Page 8 - 《中国药房》2021年3期
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（也称复检）或技术仲裁、药品监管等工作的需要，会在                           编入标准操作规程（SOP）和工作流程图，并纳入质量管
        接收检验样品时留取一定数量的样品（以下简称“留                             理体系。
        样”），存入留样库房，供复验或仲裁、监管等工作调用。                          2 完善留样管理措施和流程
            药品检验机构根据国际标准化组织/国际电工委员                              药品检验机构留样管理工作从总体流程上来看，可
        会（ISO/IEC）17025质量管理体系等要求管理留样，以保                     分为入库、存储、出库三大环节，留样入库检查、存储空
        证留样调用出库时与留存入库时质量的一致性和调用                             间和条件控制、留样出库判定分别是前述三大环节的关
        数量的充足性。但实际工作中发现，司法机关及有关部                            键，而贯穿这三项关键工作、直接影响留样质量和管理
        门在办理药品违法犯罪案件中查获的疑似假劣药品，存                            效率的基础支撑是库房管理和信息化工作。因此，完善
        在数量少、剩余有效期短等问题，故药品检验机构在进                            留样管理措施和流程可结合流程导向监管理念结合“一
        行假劣药认定检验时，更需要保障留样质量和数量。因                            表一图”相关内容，重点从留样入库检查、留样存储管理
        此，药品检验机构需要以科学管理理念指导留样管理工                            和出库判定、留样库房管理和信息化等方面着手。
        作，不断提高留样管理水平。笔者结合流程导向监管理                            2.1 留样入库检查
        念，特别是运用该理念的“一图一表一规程”，探讨药品                               留样入库信息是对比评价留样管理质量和水平的
                                              [3]
        检验机构留样管理与评价的流程和措施，为完善药品检                            重要基点参照，入库检查是获取并确认入库留样信息、
        验机构留样管理与评价流程和措施提供参考。
                                                            把好入库关的关键，因此做好留样管理工作首先要认真
        1 健全留样管理制度                                          做好留样入库检查。入库检查重点应当包括核对留样
            留样管理相关质量管理体系文件是药品检验机构                           基本信息、外观和封签、贮藏条件、批次和数量、剩余有
        留样管理工作的重要制度保障，依规开展留样管理工                             效期等内容（见表1）。留样基本信息、外观和封签、贮藏
        作，是保证留样质量和数量的重要条件，也是药品检验
                                                            条件等内容可以直接通过状态检查核对，但留样批次、
                             [4]
        结果有效性的重要保障 。为了规范和加强留样管理工
                                                            数量、剩余有效期对于不同类别的检验而言则可能会有
        作，药品检验机构可结合流程导向监管理念，梳理完善
                                                            所不同。有些政策法规文件对留样批次、数量、剩余有
        前述体系文件，形成更加科学完备的留样管理“一规程”
                                                            效期等有明确规定，比如药品注册检验和国家药品质量
        （即管理制度及规程），用“一规程”统领规范留样管理相
                                                            抽查检验，前者留样量为检验所需样品量的等量，后者
        关工作。具体可从组织管理和控制措施两个方面着手
                                                                       [5]
                                                            则是1/2的量 ；留样的剩余有效期一般要求不少于2个
        制定留样管理“一规程”。
                                                            检验周期，但不同类型的检验周期不同，比如药品注册
        1.1  组织管理
                                                            检验（不含标准复核）一般为60个工作日 ，而国家药品
                                                                                               [6]
            组织管理主要包括制定留样管理相关程序、确定目
                                                                                      [7]
                                                            质量抽查检验为 25 个工作日 。其他政策法规文件未
        标与计划、人员管理和保障措施四个方面：一是完善留
                                                            明确规定批次、数量、剩余有效期的，则需要药品检验机
        样出入库、存储、盘点、特殊留样管理以及留样人员、库
                                                            构根据样品品种特点、检验类别、复验等情况，并结合研
        房管理、信息化、质量控制和评价等程序和流程图；二是
                                                            究、监管等需求与库房仓储能力，分类确定入库留样批
        根据复验等工作需要，以及留样出入库和库房仓储情
                                                            次、数量和剩余有效期。留样批次、数量、剩余有效期分
        况，合理确定包含留样品种和批次、数量等内容的目标
                                                            类确定流程图见图1。
        与计划，增强留样出入库的计划性；三是根据留样管理
                                                                      表1 留样入库检查内容一览表
        工作人员的现状和发展目标，完善人力配置和岗位职
                                                            Tab 1  List of warehouse-in check contents of reten-
        责，明确上岗资质要求以及培训、考核、绩效评价、奖惩
                                                                   tion sample
        等人事管理要求；四是完善安全应急预案和保障方案，
                                                            检查项目                      检查内容
        明确运行经费、安防、电源和信息化等保障措施。
                                                            留样基本信息  通用名、商品名、生产单位、产地、申请人/上市许可持有人、剂型、规格、类别、性状、包装
        1.2 控制措施                                                    规格、包装材料等是否与实物一致
            控制措施主要包括业务管理、库房控制、留样存储                          外观和封签   包装有无破损、封签有无破损、封签签名印章是否合规
                                                            贮藏条件    温度、湿度、避光、贮藏容器等是否与标签相符
        三个方面：一是根据管理制度完善留样入库状态检查、
                                                            批次和数量   批号、批次、每批数量、总数量、留样批次和数量要求
        封签管理、双人保管和交接、分区分级存放、按程序调                            剩余有效期   生产日期、有效期、失效日期、检验时限、剩余有效期是否大于2个检验周期、特殊留样时
        用、用途变更及报损和销毁审批等业务管理措施；二是                                    限要求
        根据留样管理目标与计划调整库房空间分配、区分功能                            2.2 留样存储管理和出库判定
        区、数字定位、设备设施配置、环境和贮藏条件控制；三                               药品检验机构要在保证留样质量、满足复验和技术
        是结合留样管理信息化，完善留样剩余有效期智能提                             仲裁等调用需求的前提下，尽量提高留样管理效率、降
        示、贮藏条件全程自动监测预警、留样数量异常提示、已                           低成本，除了要做好入库检查、把好入库关，还需做好留
        拆封和易混淆留样区分等措施。将这些控制措施及时                             样存储和出库管理。


        ·258 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 3                                    中国药房    2021年第32卷第3期
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