Page 30 - 2020年20期
P. 30

格 315 网提供的建议零售价格计算得：患者服用卡马西                         考虑药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明
        平片剂每天需负担药费约5.36元，而服用奥卡西平片剂                          书，在对儿童用药的安全性、有效性、经济性、适宜性、可
        的 药 费 则 约 14.98 元   [26] 。 由 于 WHO-EML 和 WHO-       及性进行综合评价的基础上，充分考虑儿童用药规格较
        EMLc是基于全球疾病负担和用药需求制定的示范性目                           小及其对刻痕片、咀嚼片、分散片、口服溶液、糖浆剂等
        录，可能会综合考虑各成员国对于奥卡西平的可获得性                            特殊剂型的需求，尽早制定适合我国疾病谱的儿童基本
        和 可 负 担 性 ，故 未 将 其 收 录 至 WHO-EML 和 WHO-             药物目录，同时应注意对有年龄、体质量等特殊限制的
        EMLc。                                               药品进行相应特殊符号标记，并附详细说明                  [31-34] 。
        4.2 NEML中应加入更多适宜儿童使用的剂型规格                           4.4 政府应为儿童用药的研发生产提供支持
            与上版目录比较，NEML进一步关注了儿童等特殊                            《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通
        人群用药，在新增临床急需的儿童用药22种的同时，对                           使用政策的若干意见》 提出要优化儿童药品审评审批
                                                                               [35]
                                                     [27]
        剂型、规格的增补也充分考虑了儿童用药的顺应性 。                            程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批，保
        例如，2012 年版收录的丙戊酸钠为片剂，2018 年版                        障儿童疾病防治用药需求。清华大学医学院药品监管
        NEML 在此基础上新增了口服溶液等剂型。但总体来                           科学研究中心 2020 年发表的一项调查数据显示，我国
        讲，我国NEML中适宜儿童使用的剂型和规格还相对较                           90％的药品没有儿童剂型 。为此，建议我国政府应出
                                                                                  [36]
        少。前文两目录共有的抗癫痫药的剂型和规格对比分                             台相关激励政策，鼓励科研机构、药品生产企业注重儿
        析以及众多文献研究          [8-9，28] 均表明，我国NEML还需加入          童用药的研发、生产，以保障患儿生命健康安全为根本，
        更多适宜于儿童使用的特殊剂型（如溶液剂、糖浆剂、分                           结合儿童生理、病理情况的特殊性，大力研发适合儿童
        散片、泡腾片、刻痕片、咀嚼片、颗粒剂、干混悬剂、栓剂、                         使用的颗粒剂、散剂、分散片、咀嚼片、口服溶液、膜剂等
        滴剂、透皮贴剂等），同时也应该考虑纳入符合儿童用药                           特殊剂型；同时，在设置规格时，应考虑到不同年龄段和
        剂量的小规格药品。例如，作为常用注射剂类药品的溶                            体质量的儿童对小规格药品的需求，根据实际情况设置
        媒，NEML 收录有 5％、10％、25％、50％葡萄糖注射液                     适宜的规格，以保证儿童患者用药的准确性和可及性；
        20、100、250、500、1 000 mL，但没有收录更适合儿童使                 此外，政府可出台一定的税收减免政策，为药品生产企
        用的 50 mL 葡萄糖注射液，可能会造成医疗资源的浪                         业减轻负担，以保证儿童用药的生产供应，从源头上解
        费。建议我国今后遴选 NEML 时应考虑纳入更多的适
                                                            决儿童用药剂型和规格匮乏的问题，为儿童合理用药
        宜儿童临床使用的剂型、规格，进一步提高儿童患者用
                                                            保驾护航    [37-38] 。
        药的有效性、安全性和顺应性            [29-30] 。                  5 结语
        4.3  尽早制定我国儿童基本药物目录
                                                                国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，而
            NEML首次将儿科用药单独列出，并增加了新的药
                                                            NEML 是国家基本药物制度的基石。上述研究表明，
        品种类，体现了国家药物政策对儿童用药的关注，有利
                                                            NEML 和 WHO-EMLc 收录的抗癫痫药品基本相同，
        于保障儿童用药安全。但是 NEML 中专属儿童用药的
                                                            WHO-EMLc中收录的抗癫痫药的剂型规格更丰富且更
        品种依然偏少，并且缺乏对儿童用药的明确指导。例
                                                            适合儿童服用；WHO-EMLc 收录及 NEML 特有品种在
        如，NEML 中明确为儿科用药的只有 3 种化学药品和生
                                                            我国上市的剂型均以普通剂型为主，儿童适宜性相对较
        物制品（咖啡因、牛肺表面活性剂、培门冬酶）和13种中
                                                            差。建议我国应在基本药物目录的修订中加入更多适
        成药（包括4种解表剂、1种清热剂、4种止咳剂、2种扶正
                                                            宜儿童的品种、剂型和规格，并尽早根据我国儿童的疾
        剂、1种安神剂和1种消导剂）；同时，适用于儿童的药品
                                                            病谱制定我国儿童基本药物目录；同时应鼓励儿童用药
        剂型和规格偏少。WHO-EMLc中有4种标记符号，对药
                                                            的研发和生产，从根本上保障儿童用药的安全可及。
        品使用注意事项作出了具体说明；NEML虽然也对部分
        需要在专科医师指导下使用的药品进行了标注，但对药                            参考文献
                                                            [ 1 ]  吴江，贾建平.神经病学[M]. 3版.北京：人民卫生出版社，
        品的适应证、适用儿童的年龄段和体质量等用药限制要
                                                                 2015：423-428.
        求均未作具体描述。例如，红霉素等抗菌药物因副作用
                                                            [ 2 ]  李世绰，洪震.临床诊疗指南：癫痫病分册：2015 修订版
        较大，儿童不能长期服用，WHO-EMLc仅纳入了红霉素
                                                                 [M].北京：人民卫生出版社，2015：1-2.
        软膏剂，未纳入其口服或注射剂型；而 NEML 收录的红
                                                            [ 3 ]  胡媛.儿童难治性癫痫临床治疗的研究进展[J].中国医药
        霉素既有口服剂型、又有注射剂型，且对儿童使用该类
                                                                 指南，2019，17（14）：63-64.
        药品的注意事项没有特别标注和说明，严重影响儿童用                            [ 4 ]  BORGGRAEFE I，TACKE M，GERSTL L，et al. Epilepsy
        药的安全性和合理性。                                               surgery in the first months of life：a large type Ⅱb focal
            WHO-EMLc是基于全球儿童疾病负担制订的药物                             cortical dysplasia causing neonatal drug-resistant epilepsy
        目录，可能不完全符合我国儿科临床用药需求，因此我                                 [J]. Epileptic Disord，2019，21（1）：122-127.
        国可以借鉴 WHO-EMLc 采用的遴选标准和程序，综合                        [ 5 ]  王书玲，侯江红，陈团营，等.定痫丸加减联合左乙拉西坦


        ·2456 ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 20                                 中国药房    2020年第31卷第20期
   25   26   27   28   29   30   31   32   33   34   35