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表2 两目录收录的抗癫痫药在我国的上市情况
Tab 2 Marketing status of antiepileptic drugs included in the two lists in China
原料药 片剂 胶囊 注射剂 其他 合计
国产/
药品名称 批准文号/注册证 生产厂 批准文号/注册证 生产厂 批准文号/注册证 生产厂 批准文号/注册证 生产厂 批准文号/注册证 生产厂 批准文号/注册证 生产厂
进口
号数 家数 号数 家数 号数 家数 号数 家数 号数 家数 号数 家数
卡马西平 国产 9 9 133 108 12 a 12 0 0 0 0 154 129
进口 2 1 0 0 0 0 0 0 0 0 2 1
地西泮 国产 0 0 174 128 0 0 21 21 1 b 1 196 150
进口 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
拉莫三嗪 国产 2 2 2 1 0 0 0 0 0 0 4 3
进口 0 0 12 c 9 0 0 0 0 0 0 12 9
劳拉西泮 国产 3 3 3 3 0 0 0 0 0 0 6 6
进口 0 0 5 2 0 0 0 0 0 0 5 2
咪达唑仑 国产 4 3 1 1 0 0 9 3 4 d 1 18 8
进口 0 0 1 1 0 0 1 1 0 0 2 2
苯巴比妥 国产 5 5 71 43 0 0 9 6 0 0 85 54
进口 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
苯妥英 国产 6 6 102 74 0 0 0 0 0 0 108 80
进口 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
丙戊酸 国产 9 7 19 e 14 0 0 2 2 5 f 5 35 28
进口 1 1 2 1 0 0 3 2 0 0 6 4
乙琥胺 国产 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
进口 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
奥卡西平 国产 2 2 3 2 0 0 0 0 0 0 5 4
进口 0 0 6 1 0 0 0 0 1 g 1 7 2
注：a.包含11个普通胶囊和1个缓释胶囊；b.膜剂；c.包含4个普通片和8个分散片；d.均为口服溶液；e.包含16个普通片和3个缓释片；f.包含3
个糖浆和2个口服溶液；g.混悬剂
Note：a. consist of 11 ordinary capsules and 1 sustained-release capsule；b. membrane agent；c. consist of 4 ordinary tablets and 8 dispersible tab-
lets；d. oral solution；e. consist of 16 ordinary tablets and 3 sustained-release tablets；f. consist of 3 syrup and 2 oral liquid；g. suspension
几种药品在我国获批的生产厂家较少，其中拉莫三嗪和 会2018年《抗癫痫药物治疗新发局灶性或全面性癫痫指
咪达唑仑的片剂在我国存在独家生产的情况。而反观 南》指出，除非可能引发明显的不良反应，乙琥胺应作为
拉莫三嗪的进口药品的生产厂家发现，其普通片虽然只 治疗儿童失神性癫痫的一线药物 ；同时，有文献研究
[17]
有 1 家进口生产企业，但分散片却有 8 家进口企业。与 表明，乙琥胺对于儿童失神性癫痫的临床治疗效果优于
普通片相比，分散片崩解速度较快、起效快，且分散片可 拉莫三嗪和丙戊酸，且不良反应发生率较低 [18-19] 。乙琥
放入水中分散成均匀的混悬液后给药，适宜用于儿童、 胺曾被收录在我国《国家基本医疗保险、工伤保险和生
老年人及吞咽困难的患者，具有较高的临床应用价值。 育保险药品目录（2017年版）》（以下简称“医保目录”）
[20]
由此可见，国外药品生产厂家更注重儿童、老年人等特 中，由于国内没有乙琥胺的相关制剂获批，故 2019 年版
殊人群用药的顺应性。 医保目录已将其删除 。鉴于其为儿童失神性癫痫的
[21]
3.2 NEML特有的抗癫痫药在我国的上市情况 一线治疗药物，国家卫生健康委员会于2019年8月27日
NEML 特有的抗癫痫药为奥卡西平。由表 2 可知， 发布的“第3批鼓励研发申报儿童药品清单”中纳入了乙
奥卡西平在我国上市的国产药品中，原料药有2个批准 琥胺的糖浆剂（100 mL∶5 g） 。
[22]
文号、2 家生产企业，片剂有 3 个批准文号、2 家生产企 NEML 特有的抗癫痫药奥卡西平常用于治疗原发
业；进口品种中，尚无原料药批准文号，片剂有6个批准 性全面性强直阵挛发作和部分性发作且伴有或不伴有
文号、1家生产企业，混悬剂有1个批准文号、1家生产企 继发性全面发作，适用于成年人和 5 岁及 5 岁以上的儿
业。分析其在我国上市销售的剂型可以发现，国产奥卡 童。对新诊断癫痫患儿的治疗效果优于以卡马西平为
西平的剂型为 0.15、0.3 g 的片剂；进口奥卡西平除此之 主的传统抗癫痫药，且不会造成骨代谢水平和生长激素
外，还有 60 mg/mL（100、200 mL/瓶）的口服混悬液。上 异 常 ，不 良 反 应 少 、临 床 应 用 安 全 性 较 高 [23-25] 。 但
述3种剂型多种规格均被收录在NEML中，这将有利于 WHO-EML 和 WHO-EMLc 中均未收录奥卡西平，分析
满足儿童等特殊人群的用药需求，也有利于奥卡西平在 其原因可能是，奥卡西平作为新型抗癫痫药，其生产厂
我国各级医疗机构的全面配备和优先使用。 家数量远低于同类药物卡马西平，且价格更高。以某制
4 讨论与建议 药公司生产的卡马西平片剂（0.15 g/片×50片）和奥卡西
4.1 两目录收录的独家抗癫痫药品种分析 平片剂（0.2 g/片×30 片）为例，WHO 推荐的奥卡西平片
WHO-EMLc特有的药物是乙琥胺。美国神经病学 剂和卡马西平片剂的限定日剂量都是 1 g，根据药品价

中国药房 2020年第31卷第20期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 20 ·2455 ·