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室、一般情况（性别、年龄、药物过敏史）、疾病诊断、检查 1.2.4 统计学方法 上述资料采用 Excel 2010 录入后，
资料、药物治疗信息（用法剂量、溶媒及其用量、给药频 应用SPSS 24.0软件进行统计分析。计数资料以例数或
次、使用疗程等）、与其他经静脉途径使用的药物序贯应 率表示，采用χ 检验；计量资料以 x±s 表示，采用 t 检
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用时是否冲洗输液管或更换输液器、联用其他药物的情 验。采用 Logistic 回归模型进行单因素和多因素分析。
况以及STS注射液相关ADR/ADE发生情况等。 P＜0.05表示差异有统计学意义。
1.2 研究方法 2 结果
1.2.1 评价参考 以药品说明书以及《丹参酮Ⅱ A磺酸 2.1 基本情况
钠注射液临床应用专家建议》 等为依据，建立STS注射 2016 年 1 月－2017 年 12 月，该院共有 3 283 例患者
[6]
液临床使用合理性评价评判标准，涉及的评价指标有西 使用 STS 注射液，其中，男性 1 620 例（49.35％），女性
医诊断、给药剂量、溶媒选择、溶媒剂量、给药浓度及给 1 663例（50.65％），男女比例相当；年龄15～97岁，平均
药频次等。 （60.71±16.40）岁；平均体质量（62.05±12.01）kg；平均
1.2.2 药物利用研究（DUR） 根据限定日剂量（DDD）、 用药时间（6.20±4.47）d；有食品、药品过敏史（包括青霉
限定日浓度（DDC）、用药频度[DDDs（以剂量计）或 素 、磺 胺类、地塞米松、庆大霉素等）的患者 254 例
DDCs（以浓度计）]，以平均用药频度[aDDDs（以剂量计）
（7.74％）。其中，大多数有并发疾病（3 153例，96.04％），
或 aDDCs（以浓度计）]和药物利用指数[dDUI（以剂量
均有西医诊断；使用STS注射液前后联用其他经静脉途
计）或 cDUI（以浓度计）]为参数 [7-9] ，从给药剂量和给药
径使用药物者 3 155 例（96.10％），但只有 12 例（0.37％）
浓度两方面评价 STS 注射液使用的合理性。本研究按
患者病历见 STS 与其他药物序贯应用时冲洗输液管或
说明书起效剂量设定 DDD 值为 40 mg。其中，aDDDs
更换输液器的记录。
（或 aDDCs）＝某药品 DDDs（或 DDCs）/实际使用人数，
2.2 评价结果分析
反映平均每位患者的用药强度；dDUI（cDUI）＝某药品
除 1 例采取超说明书的穴位注射外，其余患者使用
的 DDDs（或 DDCs）/实 际 使 用 天 数 ，若 dDUI（或
STS注射液均采取静脉滴注、每日1次的推荐用法；由于
cDUI）＜1，说明医师处方日平均剂量＜DDD 说明用药
说明书没有疗程规定，有 146 例（4.45％）患者用药超过
合理；反之，则用药可能存在不合理情况。
14 d，最长连续用药 36 d；只有 128 例（3.90％）为单独使
1.2.3 ADR/ADE分析的匹配方法及赋值情况 按照巢
用，联用最多的有8种药物，主要是抗血小板聚集药、质
式病例对照研究的匹配原则 ，对研究队列内每一个发
[10]
子泵抑制剂和维生素类药物等。考虑到患者年龄跨度
生 ADR/ADE 的患者，在其内部按一定因素（如年龄、性
大，部分同年龄段患者也存在明显体质量差异，单纯以
别等）选择条件相同或相近、未发生 ADR/ADE 的 4～5
用药剂量来评价可能无法体现用药的个体差异，因此换
个患者作为对照组。本研究按1∶4的比例从患者队列中
算为体表面积能更准确地反映个体用药情况。体表面
随机抽取使用STS注射液未发生ADR/ADE的患者组成
积计算公式：体表面积（cm）＝1.05+[体质量（kg）－30]×
2
对照组，对其进行成组设计匹配和个体匹配。对病例中
[12]
0.02 ，故本研究中的所有患者每日给药剂量均数＝个
有详细记录并有可能对用药产生影响的因素进行分
人每日用量/个人体表面积＝（34.57±6.17）mg/m 。根
2
析。在进行成组设计时，将年龄、性别、过敏史、超适应
据统计学正态分布原理，以超过平均数±2 个标准差为
证、用药天数、溶媒、是否冲管、超浓度给药、肾功能等作
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非正常范围，故本研究认为每日 53.08 mg/m 为超量用
为影响因素纳入分析，且各因素在总体与样本间均无显
药，低于16.06 mg/m 为用药剂量不足，详见表1。
2
著性差异；进行个体匹配时，采用单纯随机抽样法，以发
表1 该院STS注射液临床使用情况
生 ADR/ADE 的病例组患者年龄±5 岁、性别相同作为
Tab 1 Clinical use of STS injection in the hospital
条件成组。
[11]
参照文献方法 进行赋值：年龄，≤20 岁＝1，21～ 评价指标 合理范围 合理例数 合理率，％ 不合理情况
适应证 冠心病、心绞痛、心肌梗死、室性早 1 758 53.52 非前述疾病
60 岁＝2，＞60 岁＝3；性别，男＝1，女＝0；过敏史（包括 搏、缺血性脑卒中、慢性充血性心
力衰竭、慢性阻塞性肺疾病或肺心
食物、药物过敏史等），有＝1，无＝0；超适应证，是＝1， 病急性发作、肺动脉高压等疾病
否＝0；用药天数，＞7ｄ＝1，≤7ｄ＝0；溶媒，不符合说 溶媒选择 0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖 2 763 84.16 5％果糖注射液、转化糖注射液
注射液 及5％葡萄糖氯化钠注射液
明书要求＝1，符合说明书要求（选 5％葡萄糖注射液或 溶媒剂量 250～500 mL 3 283 100.
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0.9％氯化钠注射液）＝0；冲管，是＝1，否＝0；给药浓度， 给药浓度 16.06～53.08 mg/（m·d） 3 194 97.29 ＞53.08 mg/（m·d）或＜16.06
mg/m 2
超浓度给药（＞0.16 mg/mL）＝1，推荐浓度给药（≤0.16 给药频次 每日1次 3 283 100.
mg/mL）＝0；肾功能，肾功能不全＝1，正常＝0。 给药方法 静脉滴注 3 282 99.97 穴位注射
·218 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 2 中国药房 2020年第31卷第2期