Page 105 - 2020年19期

·循证药学·

口服索马鲁肽治疗2型糖尿病疗效和安全性的系统评价 Δ

覃 渝 ，左丹妮，高 倩，夏培元（陆军军医大学第一附属医院药学部，重庆 400038）
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中图分类号 R587.1；R979.9 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）19-2399-07
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.19.17
摘 要 目的：系统评价口服胰高血糖素样肽1受体激动药索马鲁肽治疗2型糖尿病（T2DM）的疗效与安全性，为临床治疗T2DM
提供循证参考。方法：计算机检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、ClinicalTrials.gov、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文
数据库、中文科技期刊数据库，收集各数据库建库起至2020年5月间发表的口服3、7、14 mg索马鲁肽（试验组）对比安慰剂或其他
降糖药（对照组）治疗 T2DM 的疗效与安全性的随机对照试验（RCT）。对符合纳入标准的临床研究进行资料提取，并采用 Co-
chrane 系统评价手册 5.1.0 进行质量评价后，采用 Rev Man 5.3 统计软件进行 Meta 分析。结果：共纳入 6 项 RCT，合计 5 334 例患
者。Meta分析结果显示，与对照组比较，试验组方案可显著降低HbA1c水平{治疗26周[MD＝－0.62，95％CI（－0.88，－0.36），P＜
0.001]、52 周[MD＝－0.51，95％CI（－0.72，－0.29），P＜0.001]}、FPG 水平{治疗 26 周[MD＝－0.89，95％CI（－1.31，－0.48），P＜
0.001]、52 周[MD＝－0.68，95％CI（－1.05，－0.31），P＜0.001]}，显著提高 HbA1c＜7.0％达标率{治疗 26 周[RR＝2.22，95％CI
（1.68，2.93），P＜0.001]、52 周[RR＝2.02，95％CI（1.51，2.70），P＜0.001]}，同时可显著降低治疗 26、52 周的自测血糖水平、体质量
和收缩压（DBP），治疗26周的自测餐后血糖水平和治疗52周的舒张压（SBP）（P＜0.05）。索马鲁肽不同剂量的亚组分析中，与对
照组比较，3 mg 亚组方案可显著降低治疗 26、52 周的体质量以及治疗 52 周的 DBP；7 mg 亚组方案可显著降低治疗 26、52 周的
HbA1c水平以及体质量，治疗26周的FPG水平、自测血糖水平以及治疗52周的SBP，提高治疗26周的HbA1c＜7.0％达标率；14 mg
亚组方案可显著降低治疗 26、52 周的 HbA1c、FPG、自测血糖水平、体质量和 SBP 以及治疗 26 周的自测餐后血糖水平，提高治疗
26、52周的HbA1c＜7.0％达标率（P＜0.05）。试验组患者低血糖事件发生率[RR＝0.84，95％CI（0.72，0.97），P＝0.02]显著低于对照
组，但不良事件发生率[RR＝1.23，95％CI（1.09，1.40），P＝0.001]和胃肠道不良事件发生率[RR＝1.99，95％CI（1.55，2.57），P＜
0.001]显著高于对照组。两组患者严重不良事件发生率和感染发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：口服索马鲁肽
可有效降低T2DM患者血糖水平、提高HbA1c＜7.0％达标率、减轻体质量、降低血压水平，其中以14 mg亚组疗效最优。但在使用
索马鲁肽时应注意不良事件尤其是胃肠道不良事件的发生。
关键词 索马鲁肽；2型糖尿病；疗效；安全性；系统评价

Efficacy and Safety of Oral Semaglutide in the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus：A Systematic Review
QIN Yu，ZUO Danni，GAO Qian，XIA Peiyuan（Dept. of Pharmacy，the First Affiliated Hospital of Army Medical
University，Chongqing 400038，China）

ABSTRACT OBJECTIVE：To systematically evaluate the efficacy and safety of glucagon-like peptide 1 receptor agonists
semaglutide in the treatment of type 2 diabetes mellitus（T2DM），and to provide evidence-based reference for clinical treatment of
T2DM. METHODS： Retrieved from PubMed， Embase， the Cochrane library， ClinicalTrials.gov， CBM， CNKI and VIP，
randomized controlled trials （RCT） about oral semaglutide 3 mg，7 mg and 14 mg （trial group） versus placebo or other
glucose-lowering drugs（control group）in the treatment of T2DM were selected during the inception to May 2020. After extracting
data from clinical studies that met the inclusion criteria，quality evaluation was carried out with Cochrane systematic evaluation
manual 5.1.0，Meta-analysis was performed by using Rev Man 5.3 statistical software. RESULTS：A total of 6 RCTs involving
5 334 patients were included. Results of Meta-analysis showed that compared with control group，trial group could significantly
decreased HbA1c level {26 weeks [MD＝－0.62，95％CI（－0.88，－0.36），P＜0.001]，52 weeks [MD＝－0.51，95％CI（－0.72，
－0.29），P＜0.001]}，FPG level {26 weeks [MD＝－0.89，95％ CI（－1.31，－0.48），P＜0.001]，52 weeks [MD＝－0.68，95％CI
（－1.05，－0.31），P＜0.001]}；significantly increased the compliance rate of HbA1c＜7％ {26 weeks [RR＝2.22，95％CI（1.68，
2.93），P＜0.001]，52 weeks [RR＝2.02，95％CI（1.51，2.70），P＜0.001]}；significantly decreased the self-measured plasma glucose，
body weight and diastolic blood pressure（DBP）after 26 and
Δ 基金项目：重庆市重点产业共性关键技术创新专项项目（No.
52 weeks of treatment， self-measured postprandial glucose
cstc2015zdcy-ztzx120005）
after 26 weeks of treatment and systolic blood pressure（SBP）
＊药师。研究方向：医院药学、循证药学。电话：023-68765067。
E-mail：422701387@qq.com after 52 weeks of treatment（P＜0.05）. Subgroup analysis of
# 通信作者：主任药师，博士。研究方向：药理学、临床药学、医院 different doses showed that compared with control group，3
药事管理。电话：023-68754438。E-mail：351571901@qq.com mg subgroup could significantly decreased the body weight

中国药房 2020年第31卷第19期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 19 ·2399 ·