Page 27 - 2020年20期

cinate. Oral dosage forms involved in WHO-EMLc included oral solution，ordinary tablet，enteric-coated tablet，dispersed tablet，
etc.，while oral dosage forms involved in NEML included ordinary tablet，dispersed tablet and oral solution. In terms of dosage
form of a single drug，the drug specifications in WHO-EMLc were more comprehensive than those in NEML. In WHO-EMLc，
lorazepam was labeled with“□”，indicating that it was more effective and safe in similar drugs. Lamotrigine，midazolam injection
and phenytoin（25 mg ∶ 5 mL and 30 mg ∶ 5 mL）were labeled with“*”，indicating that there were special precautions for the drug
or dosage form and specification. In NEML，diazepam was marked with“*”，and diazepam injection was marked with“△”，
indicating that diazepam appeared repeatedly under different classifications；diazepam injection should be used under the guidance
of doctors with corresponding prescription qualifications or under the guidance of specialists，and the use monitoring and efficacy
evaluation should be strengthened. In addition，most of the antiepileptic drugs included in WHO-EMLc had been marketed in
China，but the dosage forms on the market were relatively simple，which could not meet the drug demand of children. Our country
could learn from WHO-EMLc selection method to further improve the national essential medicine list，formulate essential medicine
list for children which was suitable for Chinese national conditionsas soon as possible on the basis of disease spectrum and drug
clinical comprehensive evaluation. At the same time，the government should also encourage the development and production of
children’s medicines to ensure that children fairly access to drugs.
KEYWORDS WHO Essential Medicine List for Children；National Essential Medicine List；Antiepileptic drugs

癫痫是大脑神经元突发性异常放电导致短暂的大 EMLc 和我国 NEML 收录的抗癫痫药进行比较，旨在为
[1]
脑功能障碍的一种慢性疾病 。《临床诊疗指南·癫痫分 我国基本药物目录的完善及我国儿童基本药物目录的
[2]
册》（2015 修订版） 指出，我国人群的癫痫发病率为 制订提供参考。
5％～7％，每年有 40 万～60 万人被新确诊为癫痫患 1 资料与方法
者。儿童是癫痫的高发人群，其患病率是成人的10～15 WHO-EMLc 和 NEML 分别来自 WHO 和我国国家
倍 ，且 50％左右的成人癫痫患者在儿童时期有过发病 卫生健康委员会官方网站 [13-14] 。因 WHO-EMLc 和我国
[3]
经历。长期、反复性的癫痫发作可导致患儿神经元损 NEML对药物的分类有所区别，本研究所纳入的抗癫痫
伤、海马硬化或胶质细胞增生等脑损伤，远期还可引起 药在 WHO-EMLc 中归属于抗惊厥药/抗癫痫药项下，在
患儿认知功能障碍，不仅影响其生理和心理健康，同时 我国 NEML 中则归属神经系统用药中的抗癫痫药及治
也给患儿家庭带来了巨大的负担 [4-5] 。目前，抗癫痫药是 疗精神障碍药中的抗焦虑药和镇静催眠药项下。下文
控制癫痫发作最有效的治疗手段，苏格兰发布的《难治 为便于表述，统称为“抗癫痫药”。
性癫痫早期识别报告》指出，70％以上新诊断的癫痫患 对比分析WHO-EMLc和我国NEML中抗癫痫药的
[6]
者可以通过服用药物控制癫痫发作 。但抗癫痫药的应 品种、符号标记、剂型、规格等信息；并以WHO-EMLc中
用剂量个体间差异较大，加之儿童肝肾等器官发育不成 收录的抗癫痫药的中文名为检索词，在我国国家药品监
熟，导致药物的吸收、分布、代谢、排泄等药动学过程与 督管理局官方网站中检索其在我国的上市剂型、批准文
成年人相比有较大差异。因此，儿童癫痫患者需要服用 号/注册证号数和生产厂家数，并录入 Excel 2016 软件
与自身药效学和药动学相符的抗癫痫药 。但目前我国 中，采用描述性方法进行对比分析 。
[15]
[7]
可供儿童使用的药物品种较少，也缺乏合适的剂型规 2 两目录中的抗癫痫药对比
格，迫使医师、药师和患儿家长在用药过程中简单地将 2.1 两目录中抗癫痫药的品种对比
普通成人药品减量后应用于患儿，不仅难以把握用药剂 WHO-EMLc 主要面向 12 岁以下儿童，由核心目录
量，而且有可能破坏原有剂型的释药方式，给儿童安全 和补充目录构成。其中，核心目录列出了基本卫生保健
合理用药带来诸多隐患 [8-9] 。 系统的最低药品需求清单，即WHO认为最具有效性、安
基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜、价 全性和成本-效益的药品；补充目录则列出了需要经由
[10]
格合理，能够保障供应且公众可公平获得的药品 。世 专家诊断或需在专业人员指导下使用或使用时需进行
界卫生组织（WHO）不仅公布有适用于成人的《基本药 必要监测的基本药物，在现有药物治疗不理想时，也可
物示范目录》（以下简称“WHO-EML”），并自 2007 年起 将价格较高或成本-效益比不理想的药物纳入补充目
每两年更新 1 次《WHO 儿童基本药物目录》，现行版为 录 。WHO-EMLc核心目录中共收录了8种抗癫痫药，
[16]
2019年版（以下简称“WHO-EMLc”）。我国现行版基本 分别是卡马西平、丙戊酸（口服剂型）、苯妥英钠、苯巴比
药物目录是《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称 妥、拉莫三嗪、地西泮、劳拉西泮和咪达唑仑；补充目录
“NEML”），该目录虽较之前的目录更为注重儿童等特 则收录了2种，分别是丙戊酸（注射液）和乙琥胺，均归属
殊人群用药，进一步规范了基本药物的剂型、规格，但我 于抗惊厥药/抗癫痫药项下。
国至今仍未出台专门针对儿童的基本药物目录，不利于 我国 NEML 主要由化学药品和生物制品、中成药、
指导儿童临床合理用药 [11-12] 。基于此，本研究对 WHO- 中药饮片等部分构成。其中，化学药品和生物制品主要

中国药房 2020年第31卷第20期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 20 ·2453 ·