Page 10 - 《中国药房》2021年3期
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入库及贮藏条件记录的完整性、合规性、可追溯性作为                            量和数量，持续提高留样管理工作质量。
        结果效果指标；将管理制度及规程的严密性、及时性，入                           4 讨论
        库检查、存储管理和出库判定、库房管理和信息化等措                                流程导向是医疗卫生管理、组织管理等许多领域常
        施、流程及质控评价工作实施的全面性、合规性作为过                            用的管理理念      [17－20] ，对于优化业务流程和组织结构，提
        程评价指标，全面评价留样管理工作。                                   高管理效率和规范化水平具有重要作用。流程导向监
                   表2 留样管理评价内容一览表                           管理念是当前药品监管系统正在贯彻落实的重要管理
        Tab 2 List of evaluation contents of retention sample  理念，构建流程导向的科学管理体系是提高药品监管业
               management                                   务工作质量和效率的有力举措 。药品检验机构结合流
                                                                                      [3]
         评价板块    评价项目                   评价内容                程导向监管理念开展留样管理与评价工作，不仅是落实
         管理制度    组织管理       1.留样出入库、存储、盘点、特殊留样管理以及留样人员、库房   流程导向监管理念的具体行动，更是提高留样管理质量
                            管理、信息化、质量控制和评价等制度及流程图
                            2.包含留样品种和批次、数量等内容的目标与计划         和效率的当然之选。
                            3.人力配置、岗位职责、上岗资质要求以及培训、考核、绩效评       药品检验机构结合流程导向监管理念，运用流程化
                            价、奖惩等人事管理要求
                                                            管理方法，强化系统化精准管理和流程导向，以全面提
                 控制措施       1.留样入库状态检查、封签管理、双人保管和交接、分区分级存
                            放、按程序调用、用途变更及报损和销毁审批等业务管理措施     升留样管理质量和效率为目标，健全能更好地适应复
                            及相关SOP和流程图                      验、仲裁、鉴定等工作需要并具有药品检验机构特色的
                            2.库房空间安排、区分功能区、数字定位、设备设施配置、环境
                            和贮藏条件控制等库房控制措施                  留样管理体系；完善留样管理制度及规程的制订，留样
                            3.留样剩余有效期智能提示、贮藏条件全程自动监测预警、数    管理工作目标与计划的确定，留样人员、安防和保障措
                            量异常提示、已拆封和易混淆留样区分等存储措施
         管理措施和流程 入库检查       核对留样基本信息、外观和封签、贮藏条件等信息，按流程判     施的配置等组织管理工作；健全留样入库检查、分区分
                            定留样批次和数量、剩余有效期是否合规              级存储、按程序出库判定以及存储空间和位置、贮藏条
                 存储管理和出库判定 1.分类分区集约化存放管理，对贮藏条件进行定期持续监测      件、时间节点智能提示等库房存储管理和信息化措施；
                            2.明确出库判定流程，细化留样报损和销毁标准，实施相对“零
                            库存”管理模式，出库记录完整、可查可溯             常态化开展质控评价和督促改进工作，形成制度闭环，
                 库房管理和信息化   1.规划库房空间使用一览图、实行留样存储位置信息化管理     保证各项工作依规开展，以求“工作零差错、留样零损
                            2.系统自动判断提示复验和失效等时间节点
                            3.配置贮藏条件电子监测设备、存储位置与贮藏条件信息系统    失、时间零空耗、记录零缺失”，对于改进优化留样管理
                            关联提示、库房保障和安防自动预警报警              工作流程、系统解决留样“查找难、出库判定难、留样盘
         评价与改进   评价内容       管理程序及规程、目标与计划、人员管理、留样出入库和储存、    点难、销毁报损难、剩余有效期和贮藏条件管理难、库房
                            留样信息系统、质控组织与工作、库房安防、留样管理记录、效
                                                                                       [21]
                            率和效果评价指标                        紧张、存储成本高”等实际问题 、提升留样管理质量和
                 质控与改进      PDCA质控小组等质控组织、质控计划与实施频率、检查清     效率具有重要促进作用。
                            单、质控结果分析、制度和措施改进
                                                                本文探讨了结合流程导向监管理念的药品检验机
        3.2  留样管理质量控制与持续改进                                  构留样管理流程与措施，一方面可为做好留样管理工
            PDCA 循环法，即“计划（Plan）-执行（Do）-检查                   作、提高留样管理的质量和效率提供参考，另一方面也
        （Check）-处理（Act）”循环，是质量控制与改进工作中常                     可以留样管理为切入口，为药品监管领域其他工作着手
        用的管理方法，也是改善管理效率、提升管理质量的重                            构建流程导向的科学监管体系起到“抛砖引玉”的作用。
        要措施，这种一环套一环的程序化特点与流程导向监管                            参考文献
        理念比较契合，在院内制剂调剂、医院药品管理、药房药                           [ 1 ]  黄艾舟，梅绍祖.超越BPR：流程管理的管理思想研究[J].
        品调剂、医疗设备管理等方面均有广泛应用                   [13－16] 。药品        科学学与科学技术管理，2002，23（12）：105-107.
        检验机构在留样管理中可采用 PDCA 循环法进行质量                          [ 2 ]  国家药品监督管理局.推进药品监管体系和监管能力现代
        控制，依托其质量管理体系或成立专门的留样管理 PD-                               化 为决胜全面建成小康社会作出新贡献[EB/OL].[2020-
        CA小组，根据前述留样管理评价内容，有针对性地列出                                07-01]. https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/
        检查清单，按流程定期开展机构内部留样管理质量控制                                 yaowen/ypjgyw/20200101010001573.html.
                                                            [ 3 ]  国家药品监督管理局.国家药监局召开构建流程导向的
        活动，也可采取不同机构之间开展互查互评的方式进行
                                                                 科学管理体系现场推进会[EB/OL]. [2020-07-01].https：//
        留样管理质量控制。通过定期质控评价，并对留样管理
                                                                 www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/
        过程中发现的问题进行分析，找到留样管理工作中存在
                                                                 20191226071901114.html.
        的风险和漏洞，结合流程导向监管理念，不断改进留样
                                                            [ 4 ]  汪媛媛.药品检验实验室质量管理体系的文件化探讨[J].
        管理制度、操作规程及措施、流程，对留样出入库过程进                                中 国 化 工 贸 易 ，2018. DOI：10.3969/j.issn.1674-5167.
        行严格管理，对留样存储、信息化和库房条件进行优化，                                2018.08.225.
        加强留样库房常态化巡查和设备检修维护，防范风险，                            [ 5 ]  国家药品监督管理局综合和规划财务司.国家药监局综
        堵塞漏洞，确保不因贮藏条件等管理问题影响留样的质                                 合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知[Z].


        ·260 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 3                                    中国药房    2021年第32卷第3期
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