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定期上报制剂配制情况；而对于个性化制剂的相关标 专家问卷调查结果显示，儿童用医疗机构制剂的创新性
准，我国可参考美国503A配制制剂的监管模式，由各省 主要体现在原辅料、生产工艺、剂型规格、临床疗效等 4
级行政单位以儿童医疗机构制剂配制规范为基础，增补 个方面，前三者在制剂成本计算中已有体现，因而儿童
相应的个性化制剂配制细则（如添加不同规格药物的处 用医疗机构制剂的利润主要体现于临床疗效创新性
方组成），规范制剂配制过程，从而严控其质量。 中。儿童用医疗机构制剂的临床疗效创新可划分为两
4.2.2 注册审批 类，一是原先市售药品说明书已有相应的儿童适应证、
儿童用医疗机构制剂属于医疗机构制剂，其注册审 用法用量，医疗机构配制符合其说明书规定的小规格儿
批可遵循《医疗机构制剂注册管理办法》。然而，鉴于患 童医疗机构制剂；二是原先市售药品未包括的儿童适应
儿年龄、体质量的差异，其所需的个性化制剂规格多 证、用法用量，医疗机构研究配制出其说明书未规定的
样。若参照我国现行《医疗机构制剂注册管理办法》申 小规格儿童医疗机构制剂，后者的创新程度高于前者，
请个性化制剂注册，医疗机构前期需投入大量的经济成 故医疗机构在制定利润率时可适当提高。在临床需求
本和时间成本，将导致患儿治疗获益延迟，同时相关监 方面，儿童用医疗机构制剂临床需求程度可依据急需率
管部门的工作负担亦会增加。本研究探讨的个性化制 判定，即药物某剂型、规格被选为急需的次数占被调查
剂与现有的医疗机构中药制剂具有一定的相似之处，一 总数的比例，有学者认为，医疗机构药品临床需求情况
是制剂规格多样化，二是制剂质量难以衡量。2017 年 1 一般可划分为十分急需、急需、一般急需、无需求等4种
月起正式实施的《中医药法》指出，仅以传统工艺配制的 情 况 ，急 需 率 分 别 为 75％ ～100％ 、50％ ～＜75％ 、
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医疗机构中药制剂品种由注册制改为备案制，这大幅节 25％～＜50％、0％～＜25％ 。除了考虑创新程度和
临床需求情况，医疗机构制定利润率时还需结合当地患
约了医疗机构配置生产中药制剂先期投入的经济成本
儿家庭收入和经济负担情况，由物价部门介入并获批，
和时间成本，同时也激发了医疗机构对中药制剂的研发
适当调整利润率，形成公示价格；最后，医疗机构将公示
生产活力 。因此，笔者认为儿童个性化制剂可参考中
[22]
价格于公开场合进行公示，并结合患儿监护人的反馈意
药制剂实施备案管理。
另外，儿童个性化制剂与儿童用医疗机构制剂是同 见，适当调整利润率，从而形成最终儿童用医疗机构制
剂的价格。
一药品不同规格的药物形式，换而言之，主药的剂量不
5.2 儿童个性化制剂
同，两者可能存在相似的理化性质。为实现儿童个性化
儿童用医疗机构制剂规格固定，药学技术人员可通
制剂备案管理的合理化、减轻相关监管部门的工作负
过手工操作结合自动化设备进行批量生产，制剂成本计
担、节约医疗机构经济成本与时间成本，笔者建议，对于 算便捷，可参考医疗机构制剂定价方法。相反，儿童个
首次申请注册的儿童用医疗机构制剂，医疗机构应在所
性化制剂规格多样，与患儿的个体特征紧密相关，须由
提交材料中论证儿童用医疗机构制剂与个性化制剂在处
药学技术人员针对单个患儿进行临时配制，制剂成本难
方组成、配制工艺、质量和稳定性、药理及药效作用与规格
以分摊。由此可见，儿童个性化制剂难以同儿童用医疗
之间的规律；而当儿童用医疗机构制剂通过注册后，个性
机构制剂一样使用我国成本定价方法制定价格，其定价
化制剂备案即可。这样，相关监管部门可对两者进行必
方法仍需进一步探讨。
要的技术评估，依据研究数据及临床资料来确保制剂的
儿童个性化制剂在同一治疗领域内，剂型、规格多
安全性、有效性和质量可控性；同时，及时识别备案品种存 样，这就导致了同类制剂的价格难以统一计量。日本不
在的潜在风险、采用有针对性的日常监管措施，对增强制
同规格药品定价方法通过选取代表药价、探寻代表药品
剂配制过程中的合规性和质量均具有积极的意义。
（与新药最类似药品）与不同规格药品间的定价规则，较
5 价格制定 好地统一计量同类药效药品价格，其定价思路对我国儿
5.1 儿童用医疗机构制剂 童个性化制剂的价格形成具有较高的借鉴意义。加之，
现行的医疗机构制剂定价制度以药品含量（规格） 国内药品差比价政策已实行近15年（2005年初步制定，
作为主要定价指标，这使得小规格制剂的价格较低，也 2011年修订），实践经验较为成熟。因此，笔者认为儿童
是导致我国已有医疗机构制剂品种数量减少的主要原 个性化制剂价格制定可参考我国现有规格差比较方法，
因之一 。一般情况下，医疗机构制剂价格由两部分构 并适当调整、修改、完善，初步拟定得个性化制剂定价方
[21]
成，一是制剂成本，包括原辅料成本、包装材料成本、定 法为：首先选择合适的相同适应证、相同通用名、相同给
额生产费用、药品检验费等；二是制剂利润，由医疗机构 药途径的儿童用医疗机构制剂为代表，其次结合差比价
依据制剂使用情况和市场情况进行制定调整。因此，合 规则，确定儿童个性化制剂与代表制剂的差比价类型
理设定中间产品配制的儿童用医疗机构制剂利润对促 （剂型或规格差比价）后确定价格。另外，儿科药师在药
进其发展十分重要。 物处方审核、调配、发放和用药指导时会付出更多的时
儿童用医疗机构制剂的创新程度、临床需求情况、 间和劳动，因此有必要针对药师的此类活动进行补偿。
患儿家庭经济可承受性、价格公示意见反馈是其价格制 目前，我国尚无单独针对儿童的药学服务收费标准，且
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定的重要影响因素 。在创新程度方面，本研究前期的 存在药学服务收费标准不规范、成本核算方法不明确、
·2450 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 20 中国药房 2020年第31卷第20期
