟通及监督，易使受托方安全责任意识薄弱，加大
                                   [19]
        存必需品且本身风险又难以避免，若一概以无过错责任                           了违规风险。
        原则进行责任认定，或难“合乎情理”，也不利于产业的                              商业责任保险是经济发展和法制完善到一定水平
        创新发展。建议我国可依据《产品质量法》第四十一条                           时，以市场第三方介入的形式管理社会经济活动的方
        第三款规定“将产品投入流通时的科学技术水平尚不能                           式。应用责任保险的典型国家是美国，其责任保险模式
        发现缺陷的存在的，生产者不承担赔偿责任”，承认科                           主要依靠市场手段，政府不强制要求制药企业购买产品
                                               [8]

        中国药房    2021年第32卷第3期                                               China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 3  ·265 ·
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