Page 104 - 2020年1月第31卷第2期

P＜0.05] and progesterone（P）level [SMD＝－1.27，95％CI（－1.69，－0.71），P＜0.05] of trial group were significantly lower or
better than those of control group. Results of subgroup analysis showed that except for the level of FSH in 5 and 10 mg
mifepristone groups（P＞0.05），maximum uterine leiomyoma volume after treatment，uterine volume after treatment，the levels of
FSH，LH，E2 and P in trial group were significantly lower than control group. The results of TSA showed that there were definite
evidences for total response rate of Gongliuqing capsules combined with mifepristone being better in the treatment of
hysteromyoma. CONCLUSIONS：Total response rate of Gongliuqing capsules combined with mifepristone in the treatment of
hysteromyoma is better than mifepristone alone，which can effectively decrease the volume of maximum uterine leiomyoma volume
and uterine vilume，and reduce the level of serum hormone.
KEYWORDS Uterine leiomyoma；Mifepristone；Gongliuqing capsules；Therapeutic efficacy；Meta-analysis；Trial sequential
analysis

子宫肌瘤是临床常见的女性生殖系统良性肿瘤，好 消失；显效：子宫肌瘤缩小≥1/2；有效：子宫肌瘤缩小
发于育龄期妇女 ，可引起月经失调、下腹部疼痛、性激 1/3～＜1/2；无效：子宫肌瘤缩小＜1/3 ；总有效率＝（痊
[1]
[9]
素水平紊乱等，若未及时治疗，可导致不孕等并发症的 愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100％。治疗后
[2]
发生，严重影响患者的生殖功能和生活质量 。目前，该 最大子宫肌瘤体积或子宫体积＝π×a×b×c/6，式中a、b、c
病主要采用药物治疗或手术治疗。米非司酮为炔诺酮 分别表示 B 超测量的治疗后最大子宫肌瘤或子宫的纵
[4]
衍生物，是临床治疗子宫肌瘤的常用药物，虽有一定疗 径、横径、厚径 。
[3]
效，但存在副作用大和易产生药物依赖性等缺点 ，因此 1.1.5 排除标准 ①重复发表的文献；②非临床研究，
如何在提高米非司酮疗效的同时降低其副作用的发生 如动物实验、综述、病例报道等；③非宫瘤清胶囊治疗子
已成为临床研究的热点。 宫肌瘤的文献；④宫瘤清胶囊联合其他西药治疗子宫肌
中医药治疗子宫肌瘤因疗效确切且副作用少而逐 瘤的文献；⑤缺乏对照组的文献；⑥有明显错误、不规范
渐受到临床医师和患者的关注。中医认为，气滞血瘀是 的文献。
子宫肌瘤发生的重要因素，故治疗时常以活血散结为 1.2 文献检索策略
[4]
主 。随着中西医结合治疗子宫肌瘤相关研究的不断深 计算机检索 Cochrane 图书馆、PubMed、Embase、中
入，众多研究表明具有活血散结作用的中成药宫瘤清胶 国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医
囊联合米非司酮治疗子宫肌瘤的疗效优于单用米非司 学文献数据库和万方数据库等。中文检索词为“子宫肌
酮 [5-7] ，但单个研究难以有效反映该治疗方案的疗效，且 瘤”“纤维肌瘤”“子宫纤维瘤”“宫瘤清”“宫瘤清胶囊”
部分研究样本量较小、质量偏低或结果与其他研究存在 “米非司酮”等；英文检索词为“Uterine leiomyoma”“Fi-
差异。基于此，本研究采用Meta分析的方法系统评价了 bromyoma”“Uterine fibroids”“Gongliuqing”“Gongliu-
宫瘤清胶囊联合米非司酮治疗子宫肌瘤的疗效，旨在为 qing capsules”“Mifepristone”等。检索时限均为各数据
临床用药提供循证参考。 库建库起至2019年6月15日。
1 资料与方法 1.3 资料提取与质量评价
1.1 纳入与排除标准 根据PRISMA声明（Meta分析报告标准）流程图，由
1.1.1 研究类型 国内外公开发表的随机对照试验 2 位研究者独立按纳入与排除标准阅读文献标题和摘
（RCT）；语种限定为中文和英文。 要，剔除明显不符合纳入标准的文献，如遇争议或无法
1.1.2 研究对象 ①均符合《中华妇产科学》中的相关 提取数据时，则与第3位研究者讨论协商裁定。提取资
诊断标准 ：经妇科检查、B超确诊，子宫体积＜妊娠3个 料包括：第一作者及发表年份、例数、年龄、干预措施、疗
[8]
月，子宫肌瘤瘤体直径＜6 cm；②未进行激素治疗；③无 程、结局指标等。采用改良 Jadad 量表评价纳入文献的
心、肝、肾疾病；④患者年龄、病程不限。 质量，具体包括：①随机序列的产生——研究中具体描
1.1.3 干预措施 试验组患者给予宫瘤清胶囊联合米 述所使用的随机序列为 2 分,研究使用随机序列但未提
非司酮治疗；对照组患者给予米非司酮治疗。 及具体使用的随机序列为1分,未使用随机序列为0分；
1.1.4 结局指标 ①总有效率；②治疗后最大子宫肌瘤 ②随机化隐藏——分配方案恰当为 2 分，只描述使用随
体积；③治疗后子宫体积；④血清雌激素水平，包括血清 机数字表或其他随机分配方案为1分，分配方案不恰当
卵泡刺激素（FSH）水平、血清促黄体生成素（LH）水平、 为 0 分；③盲法——具体记录了实施双盲法且方法恰当
雌二醇（E2 ）水平、孕激素（P）水平。疗效判定标准根据 为2分，研究仅提及盲法但未描述具体方法为1分，未采
《中药新药临床研究指导原则》分为——痊愈：子宫肌瘤 用双盲法或盲法不恰当为 0 分；④退出与失访——描述

·222 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 2 中国药房 2020年第31卷第2期