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复方小儿退热栓的质量标准提高研究 Δ

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谢思敏 ，陈家仪 ，汤迎湛 ，顾利红 ，栗建明 ，侯惠婵（1.广州市药品检验所/国家药品监督管理局中成药质量
评价重点实验室，广州 510160；2.广州白云山敬修堂药业股份有限公司，广州 510130）
中图分类号 R917 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）17-2106-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.17.11
摘 要 目的：提高复方小儿退热栓的药品质量标准。方法：在原质量标准的基础上，建立处方中人工牛黄和南板蓝根的薄层色
谱（TLC）鉴定方法；建立胆酸、猪去氧胆酸、对乙酰氨基酚含量测定的高效液相色谱（HPLC）法。结果：复方小儿退热栓中人工牛
黄和南板蓝根的TLC 图谱均与相应的对照品或对照药材在相同位置上显现相同颜色的斑点，且相应的阴性样品无干扰。HPLC
法采用色谱柱分别为 Welch Xtimate C18柱（胆酸、猪去氧胆酸）、Agilent ZORBAX SB-C18柱（对乙酰氨基酚）；流动相分别为乙
腈-0.5％甲酸溶液（梯度洗脱，胆酸、猪去氧胆酸）、甲醇-水溶液（20 ∶ 80，V/V，对乙酰氨基酚）；流速为1.0 mL/min；蒸发光散射检测
器的漂移管温度为105 ℃，载气流速为2.0 L/min（胆酸、猪去氧胆酸）；紫外检测波长为244 nm（对乙酰氨基酚）。胆酸、猪去氧胆
酸、对乙酰氨基酚进样量分别在0.150 0～4.500 0、0.212 5～6.375 0、0.081 9～1.638 5 μg范围内线性关系良好（r均大于0.999 2）；
精密度、重复性、稳定性试验的 RSD 均小于 3％（n＝6 或 n＝7）；平均加样回收率分别为 100.35％、101.39％、98.81％，RSD 均小于
3％（n＝6）。结论：本研究在复方小儿退热栓原质量标准的基础上，增加了人工牛黄和南板蓝根的TLC鉴别方法，并采用HPLC法
测定胆酸、猪去氧胆酸、对乙酰氨基酚的含量，能有效地提高该制剂的质量控制标准。
关键词 复方小儿退热栓；薄层色谱；高效液相色谱法；鉴别；含量测定；质量标准

Study on Quality Standard Improvement for Compound Child Antifebrile Suppository
XIE Simin ，CHEN Jiayi ，TANG Yingzhan ，GU Lihong ，LI Jianming ，HOU Huichan（1. Guangzhou Institute
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for Drug Control/Key Laboratory for Quality Evaluation of Chinese Patent Medicine，National Medical Products
Administration，Guangzhou 510160，China；2. Guangzhou Baiyunshan Jingxiutang Pharmaceutical Co.，Ltd.，
Guangzhou 510130，China）

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＊主管中药师，硕士。研究方向：药品质量检验。电话：020-
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26282338。E-mail：798447372@qq.com
（收稿日期：2020-03-12 修回日期：2020-06-16）
# 通信作者：主任中药师，硕士。研究方向：中药质量标准。电
（编辑：林 静）
话：020-26283696。E-mail：scjgj-Gulh@gz.gov.cn
·2106 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 17 中国药房 2020年第31卷第17期