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收费项目缺乏政策依据等不足 。笔者建议我国可尝                                 834.
                                   [25]
        试建立儿童小规格制剂药事服务费收取方式及标准并                            [ 9 ]  李文君，卢梦情，李莹，等.国内外儿童用药个性化制剂发
        于临床推行，以体现药师在个性化制剂服务中的价值。                                展与思考[J].中国医院药学杂志，2020，40（12）：1396-
        6 医保支付                                                  1399.
                                                           [10]  李莹，李文君，卢梦情，等.美国临方配制制剂及其对我国
            我国医疗机构制剂纳入医保支付是由各省（自治
                                                                的借鉴意义[J].中国医院药学杂志，2020，40（16）：1776-
        区、直辖市）制定遴选标准、确定支付比例并组织申报。
        医疗机构儿童小规格制剂可依据原市售药品是否进入医                           [11]  1780.
        保目录划分为两类，一是原市售药品已纳入医保目录，二                               王莹琪，刘琦，何晓静，等.儿科用药中临时配制液体制剂
                                                                的应用现状[J].中国临床药理学杂志，2018，34（5）：600-
        是原市售药品未纳入医保目录。若将医疗机构儿童小规
                                                                603.
        格制剂按照各省（自治区、直辖市）现有程序重新申报遴                          [12]  国家药典委员会.中华人民共和国药典：四部[S].2020年
        选，将在一定程度上浪费政府的人力资源。因此，笔者建                               版.北京：中国医药科技出版社，2020：1.
        议，对于原市售药品已纳入医保目录的医疗机构儿童小                           [13]  全国人民代表大会.中华人民共和国药品管理法：2019
        规格制剂可直接纳入医保支付范围，以确保儿童享有与                                年修订[S].2019-12-01.
        成人同等的用药可及性；而第二类小规格制剂可由各省                           [14]  国家药品监督局.中华人民共和国药品管理法释义[EB/
       （自治区、直辖市）依据其管理实践情况进行遴选。                                  OL].（2002-01-20）[2020-04-22]. http：//samr.cfda.gov.
        7 结语                                                    cn/WS01/CL0111/23408.html
            推行中间产品进入医疗机构不仅可增强儿童临床                          [15]  The International Council for Harmonisation of Technical
        用药的可及性，还可依据患儿的实际情况进行个性化配                                Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ICH
        制，但如何真正建立符合我国国情的中间产品进入医疗                                quality guidelines[EB/OL].[2020-09-21]. https：//www.
                                                                ich.org/page/quality-guidelines.
        机构的系列政策法规，明确中间产品的质量控制标准，
                                                           [16]  国家药品监督管理局.关于进一步完善药品关联审评审
        同时又确保医疗机构制备的儿童小规格制剂的质量和
                                                                批和监管工作有关事宜的公告[Z].2020-09-21.
        安全，还需进行多方面的探索和实践。从政策法规来                            [17]  日本厚生労働省.薬局製剤指針[EB/OL]. [2020-09-21].
        看，我国中间产品进入医疗机构存在一定的政策法规障
                                                                https：//www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenk-
        碍，完善政策法规是一项系统工程，涉及审评审批、流通
                                                                ou_iryou/iyakuhin/topics/dl/tp150401-01-02.pdf.
        管控、临床使用、价格制定、医保支付等各要素环节，因                          [18]  国立成育医療研究センター.小児科領域の薬剤業務ハ
        此需各方配合并作相应调整才能实现合力监管并促进                                 ン ド ブ ッ ク ：第 2 版 [EB/OL]. [2020-09-21]. https：//
        合理使用；从技术角度来看，建立相关质量标准、配制指                               www.ncchd.go.jp/news/2016/20161011.html.
        南、使用规范是中间产品生产、采购、使用活动的重要                           [19]  海莉丽，朱琳，李智平.药物制剂辅料在儿童群体中的安
        保障。                                                     全性考量[J].中国药学杂志，2019，54（14）：1121-1125.
        参考文献                                               [20]  European Medicines Agency. Guideline on pharmaceuti-
        [ 1 ]  宋子扬，梅冬，张皓，等.我院口服药品分剂量使用现状调                       cal development of medicines for pediatric use[EB/OL].
             查分析[J].儿科药学杂志，2019，25（9）：30-33.                    [2020-09-21]. https：//www.ema.europa.eu/documents/sci-
        [ 2 ]  吴世启，王强.儿童用药现状浅析[J].中国药事，2012，26                  entific-guideline/guidelinepharmaceutical-development-me-
            （7）：787-789.                                        dicines-paediatric-use_en.pdf.
        [ 3 ]  日本厚生労働省.薬事法施行規則の一部を改正する省                    [21]  FDA. FD&C Act provisions that apply to human drug
             令 の 施 行 等 に つ い て [EB/OL].[2020-09-21]. https：//   compounding[EB/OL]. [2020-09-21]. https：//www.fda.
             www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta6834&dataType=  gov/drugs/human-drug-compounding/fdc-act-provisions-
             1&pageNo=1.                                        apply-human-drug-compounding.
        [ 4 ]  日本渡边化学株式会社.製造専用原末[EB/OL]. [2020-            [22]  Ministry of Health. Extemporaneous formulation：MOH
             09-21]. https：//www.wacc.co.jp/japan/pharmaceuticals_  2015[EB/OL]. [2020-09-21]. https：//www.pharmacy.gov.
             ingredients.html.                                  my/v2/sites/default/files/document-upload/extemporane-
        [ 5 ]  日本京都府立医科大学附属病院薬剤部.調剤内規：調剤                        ous-formulation-2015.pdf.
             薬局向け[EB/OL]. [2020-09-21]. http：//www.f.kpu-m.  [23]  申琳，陈旭，于震，等.北京市医疗机构制剂现存问题分析
             ac.jp/k/yakuzai/wp/wp-content/themes/yakuzai/pdf/inter-  及对策研究[J].中国医院，2015（4）：57-59.
             nal_regulations.pdf.                          [24]  全淑燕，张伶俐，李幼平，等.我国儿童急需但缺乏的基本
        [ 6 ]  国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范：2010                      药物剂型和规格的遴选[J].中国循证医学杂志，2016，16
             年修订[S].2011-03-01.                                 （5）：497-504.
        [ 7 ]  国家食品药品监督管理局高级研修学院.2010年版GMP                 [25]  孙桐，谢晓慧，史录文，等.儿科药品调剂收费方式研究及
             疑难问题解答[M].天津：天津科学技术出版社，2012：1.                     建议[J].药品评价，2019，16（8）：28-32.
        [ 8 ]  李莹，李文君，卢梦情，等.中日两国医疗机构配制制剂对                               （收稿日期：2020-03-31   修回日期：2020-09-22）
             比研究[J].中国医院药学杂志，2020，40（7）：822、831-                                                （编辑：孙 冰）


        中国药房    2020年第31卷第20期                                            China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 20  ·2451 ·
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