Page 9 - 《中国药房》2021年3期

理，实现扫码出入库、留样“对号入座”，提高留样查找、
按规定确定留样批次、数
有 量、剩余有效期
盘点和出入库的管理效率。
按要求确定留样批次、数
有 量、剩余有效期 在存储时间方面，要在留样管理信息系统中完善样
确定留
品种特点 样批次、 品接收日期、检验时限、实际完成检验日期、对报告提出
数量、剩
研判留 研究需要 综合判 余有效
样批次、 有无明 无 有无具 无 定留样 期 异议时限、样品有效期、复验时限等时间节点；同时，根
数量、剩 确规定 体复验 监管检验 批次、数
余有效 要求 量、剩余 据检验和复验等时限要求，设置自动提示功能，让系统
期 仓储情况 有效期
自动判断并提示复验时限、临期或过期的留样名称、数
其他要求
量、位置等信息，提醒有关人员准备销毁或加快调取使
图1 留样批次、数量、剩余有效期分类确定流程图
用，提高工作效率和库房利用率。
Fig 1 Flow chart of assortment determination of
在贮藏条件方面，一是在库房科学配备监测温湿度
batch，amount and remaining validity period
等贮藏条件的电子设备，持续自动监测并以线图和数据
of retention sample
的形式记录留样贮藏条件信息，并对即将超出贮藏条件
在留样存储方面，一是对不同品种和贮藏条件的留 范围的情况发出警示信息；二是在留样存储位置信息化
样进行分类分区集约化存储，减少空间和能源占用，降 管理的基础上，关联库房/库区和留样的贮藏条件信息，
低存储成本；二是对于因调用拆封后剩余的留样、易混 对于留样的库房/库区选择错误的及时报警提示，避免留
淆的留样进行分区存放管理；三是对贮藏条件进行定期 样存储在不合适的库房/库区；三是对留样库房，特别是
持续监测，确保温湿度等监测记录完整、连续、可追溯。 有特殊贮藏条件要求的留样库房，可以通过预留备用电
在出库管理方面，一是要明确出库判定流程，科学 源、监测和安防设备，设置系统自动预警报警等手段加
判定留样出库条件，严格按程序出库（见图2）；二是要细 强保障措施。留样库房分区分级管理流程图见图3。
化留样报损、销毁标准，审慎及时地销毁留样；三是可对
张贴指示和警示标志标识，做好电源、信息和安防保障
留样库存实施相对“零库存”管理模式来降低储存成 否
其他专门库房，张贴提示和警示标志标识，双人管理
本 [8－9] ，即可通过定期查询留样信息管理系统，将已过有 是 是
效期或虽在有效期但已过复验时限且无科研和监管等 按 按
分 安 是否 贮 常温（10～30 ℃）
合规需求计划的留样，采取及时销毁等措施去除库存留 区 全 “毒、 藏
分 是否库 是 是否特 否 等 麻、精、 否 条 阴凉处（≤20 ℃）
样；四是对因调取使用、销毁出库的留样，应及时完整地 级 房内部 殊贮藏 级 放”等 件 冷处（2～10 ℃）
条件
管 分 特殊药 分
记录信息，确保出库去向可查可溯。 理 库 品 库 其他贮藏条件
房 房
复验出库
否 按时序和类别合理存放，张
研 贴指示标志标识 否
判 监管检验出库 按
出 是否超过留 否 是否超过复 是 疑似假劣药 留
库 样有效期 验时限 科研出库 确 合 理 分 区 存 是否特 样
定
条 留 放，张贴醒目 易混淆留样 别处理 特
件 其他出库 区 分 标 志 标 留样 点
样 已拆封留样 分
出 识 库
销毁出库 库 不合格留样 区
是
科研出库 图3 留样库房分区分级管理流程图
报损出库
Fig 3 Flow chart of zoning and hierarchical manage-
图2 留样出库判定流程图 ment of retention sample warehouse
Fig 2 Flow chart for the determination for ware- 3 开展留样管理评价
house-out of retention sample
开展留样管理评价，是督促落实留样管理各项措施
2.3 留样库房管理和信息化 并持续改进的重要工作。药品检验机构可从留样管理
留样库房管理和信息化是密切相关的两项工作，可 评价内容和留样管理质量控制与持续改进这两方面着
从留样存储空间、时间、贮藏条件三方面入手做好库房 手实施。
管理和信息化工作。 3.1 留样管理评价内容
在存储空间方面，首先总体上要合理规划，综合留 应结合流程导向监管理念，梳理留样管理制度、措
样质量、安全和管理效率的需要，分级分区，绘制库房空 施和流程、评价与改进等重点内容和关键环节，确定留
间使用一览图；其次，在具体留样存储位置管理上要积 样管理评价内容（见表2）。考虑留样管理相关的风险确
极运用信息化手段，可对留样库房各存放位置进行统一 认、风险分析、风险控制等风险管理工作 ，将留样出入
[12]
编码 [10－11] ，利用已有的信息系统，与检品编号等留样唯 库工作时间和差错率，留样销毁量及因温湿度不合规等
一性标识编号进行关联，实行留样存储位置信息化管 报损量，分区分类存储及贮藏条件合规率，留样管理出

中国药房 2021年第32卷第3期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 3 ·259 ·