Page 101 - 2020年1月第31卷第2期

2.3 药物利用研究 表5 采用个体匹配法时ADR/ADE的多因素分析结果
以设定 DDD 值计算可得，STS 注射液（该院价格为 Tab 5 Multiple factor analysis results for ADR/ADE
16.52 元/支）的 DDDs＝4 699.5，DDC＝0.16 mg/mL， with individual matching method
DDCs＝4 798.25，aDDDs＝1.43，aDDCs＝1.46，提示该 评价指标 β值 标准误 Wald 值 P OR（95％CI）
院临床应用STS注射液时平均每人给药浓度均不高；而 用药天数 2.318 1.431 2.623 0.105 10.157（0.614，167.970）
肾功能 2.235 1.126 3.937 0.047 9.344（1.028，84.962）
dDUI ＝0.23，cDUI＝0.24，均小于 1.0，说明该院医师处
方 STS 注射液的日平均剂量或浓度小于 DDD 或 DDC， 3 讨论
用药基本合理。 STS注射液是临床常用的活血类药物，具有理气止
2.4 ADR/ADE的影响因素及相关性分析 痛、活血化瘀的功效，能改善局部血液供应、抑制血栓形
3 283 例患者中有 7 例（0.21％）发生 STS 注射液相 成、抑制血小板聚集，从而明显改善患者血液流变
关ADR/ADE，其中，皮肤红肿和皮疹各2例，瘙痒、过敏 学 [13-14] ，在临床广泛应用于心脑血管等疾病的治疗。由
性紫癜、寒战/发热各 1 例。根据两种配对方法，各抽取 于该药为源于丹参的单体化学药物，临床将其归为化学
未发生 ADR/ADE 的患者 28 例组成对照，进行 ADR/ 药品，广泛用于骨折、静脉曲张、结肠炎、高血压等疾病
ADE影响因素的回归分析，结果见表2、表3。单因素分 的治疗；也因为该药源自中药，导致临床往往又不局限
析表明，采用成组设计的方法时，STS注射液发生ADR/ 于西医疾病的治疗，在中医辨证为“瘀”的患者中也有较
ADE 的可疑影响因素为年龄、过敏史、是否冲管和肾功 多应用，但缺乏必要的循证医学证据。本研究结果提
能（P＜0.05）；而采用个体匹配法时，影响因素为用药天 示，STS注射液给药方法基本正确，但超适应证、溶媒不
数和肾功能（P＜0.05）。将上述分析中比值比（OR）达显
符合规定及用药剂量/疗程不当等不合理现象有待改进
著性水平的影响因素进行多因素 Logistic 回归分析，最
和规范。比如溶媒的使用，总计有 15.84％的患者使用
终显示只有肾功能具有显著影响（P＜0.05），详见表 4、
了说明书以外的果糖注射液、转化糖注射液或 5％葡萄
表5。
糖氯化钠注射液。虽然单因素和多因素的相关性分析
表2 采用成组设计法时ADR/ADE的单因素分析结果
未提示超适应证用药和溶媒选用不当是ADR/ADE发生
Tab 2 Single factor analysis results for ADR/ADE
的影响因素（P＞0.05），但在尚无确切循证证据显示其
with group design method
安全性的情况下，建议临床不要随意扩大使用范围，而
变量 β 值 标准误 Wald 值 OR 95％CI P
性别 －1.469 1.477 0.989 0.230 0.013～4.161 0.320 应使用说明书推荐的适应证和溶媒为妥。
年龄 －4.233 2.071 4.180 0.015 0.000～0.839 0.041 此外，从统计结果看，该院 STS 注射液临床使用强
过敏史 －3.629 1.778 4.168 0.027 0.001～0.865 0.041
超适应证 －1.946 1.605 1.470 0.143 0.006～3.320 0.225 度（aDDDs＝1.43，aDDCs＝1.46）尚可接受；同时，从平
用药天数 1.375 1.567 0.771 3.957 0.184～85.309 0.380 均给药剂量角度看，dDUI 为 0.23，cDUI 为 0.24，均小于
溶媒 －1.970 2.379 0.686 0.139 0.001～14.767 0.408 1.0，说明该药使用相对合理 ，这可能与 STS 注射液单
[8]
是否冲管 －5.830 2.957 3.887 0.003 0.000～0.967 0.049
[9]
肾功能 －4.152 1.971 4.437 0.160 0.000～0.749 0.035 支价格相对较高有关 。STS注射液说明书推荐剂量为
表3 采用个体匹配法时ADR/ADE的单因素分析结果 40 mg/d，但因患者体质量差异较大，笔者认为不同体质
Tab 3 Single factor analysis results for ADR/ADE 量患者的给药剂量应有所区别。因此，本研究将体质量
with individual matching method 换算为体表面积，经统计分析，STS 注射液的用药浓度
2
变量 β值 标准误 Wald 值 OR 95％CI P 应在16.06～53.08 mg/（m·d）范围内。本次有89例患者
过敏史 0.261 1.556 0.028 1.298 0.061～27.415 0.867 用药浓度在 16.06～53.08 mg/（m·d）范围之外，应判为
2
超适应证 0.953 1.270 0.563 2.593 0.215～31.252 0.453
用药天数 －4.128 2.053 4.042 0.160 0.000～0.902 0.044 不合理用药。
溶媒 3.066 1.914 2.566 21.457 0.504～913.977 0.109 值得注意的是，药物的使用往往伴随着不可预测的
是否冲管 －3.652 2.013 3.293 0.026 0.001～1.340 0.070
肾功能 －4.014 1.751 5.255 0.018 0.001～0.559 0.022 不良风险，虽然该院 STS 注射液 ADR/ADE 发生率较低
表4 采用成组设计法时ADR/ADE的多因素分析结果 （0.21％），除了已经出现的皮肤红肿、皮疹、寒战/发热等
Tab 4 Multiple factor analysis results for ADR/ADE 情况，临床仍要关注说明书中提及的过敏性休克、低血
[10]
with group design method 压性休克等严重 ADR ，高度重视用药注意事项，严格
评价指标 β值 标准误 Wald 值 P OR（95％CI） 按照说明书用药。分析合理性评价指标与 STS 注射液
年龄 2.512 1.814 1.917 0.166 12.329（0.352，431.894） ADR/ADE的相关性对于预测和评价不良事件的发生具
过敏史 2.194 1.456 2.271 0.132 8.973（0.517，155.695）
是否冲管 3.383 2.272 2.217 0.137 29.452（0.343，2 529.598） 有较大参考价值。本研究成组设计单因素分析结果显
肾功能 3.152 1.373 5.269 0.022 23.387（1.585，345.010） 示，年龄、过敏史、是否冲管和肾功能均是STS注射液引

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