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要。因此，本研究中的医疗机构儿童小规格制剂是指医                           批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制
                                                                                          [13]
        疗机构按照相关规定采购符合要求的、性质稳定的中间                           剂，应当是市场上没有供应的品种” ；同时，《药品管理
        产品，依据本机构临床所需的儿童剂型及规格，加工制                           法释义》又指出，“市场上没有供应的品种”是指未取得
                                                                                      [14]
        成相应的最终制剂。结合以上国际经验与我国现状，本                           国家药品生产批准文号的品种 ，而每个批准文号对应
        研究设想的医疗机构儿童小规格制剂可分为两类：一类                           着固定的剂型与规格。因此，从我国现有法律政策来
        为临床需求量大、用法用量稳定、对不同生长发育阶段                           看，儿童用医疗机构制剂是一种特殊的医疗机构制剂，
        的患儿毒副反应小的常见病治疗用药，即儿童用医疗机                           而儿童个性化制剂在我国仍属于一个全新的概念，其监
        构制剂；另一类为临床实际需求小、用法用量对不同生                           管属性尚不明确。由于儿童个性化制剂的生产者、经营
        长发育阶段的患儿的有效性及安全性影响较大的治疗                            者、使用者均为医疗机构，因此笔者建议将个性化制剂
        用药，即儿童个性化制剂。                                       视同为“医疗机构制剂”进行管理，并在现有医疗机构制
            综上，本研究将儿童用医疗机构制剂定义为由具备                         剂管理的基础上根据其特殊性进行完善和补充。
        资质且符合相关要求的医疗机构药学技术人员根据固                            2 中间产品进入医疗机构的可行性分析
        定处方使用特定的制剂器械、设备对中间产品进行一系                           2.1 国外经验
        列处理和加工，最终配制成适合儿童使用的制剂；儿童                               日本与我国情况类似，也面临着儿童用药紧缺的困
        个性化制剂定义为，在医师诊断患儿病情后，依据患儿                           境。为解决该问题，日本提出“原末”的概念，医疗机构
        的身体和疾病状况确定其个性化的用药需求，并由药学                           可采购小包装原末，根据临床实际需求，对其进行后续
        技术人员据此确定制剂的剂型和剂量，然后进行个性化                           加工，如压片、制粒等，配制成适合儿童使用的剂型规
        制剂，最终由医师将其用于患儿治疗。儿童个性化制剂                           格。该路径与本研究提出的医疗机构使用中间产品配
        的特点为临时配制、小规模使用，实际上是对中间产品                           制医疗机构儿童小规格制剂类似：从定义上看，原末是
        配制的儿童用医疗机构制剂的一种补充，当儿童用医疗                           指将原料药进行初步加工、制成粉末的一种药物形式，
        机构制剂在实际临床中缺乏适宜剂型、规格时，可通过                           与本研究提出的中间产品类似；从使用流程来看，原末
        该路径对制剂进行个性化的定制。                                    与中间产品均需经过一定加工步骤，再由医疗机构配制
        1.2  相关监管属性界定                                      成适宜儿童使用的剂型与规格。由此可见，我国医疗机
        1.2.1 中间产品监管属性的界定                                  构采购中间产品进而配制成儿童用药具有一定的可操
            目前，我国现有的药物监管法规按监管的药物形式                         作性。
        分类主要有原料药和药品两类。2020 年版《中国药典》                        2.2  法律政策
        对化学原料药的定义为“化学原料药是指化学合成、或来                              由上文分析可见，本研究中使用中间产品配制的儿
        源于天然物质或采用生物技术获得的有效成分” 。根据                          童用医疗机构制剂属于医疗机构制剂范畴，符合相关政
                                                [12]
        本文对中间产品的定义，中间产品是原料药和辅料的混                           策法律规定。而我国目前尚未有儿童个性化制剂的相
        合物，并非化学合成或其他技术合成的物质，与药典中                           关法定定义，更缺乏相关的监管政策。目前，已有不少
        的原料药显然不同。2019 年版《药品管理法》中对药品                        国家针对医疗机构配制的个性化制剂制定了全面系统
        的定义为“用于包括中药、化学药和生物制品等预防、治                          的政策体系和操作指南，比如美国《联邦食品、药品和化
        疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定                           妆 品 法 案 》（Federal Food，Drug and Cosmetic Act，
                                                [13]
        有适应证或者功能主治、用法和用量的物质” 。由于                           FD&C）和欧洲《医疗机构药品配制良好实践指南》（PIC/
        本研究提出的中间产品须经进一步加工后方可用于患                            S Guide to Good Practices for the Preparation of Medici-
        儿，故其也不属于药品管理范畴。                                    nal Products in Healthcare Establishments），均对医疗机
            由上述概念分析可知，中间产品既不是原料药也不                         构配制个性化制剂的原料、配制过程、质量要求、监管模
        是最终药品，而是医药企业药品生产过程中某一环节的                           式等作出了相关规定。因此，我国可借鉴国外经验，结
        药物形式，现行针对原料药和最终药品的监管法规及方                           合我国药品管理实际制定适合我国的相关政策法规，以
        式均无法直接应用于中间产品的管理。因此，为有效控                           保障儿童用药安全。
        制中间产品的质量，需要相关监管部门制定独立的监管                           2.3 技术条件
        政策，对中间产品的生产、流通、使用等流程进行详细的                              我国医疗机构制剂制备工艺一般包括原辅料处理、
        规定，以确保其临床应用的安全性、有效性及稳定性。                           提取、除杂、干燥等流程，而使用中间产品制备医疗机构
        1.2.2 医疗机构儿童小规格制剂监管属性的界定                           儿童小规格制剂省略了原料药的处理环节，只需加入辅
            鉴于医疗机构儿童小规格制剂为专门针对市场上                          料并进行后续的制备流程即可。从配制技术方面分析，
        缺乏、但儿童临床需要的剂型与规格进行配制的制剂，                           配制医疗机构儿童小规格制剂无需进行复杂的药物制
        其适应证、用法用量等可能与市场上已有的儿童药品类                           备流程，一般持有《医疗机构制剂许可证》且制剂室、制
        似，区别仅在于剂型、规格。2019 年版《药品管理法》规                       备人员符合相关规定的医疗机构均可完成，因此使用中
        定，“医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经                           间产品制备医疗机构儿童小规格制剂从技术上而言具


        中国药房    2020年第31卷第20期                                            China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 20  ·2447 ·
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