Page 107 - 2020年19期

1.3 资料提取与质量评价 计患者 5 334 例，其中试验组 3 418 例、对照组 1 916 例。
由两名研究者通过阅读题目和摘要对检索所得文 文献筛选流程见图1，纳入研究基本信息见表1。
献进行初选和去重，再阅读全文并按照纳入与排除标准
计算机检索数据库得到文献（n＝368），包括中
确定纳入文献。如有分歧则讨论解决，必要时请第三方 国期刊全文数据库（n＝22）、中文科技期刊数据
库（n＝17）、中国生物医学文献数据库（n＝19）、
仲裁。提取数据包括第一作者及发表年限；纳入人群的 Embase（n＝87）、PubMed（n＝99）、Cochrane 图
书馆（n＝124）
基本特征（干预措施及样本量、年龄、性别、病程和HbA1c、
FPG、体质量水平等）；背景治疗；疗程及结局指标。 剔重后获得文献（n＝143）
按照 Cochrane 系统评价手册 5.1.0 版评价纳入文献 阅读标题和摘要后排除
文献（n＝105）
[11]
的 RCT 质量 ，包括：（1）随机序列生成；（2）分配隐藏； 初步纳入相关文献（n＝38）
（3）受试者及研究人员的盲法；（4）结果评价人员的盲
法；（5）结局数据的完整性；（6）选择性报告研究结果； 阅读全文复筛（n＝38） 排除（n＝32）
非RCT（n＝20）
（7）其他偏倚。评价结果分别以“偏倚低风险”“偏倚风 非口服索马鲁肽（n＝9）
最终纳入文献（n＝6） 索马鲁肽口服剂量不符合（n＝1）
险未知”“偏倚高风险”来表示。同时，采用改良Jadad评
[12]
分量表进行文献质量评价 ，总分为 1～7 分，其中 1～3 图1 文献筛选流程
Fig 1 Literature screening process
分为低质量研究、4～7分为高质量研究。
1.4 统计学方法 2.2 方法学质量评价结果
采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析。连续性 6 项研究 [13-18] 均描述了具体的随机序列产生方法和
变量采用均方差（MD）和 95％置信区间（CI）表示，二分 分配隐藏；5项研究 [13-14，16-18] 为双盲试验，1项研究 未采
[15]
类变量采用相对危险度（RR）和95％CI表示。采用χ 检 用盲法；纳入研究均报道了退出人数，退出率均小于
2
验分析各研究结果间的统计学异质性，若各研究结果间 10％；纳入研究均无选择性报告数据，其他偏倚均不清
无统计学异质性（P＞0.10 或 I ＜50％），则采用固定效 楚。纳入研究的改良 Jadad 评分为 5～6 分，均为高质量
2
应模型合并效应量进行Meta分析；反之，则采用随机效 文献。方法学质量评价结果见表2、图2。
应模型合并效应量进行Meta分析。P＜0.05为差异有统 2.3 Meta分析结果
计学意义。同时，根据疗程和试验组给药剂量的不同进 本研究先按疗程不同分成 26、52 周 2 个亚组，再按
行亚组分析。对部分指标进行敏感性分析。 照试验组给药剂量不同分成 3、7、14 mg 3 个亚组，分别
2 结果 进行Meta分析。
2.1 纳入研究基本信息 2.3.1 HbA1c降低值 分别各有5项研究报道了治疗26
初步检索获得文献368篇，按照纳入与排除标准，最 周 [13-17] 和 52 周 [14-18] 的 HbA1c 降低值，各研究间均有统计
终纳入符合要求的RCT 6篇（项） [13-18] ，均为英文研究，共 学异质性（P＜0.01，I ≥94％），采用随机效应模型合并
2
表1 纳入研究基本信息
Tab 1 General information of included studies

第一作者及发表年限 组别 例数 年龄（x±s），岁 男性患者比例，％ 干预措施 病程（x±s），年 疗程，周 结局指标
Aroda VR 2019 [13] 试验组 175 55±11 50.9 索马鲁肽3 mg，qd 3.8±5.3 26 ①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩
175 56±11 53.1 索马鲁肽7 mg，qd 3.6±5.1
175 54±11 49.1 索马鲁肽14 mg，qd 3.4±4.4
对照组 178 54±11 50.0 安慰剂 3.4±4.6
Zinman B 2019 [14] 试验组 184 61±9 55.4 索马鲁肽3 mg，qd 15.1±7.9 52 ①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩
182 60±10 56.6 索马鲁肽7 mg，qd 16.2±8.6
181 61±10 47.0 索马鲁肽14 mg，qd 14.1±8.0
对照组 184 60±10 57.1 安慰剂 14.8±7.9
Rodbard HW 2019 [15] 试验组 411 57±10 50.1 索马鲁肽14 mg，qd 7.2±5.8 52 ①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩
对照组 410 58±10 51.0 恩格列净25 mg，qd 7.7±6.3
Pratley R 2019 [16] 试验组 285 56±10 51.6 索马鲁肽14 mg，qd 7.8±5.7 52 ①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩
对照组 284 56±10 52.5 利拉鲁肽1.8 mg，qd 7.3±5.3
142 57±10 52.1 安慰剂 7.8±5.5
Rosenstock J 2019 [17] 试验组 466 58±10 54.5 索马鲁肽3 mg，qd 8.4±6.1 78 ①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩
466 58±10 52.7 索马鲁肽7 mg，qd 8.3±5.8
465 57±10 53.7 索马鲁肽14 mg，qd 8.7±6.1
对照组 467 58±10 51.0 西格列汀100 mg，qd 8.8±6.0
Pieber TR 2019 [18] 试验组 253 57±10 57.3 索马鲁肽14 mg，qd 9.0±6.3 104 ①②③④⑧⑨⑩
对照组 251 58±10 55.8 西格列汀100 mg，qd 9.1±6.1

中国药房 2020年第31卷第19期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 19 ·2401 ·