Page 17 - 《中国药房》2021年3期

计缺陷、生产经营储运质量缺陷和使用缺陷，由持有人 [ 9 ] 宋民宪，梁萍，李婷，等.缺陷药品侵权责任与药品生产、
投保药品召回保险，在持有人启动召回时，由保险公司 经营、使用违法行为侵权责任之比较研究[J].医学与法
承保产品的召回费用，同时在委托关系中，根据过错原 学，2013，5（2）：59-61.
则，在相应受托研究机构和受托生产经营及储运企业缴 [10] 宋跃晋.药品缺陷的法律分析[J].河北法学，2010，28
纳的保证金之中，纳入产品召回费用的保证金等。最 （11）：134-138.
[11] 彭楠，柳鹏程，邵蓉.药品上市许可持有人制度下保险赔
后，针对我国医药企业规模小、实力弱的现状，为减轻持
偿范围设计研究[J].广东药科大学学报，2019，35（1）：
有人和生产企业的保费压力，政府可出台相关税收优惠
102-106.
政策，允许企业保险保费自缴部分计入企业技术开发费
[12] 国家药品不良反应监测中心.国家药品不良反应监测年
用，鼓励企业投保。 度 报 告 ：2019 年 [EB/OL].（2020-04-10）[2020-09-03].
4 结语 http：//www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202004/t20200410_
本研究将药品全生命周期中的缺陷分为设计缺陷、 47300.html.
生产经营储运质量缺陷和使用缺陷三大类，其中设计缺 [13] 刘丽萍，刘晓军.药品不良反应的法律责任及对策[J].中
陷和生产经营储运质量缺陷（特别是生产质量缺陷）是 国执业药师，2008，5（12）：28-30.
最主要的缺陷，也是药品安全风险的主要来源。在 [14] 邵蓉，郑澜，胡晨希，等.药品上市许可人制度下的药品安
MAH 制度的产业链开放式的委托环境下，设计缺陷主 全责任分配体系[J].中国医药工业杂志，2013，44（6）：
要有人为因素造成的设计缺陷和当前科学技术水平不 634-638.
能发现的设计缺陷，“过错方”依照不同情形既可能是研 [15] 国务院.国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制
度试点方案的通知[EB/OL].（2016-06-06）[2020-07-25].
发者也可能是持有人，建议通过保险+救济相结合的方
式实现持有人风险的控制和转移；生产经营储运质量缺 http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-06/06/content_
5079954.html.
陷的过错方是药品生产、经营及储运企业，建议以药品
[16] 国家药品监督管理局.国家药监局综合司公开征求《药品
质量责任保险为主、合同约定为补充的方式，让“过错
上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上
方”担负起应有的责任。 市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见[EB/OL].
MAH制度下，药品安全风险不容忽视，限于研究所 （2020-02-25）[2020-07-25].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/
限，本文还未能涉及生产中的原辅料质量问题造成的药 CL2138/375216.html.
品安全风险控制的研究，有待后续研究进一步完善。 [17] 叶正明.国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我
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npc.gov.cn/npc/c30834/201901/7f507d5963074e9ebc73c- （编辑：罗 瑞）
986e155b931.shtml.

中国药房 2021年第32卷第3期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 3 ·267 ·