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依据临床药理作用分类，抗癫痫药则主要收录于化学药                              18
                                                              16                               ■ WHO-EMLc
        品和生物制品中的神经系统用药分类下。NEML 收录                             14                               ▲ NEML
        的抗癫痫药有6种，分别为卡马西平、奥卡西平、丙戊酸                             种  12
                                                              10
        钠、苯妥英钠、苯巴比妥、拉莫三嗪。WHO-EMLc 收录                          数量，  8
                                                               6
        的抗癫痫药地西泮、劳拉西泮、咪达唑仑并未收录在                                4
                                                               2
        NEML中的抗癫痫药项下，而均被收录在治疗精神障碍                              0
        药大类下，其中劳拉西泮被收录在抗焦虑药项下，咪达                                普通片剂  咀嚼片  可压碎片  刻痕片  分散片  肠溶片  口服液  注射液
                                                                                           注射用无菌粉末
        唑仑被收录在镇静催眠药项下，地西泮则被同时收录在                                                       口服固体制剂     凝胶或直肠溶液
        抗焦虑药和镇静催眠药项下。
                                                                                  剂型
            此外，上述药物中，NEML和WHO-EMLc共有的抗                             图1 两目录共有的抗癫痫药剂型分布
        癫痫药有8种，分别是卡马西平、丙戊酸、苯妥英钠、苯巴                          Fig 1 Distribution of dosage forms of antiepileptic
        比妥、拉莫三嗪、地西泮、劳拉西泮和咪达唑仑；而                                    drugs shared by the two lists
        NEML中的奥卡西平未被收录于WHO-EMLc中；WHO-
                                                            的更具有效性和安全性的药品；标记“*”表示某药品或
        EMLc中的乙琥胺未被收录于NEML中。                                者某剂型规格有特殊的注意事项。在WHO-EMLc收录
        2.2 两目录共有的抗癫痫药的剂型和规格对比
                                                            的9种抗癫痫药中，劳拉西泮标注了“□”，提示WHO认
            两目录共有的抗癫痫药的剂型和规格对比见表 1，
                                                            为同类药物中该药的疗效和安全性更佳；拉莫三嗪标注
        两目录共有的抗癫痫药剂型分布见图 1。由表 1 可知，                        “*”，提示其主要用于难治性部分或全身性癫痫的辅助
        两目录共有的抗癫痫药中，WHO-EMLc 收录药品的剂                         治疗；咪达唑仑安瓿标注“*”，提示当无法口腔黏膜给药
        型、规格更为丰富，尤其是口服剂型：WHO-EMLc 中涉                        时，安瓿可用于口腔给药；苯妥英钠口服溶液 25 mg ∶ 5
        及的口服剂型有口服溶液、普通片、肠溶片、分散片、咀                           mL 和 30 mg ∶ 5 mL 标注“*”，提示当这两种规格在同一
        嚼片、刻痕片等，而 NEML 中涉及的口服剂型只有普通                         市场上出现时，可能会造成处方和配药的混乱，建议各
        片、分散片和口服溶液等3种。此外，就单种药品的某种                           国应避免同时纳入这两种规格。
        剂型来看，WHO-EMLc 中的药品规格也比 NEML 中收                          NEML前言中注明，由同一主要化学成分或处方组
        录的规格更为全面。例如，拉莫三嗪片剂，WHO-EMLc                         成的不同剂型药物使用同一编号，重复出现时标注“*”；
        中收录的既有 25、50、100、200 mg 的普通片，又有 2、5、                备注栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质
        25、50、100、200 mg的咀嚼片和分散片，而NEML中仅有                   的医师或在专科医师指导下使用，并应加强使用监测和
        25、50、100 mg的普通片和25、50 mg的分散片。                      疗效评估。在NEML收录的9种抗癫痫药物中，地西泮
            表1 两目录共有的抗癫痫药的剂型和规格对比                           因既被收录在抗焦虑药项下，又被收录在镇静催眠药项
        Tab 1   Comparison of dosage form and specification  下，故标注了“*”，同时其还标记了“注射液△”，提示地
                of antiepileptic drugs shared by the two lists  西泮的注射液剂型应在具备相应处方资质的医师或专
        药品名称             WHO-EMLc            NEML           科医师指导下使用，并需对其加强用药监测和疗效
        卡马西平      口服溶液：100 mg∶5 mL；片剂（咀嚼片）： 片剂：0.1、0.2 g    评估。
                  100、200 mg；片剂（刻痕片）：100、200 mg             3 两目录收录的抗癫痫药在我国的上市情况
        丙戊酸（丙戊酸钠） 口服溶液：200 mg∶5 mL；片剂（可压碎 片剂：0.1、0.2 g；口服溶液：300 mL∶12 g；
                  的）：100 mg；片剂（肠溶片）：200、500 注射用无菌粉末：0.4 g       两目录收录的抗癫痫药在我国的上市情况见表2。
                  mg；注射液：100 mg/mL，4、10 mL/支
                                                            3.1  WHO-EMLc收录的抗癫痫药在我国的上市情况
        苯巴比妥      注射剂：200 mg/mL；口服溶液：15 mg∶5 注射液：1 mL∶0.1 g、2 mL∶0.2 g；注射用  从表 2 中药品的批准文号/注册证号数来看，WHO-
                  mL；片剂：15～100 mg     无菌粉末：0.1 g；片剂：15、30、100 mg
                                                            EMLc 收录的 9 种抗癫痫药中，乙琥胺目前在我国没有
        苯妥英钠      注射剂：50 mg/mL，5 mL/瓶（钠盐）；口服 片剂：50、100 mg；注射用无菌粉末：0.1、
                  溶液：25 mg∶5 mL、30 mg∶5 mL；固体口 0.25 g       获批和生产；地西泮的相关制剂虽然有在我国上市销
                  服制剂：25、50、100 mg（钠盐）；片剂（咀                 售，但是我国尚无地西泮原料药的批准文号。分析上市
                  嚼片）：50 mg
        拉莫三嗪      片剂：25、50、100、200 mg；片剂（咀嚼片、 片剂：25、50、100 mg；分散片：25、50 mg  销售的药品剂型发现，WHO-EMLc 中收录的抗癫痫药
                  分散片）：2、5、25、50、100、200 mg                 在我国上市的剂型多为普通片和注射剂，只有少数几种
        地西泮       凝胶或直肠溶液：5 mg/mL，0.5、2、4 mL  片剂：2.5、5 mg   药物涉及到了特殊剂型，如地西泮有膜剂、丙戊酸有糖
                                      注射液：10 mg∶2 mL
                                                            浆剂等。而对于 WHO-EMLc 收录的刻痕片、咀嚼片等
        劳拉西泮      注射液：2 mg∶1 mL；4 mg∶1 mL  片剂：0.5、1 mg
        咪达唑仑      口服黏膜给药溶液：5、10 mg/mL；安瓿： 注射液：5 mg∶1 mL、10 mg∶2 mL  特殊剂型，并未在我国上市销售。整体来看，WHO-
                  1、10 mg/mL                                EMLc 收录的抗癫痫药在我国上市的剂型较为单一，以
        2.3  两目录中抗癫痫药的标注情况对比                                普通片为主。但这类剂型的儿童依从性较差，不适宜用
            WHO-EMLc 前言中注明，标记了“□”的药品一般                      于儿童或其他吞咽困难的患者。
        是指在同类药品中最先上市销售的药品或者后来上市                                 从生产厂家来看，拉莫三嗪、劳拉西泮、咪达唑仑等


        ·2454 ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 20                                 中国药房    2020年第31卷第20期
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