Page 11 - 《中国药房》2021年3期
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基于药品缺陷的药品上市许可持有人风险控制和转移机制研究                                                                      Δ


        赵 静（浙江医药高等专科学校商学院，浙江 宁波 315500）
              ＊

        中图分类号 R951          文献标志码 A          文章编号 1001-0408（2021）03-0261-07
        DOI  10.6039/j.issn.1001-0408.2021.03.02

        摘  要   目的：基于药品缺陷探索建立药品上市许可持有人（MAH）风险控制和转移机制，促进MAH制度在我国顺利实施。方
        法：首先分析药品全生命周期中的药品缺陷类型；继而分析在MAH制度下，在产业链开放式委托的环境下不同类型药品缺陷的来
        源和“过错方”；在此基础上，结合国外经验和我国实际情况，提出建立持有人风险控制和转移机制的建议。结果与结论：药品缺陷
        分为设计缺陷、生产经营储运质量缺陷和使用缺陷，其中设计缺陷和生产经营储运质量缺陷是最主要的缺陷。设计缺陷主要有人
        为因素造成的设计缺陷和当前科学技术水平不能发现的设计缺陷，“过错方”依照不同情形既可能是研发机构也可能是持有人；生
        产经营储运质量缺陷的过错方是药品生产、经营及储运企业。对于设计缺陷，建议通过保险+救济相结合的方式建立我国药品不
        良反应补偿机制；对于生产经营储运质量缺陷，建议以药品质量责任保险为主、合同约定为补充的方式，让“过错方”担负起应有责任。
        关键词 药品上市许可持有人；风险控制；风险转移；药品缺陷
        Mechanism Study on Risk Sharing and Transfer of Drug Marketing Authorization Holders Based on Drug
        Defects
        ZHAO Jing（Business School，Zhejiang Pharmaceutical College，Zhejiang Ningbo 315500，China）

        ABSTRACT    OBJECTIVE：To explore the mechanism of risk sharing and transfer of drug marketing authorization holders
       （MAH）based on drug defects，and to promote the smooth implementation of MAH system in China. METHODS：Firstly，the
        types of drug defects in the whole drug life cycle were analyzed，and then the sources and“fault party”of different types of drug
        defects in the open commissioning environment of the industry chain under the MAH system were also analyzed. Based on it，the


        


             2020-05-04.                                   [13]  卢兴，钟慧，陈彪，等.采用PDCA循环管理方法干预小袋
        [ 6 ]  中国食品药品检定研究院.关于发布《药品注册检验工作                        包装中药配方颗粒调剂的效果分析[J].中国药房，2018，
             程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）及有关事项的                       29（11）：1466-1469.
             通 告 [EB/OL]. [2020-07-01]. https：//www.nifdc.org.cn//  [14]  钟建勋，程虹. PDCA 循环管理法在抗菌药物管理中的
             nifdc/zxdt/20200701134238784.html.                 应用[J].中国药事，2018，32（2）：250-255.
        [ 7 ]  国家药品监督管理局.国家药监局关于印发药品质量抽                    [15]  单雪峰，孔令希，龙锐，等.我院住院药房药品调剂流程的
             查检验管理办法的通知[Z]. 2019-08-12.                         优化实践[J].中国药房，2018，29（24）：3317-3321.
        [ 8 ]  江翊国，游本刚，孙雄华.加强库房信息化管理，实行相对                  [16]  刘津铭.基于PDCA循环的医疗设备质控管理[J].中国保
             零库存管理[J].齐鲁药事，2008，27（4）：224.                      健营养，2020，30（30）：337.
        [ 9 ]  郑解元，孙洲亮，杨嘉永，等.药库零库存成本效益分析[J].               [17]  李琳芳.流程导向的标准化沟通程序在无痛胃镜检查中
             中国医院药学杂志，2020，40（5）：575-578.
                                                                的应用[J].河南医学研究，2020，29（1）：172-173.
        [10]  沈烽，张健，张青，等.条形码验收系统在医院药库药品验
                                                           [18]  罗芳，徐海燕，魏宇宁.我院门/急诊麻醉药品和第一类精
             收中的应用[J].中国药房，2007，18（34）：2671-2673.
                                                                神药品管理流程的规范化探讨[J].中国药房，2011，22
        [11]  温正旺，董佳宁，梁鹏，等.基于HIS的住院摆药单优化与
                                                                （21）：1954-1955.
             摆药差错预警系统的设计与应用[J].中国药房，2018，29
            （19）：2713-2717.                                [19]  喻红阳，吴娓娓. PT公司以流程为导向的生产计划部门
                                                                管理优化设计[J].企业改革与管理，2019（19）：40-42.
        [12]  杨三中.浅谈药品检验质量风险管理[J].中国药事，2014，
                                                           [20]  杜倩博.监察委员会内部机构设置与运行机制：流程导向
             28（5）：521-523.
                                                                的组织变革[J].中共中央党校学报，2018，22（4）：55-64.
            Δ 基 金 项 目 ：浙 江 省 科 学 技 术 厅 软 科 学 研 究 计 划 项 目   [21]  张炜敏，黄宝斌，黄清泉.借鉴 JCI 标准加强药械检验机
       （No.2019C35024）；宁 波 市 社 会 科 学 研 究 基 地 课 题 项 目（No.
                                                                构留样库房管理探讨[J].现代仪器与医疗，2020，26（2）：
        JD18YY-1）；宁波市哲学社会科学学科带头人培育项目（No.甬社规办
                                                                37-40.
       〔2018〕19号）
                                                                          （收稿日期：2020-07-27  修回日期：2020-11-26）
           ＊副教授，硕士。研究方向：医药行业政策法规与产业发展。
                                                                                                （编辑：刘明伟）
        E-mail：zhjsunday1985@163.com
        中国药房    2021年第32卷第3期                                               China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 3  ·261 ·
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